- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03361085
Modular Prevention Bundle för icke-ventilator-associerad sjukhusförvärvad lunginflammation (nvHAP)
Bakgrund: Sjukhusförvärvad pneumoni (HAP) är uppdelad i två distinkta grupper, ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och icke-ventilatorassocierad HAP (nvHAP). Även om nvHAP förekommer oftare än VAP och resulterar i liknande dödlighet och kostnader, fokuserar förebyggande riktlinjer och förebyggande nästan uteslutande på VAP. Vetenskapliga bevis om nvHAP-prevention är knappa. Därför utformade vi en studie med blandade metoder för att undersöka effektiviteten av ett nyutvecklat nvHAP-förebyggande paket och faktorer som påverkar dess implementering.
Metoder: Detta encenterprojekt vid universitetssjukhuset Zürich (UHZ) med 950 bäddar kommer att engagera avdelningarna på nio avdelningar med betydande nvHAP-frekvenser. nvHAP-paketet består av fem primära förebyggande åtgärder: 1) munvård, 2) identifiering och behandling av patienter med dysfagi, 3) mobilisering, 4) stoppande av onödiga protonpumpshämmare och, 5) andningsbehandling. Implementering inkluderar engagemang av implementeringsteam på avdelningsnivå, som upprätthåller de "kärnande" interventionskomponenterna i utbildning, träning och miljöomstrukturering och anpassar implementeringsstrategin till lokala behov. Effekterna av implementeringen kommer att analyseras med en blandad metod. Som primärt resultat kommer nvHAP-incidensfrekvenser att analyseras med Poisson-regressionsmodeller för att jämföra incidensfrekvenser före, under och efter implementeringsfaserna (på sjukhus- och avdelningsnivå). Dessutom kommer sambandet mellan processindikatorer och nvHAP-incidensfrekvenser att analyseras med hjälp av longitudinella Poisson-regressionsmodeller. En longitudinell, kvalitativ studie och formativ utvärdering baserad på intervjuer och fokusgrupper identifierar stödjande eller hindrande faktorer för implementeringsframgång på deltagande avdelningar dynamiskt över tid. Denna ackumulerande implementeringserfarenhet kommer ständigt att återkopplas till implementeringsteamen och representerar därmed ett aktivt implementeringselement.
Diskussion: Den här omfattande studien med blandade metoder är utformad för att åstadkomma båda, mäta effektiviteten av ett nytt förebyggande paket mot nvHAP och ge insikter om hur och varför det fungerade eller misslyckades. Resultaten av denna studie kan bidra väsentligt till patientsäkerheten inom området för en återupptäckt vårdrelaterade infektion - nvHAP.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder
Syfte:
Med denna studie med blandade metoder syftar vi till att undersöka effekten av implementeringen av ett nydesignat nvHAP-förebyggande paket på nvHAP-incidensen bland slutenvårdspatienter på vårt sjukhus för tertiärvård. Vi kommer att kvantifiera efterlevnaden av de enskilda paketelementen och kvalitativt identifiera de faktorer som påverkar framgångsrik implementering.
Mål:
- För att bestämma nvHAP-paketets effektivitet på nvHAP-incidensfrekvensen
- För att bestämma följsamheten nvHAP-paketet och vart och ett av paketelementen
- Att relatera efterlevnad till nvHAP-paketelement med nvHAP-incidensfrekvens
- Att kvalitativt övervaka förändringar och identifiera trender i implementeringsresultat under studieperioderna
- För att identifiera vilka faktorer i implementeringsinställningen som är associerade med den faktiska graden av lokal implementering av nvHAP-paketet
Studiemiljö:
Studien genomförs vid universitetssjukhuset Zürich (UHZ), Schweiz, ett 950-bäddssjukhus för tertiärvård som täcker alla medicinska specialiteter utom pediatrik och ortopedi.
Studera befolkning:
Studiepopulationen består av alla patienter inlagda på nio fördefinierade medicinska och kirurgiska avdelningar och deras motsvarande avdelningar valda utifrån följande kriterier; 1) nvHAP-frekvens över 50:e percentilen enligt UHZ nvHAP-data från år 2017; 2) högt absolut antal patienter med nvHAP enligt UHZ nvHAP-data från år 2017; 3) organisationsstruktur, t.ex. avdelningar som delar samma vård- eller medicinsk personal; 4) representerar både medicinska och kirurgiska specialiteter.
Intervention:
nvHAP-paketet: Universitetssjukhuset Zürichs nvHAP-paket designades av en tvärprofessionell och tvärvetenskaplig grupp av experter. Element valdes baserat på bevisen, även om de var knappa, om deras effektivitet och baserat på deras förväntade genomförbarhet och implementerbarhet. Paketet består av fem förebyggande åtgärder (detaljer se bilaga nvHAP Bundle).
- Munvård, det vill säga mekanisk och farmakologisk munvård
- Identifiering och behandling av patienter med dysfagi, d.v.s. genom att tillämpa en 'modifierad sväljningsbedömning' (MSA) anpassad från 'Standardized Swallowing Assessment' av Perry et al. (15) (bilaga 'MSA Perry')
- Mobilisering, dvs mobilisering minst två gånger dagligen
- Stoppar onödig PPI och antacida
- Andningsbehandling Eftersom inte alla paketelement gäller för alla patienter kommer patienterna först att utvärderas för indikation på respektive förebyggande åtgärd efter inläggning, klinisk försämring och större operation under sjukhusvistelse. Utförandet av paketelementet måste dokumenteras i den elektroniska journalen (EMR).
Implementeringsstrategi och formativ utvärdering: Vår implementeringsstrategi är utformad för att öka ägarskapet och det lokala antagandet i varje avdelning genom att engagera lokala implementeringsteam, som upprättar avdelningsspecifika åtgärder baserat på lokala behov. Denna strategi syftar också till att underlätta anpassningsförmågan, det vill säga i vilken grad insatsen kan anpassas för att möta lokala behov (16, 17). Baserat på en initial beteendeanalys informerad av sensibiliserande ramverk (se nedan, "Implementation Frameworks") (16, 18, 19), identifierade vi följande som lovande interventionsfunktioner för att öka efterlevnaden av nvHAP-paketet: öka kunskapen och förståelsen om nvHAP paketera element genom utbildning; förmedla färdigheter genom teknisk utbildning; och förändra det fysiska sammanhanget för att öka medvetenheten och stödja prestanda för nvHAP-åtgärder genom miljöomstrukturering. Medan dessa interventionsfunktioner för att öka efterlevnaden av nvHAP-paketets element utgör de förutsebara kärninterventionskomponenterna, uppmuntras varje avdelning att anpassa leveransen av dessa komponenter och att använda ytterligare reklamkomponenter i enlighet med lokala sammanhang, vilket utgör den "mjuka periferin" av ingripandet.
Lokala implementeringsteam, bestående av en sjuksköterska, en läkare och en sjukgymnast, kommer att etableras på varje avdelning. Under återkommande möten med "handlingsplan" kommer det lokala implementeringsteamet från varje avdelning, med stöd från nvHAP-studiegruppen, att ansvara för att bedöma den aktuella implementeringsstatusen med avseende på varje paketelement och upprätta en "handlingsplan" med en lista över planerade åtgärder som syftade till att öka efterlevnaden av paketelement enligt lokala behov. Lokala implementeringsteam kommer att ansvara för att implementera nvHAP-paketet på sina respektive avdelningar. Etablerade "handlingsplaner" kommer att ses över för att bedöma framstegen och förfina nödvändiga åtgärder, enligt beskrivningen nedan.
nvHAP-studieteamet, baserat på avdelningen för infektionsförebyggande, kommer att bilda ett centralt koordinerande team för att ge lokala team stöd, exempel på utbildningsmaterial och feedback på process- och resultatdata. Dessutom kommer vi att använda ett formativt tillvägagångssätt, under vilket vi strävar efter att kontinuerligt identifiera influenser på implementeringsinsatser (t.ex. hinder och facilitatorer) och föra dessa insikter tillbaka till lokala implementeringsteam för att optimera potentialen för implementeringsframgång (20). Denna formativa utvärdering kommer att ske i etapper genom hela projektet, som beskrivs av Stetler och kollegor (20) och presenteras i tabell 1. Den formativa utvärderingen kommer i första hand att förlita sig på möten med "handlingsplaner" som ett tillfälle att återkoppla information till lokala implementeringsteam om identifierade hinder och underlättare för implementering och för att förfina handlingsplanerna för genomförandet därefter.
Studera design:
Denna studie med blandade metoder samlar in och analyserar kvantitativa och kvalitativa data som samlats in under de tre studieperioderna (baslinje, implementering och interventionsperiod).
Studieperioder:
Baslinjeperioden startar samtidigt för alla avdelningar och kommer att vara av olika längd (minst 12 månader) eftersom implementering av nvHAP-förebyggande åtgärder kommer att ske på avdelningsnivå och starten av implementeringsaktiviteter väljs av varje avdelning, i första hand beroende på tillgänglighet av resurser.
Vi definierar tre studieperioder på institutionsnivå, 1) institutionens baslinjeperiod, innan implementering av nvHAP-paketet på den specifika institutionen; 2) avdelningens genomförandeperiod, en tvåmånadersperiod som börjar med början av implementeringsaktiviteterna i respektive avdelning; 3) avdelningens ingripandeperiod efter avdelningens genomförandeperiod.
På sjukhusnivå definieras de tre perioderna enligt följande: 1) sjukhusets baslinjeperiod, innan implementering påbörjas på första avdelningen; 2) genomförandeperiod för sjukhus, från början av genomförandeperioden för den första avdelningen till slutet av genomförandeperioden för den sist inkluderade avdelningen; 3) sjukhusinterventionsperiod efter sjukhusimplementeringsperioden.
Implementeringsram:
Vår studie är teoretiskt informerad av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (16) och Theoretical Domains Framework (TDF). Både CFIR och TDF integrerar resultat från teoretisk litteratur i syntetiserade ramverk bestående av konstruktioner som kan förmedla beteendeförändringar. Medan TDF-domänerna representerar en uppsättning konstruktioner relaterade till individuell beteendeförändring, inkluderar CFIR-domänerna konstruktioner relaterade till en bredare organisatorisk beteendeförändring. För den aktuella utredningen finner vi användandet av båda ramverken användbart för att fånga beteendeinfluenser på individnivå, såväl som avdelningen, det övergripande sjukhuset och det bredare miljösammanhanget. CFIR och TDF kommer att informera om interventionsimplementeringsstrategin, som tidigare beskrivits, och vägleda den kvalitativa datainsamlingen (semi-strukturerade intervjuguider) och analyser (användning av TDF som deduktiv kodningsram). I synnerhet kommer användningen av dessa sensibiliserande ramar under hela vår studie att underlätta identifieringen av barriärer och facilitatorer i tid och kommer också att ge insikter om vilka ytterligare interventionskomponenter som mest sannolikt kommer att vara framgångsrika för att ta itu med de identifierade hindren.
Datainsamling:
Datakällor: På studiesjukhuset kartläggs alla patientdata elektroniskt via ett EMR-system. Valda data lagras i ett kliniskt datalager.
NvHAP-övervakning Vi tillämpar European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) definitionskriterier för lunginflammation som används i ECDC:s punktprevalensstudier (10) (bilaga 'ECDC Definition nvHAP') och ett validerat semiautomatiskt övervakningssystem för nvHAP är används (22). Plats för nvHAP-förvärv definieras som avdelning, avdelning och rum som patienten var ansluten till 48 timmar före första symtom på nvHAP, såvida inte kortare inkubationstid framgick av patienthistorien.
Processindikatorer:
Processindikatorer som visar efterlevnaden av nvHAP-paketelementen kommer att övervakas på två sätt. För det första, för alla fem förebyggande åtgärderna, extraheras kontinuerligt minst en surrogatparameter för efterlevnad från EMR för den totala patientpopulationen (kontinuerliga processindikatorer; se bilagan "Processindikatorer"). Denna parameter, t.ex. tandborstning som tillhandahålls av sjuksköterskor, kommer att uttryckas per avdelning och månad, och antingen sjukhusdagar eller inläggningar. För det andra kommer vi att övervaka processindikatorer på stickprovsbasis med individuell bedömning av en undergrupp av patienter vid fyra olika tidpunkter per avdelning (intermittenta processindikatorer; se bilagan "Processindikatorer"). Det senare tillåter en mer detaljerad beskrivning av efterlevnad, inklusive icke-dokumenterade förebyggande åtgärder (t.ex. munvård som utförs av patienten) och tar hänsyn till patienternas individuella behov av den specifika förebyggande åtgärden (t.ex. andningsbehandling är endast indicerat hos en undergrupp av patienter). Från de intermittenta processindikatorerna kommer 'nvHAP adherence score' att bedöma patientbaserad adherence per avdelning och tidpunkt. Poängen baseras på prover av 50 patienter, 'nvHAP adherence indicator' tar värdet 1 i det fall den specifika förebyggande åtgärden genomfördes i den specifika patienten, 0 om så inte var fallet och "tom" i fallet med saknade värden. 'nvHAP adherence-poäng' beräknas genom att summera de fem andelarna patienter med genomförda specifika förebyggande åtgärder (dvs. 'nvHAP adherence indicator'=1) dividerat med faktor fem (bilaga 'nvHAP adherence score').
Kvalitativ datainsamling:
Longitudinella kvalitativa data kommer att samlas in under hela projektet som skildras i figur 2, inklusive handlingsplansintervjuer med lokala implementeringsteam, drop-in-intervjuer med frontlinjepersonal och fokusgruppsintervjuer, som beskrivs i Tabell 2. Dessa tre datainsamlingsaktiviteter kommer att möjliggöra en rigorös triangulering av resultat mellan datakällor och kommer alla att informera om den pågående formativa utvärderingen (se tabell 1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studiepopulationen består av alla patienter inlagda på nio fördefinierade medicinska och kirurgiska avdelningar och deras motsvarande avdelningar valda utifrån följande kriterier
- nvHAP-frekvens över 50:e percentilen enligt UHZ nvHAP-data från år 2017
- högt absolut antal patienter med nvHAP enligt UHZ nvHAP-data från år 2017
- organisationsstruktur, t.ex. avdelningar som delar samma vård- eller medicinsk personal
- representerar både medicinska och kirurgiska specialiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
nvHAP-förebyggande paket
|
munvård, (tidig) mobilisering, diagnos och behandling av dysfagi, respiratorisk fysioterapi, stoppa protonpumpshämmare (PPI) om det är rimligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nvHAP Incidensfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
icke Ventilator-associerat sjukhus förvärvad lunginflammation enligt ECDC:s definitioner
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som dog under sjukhusvistelse (dödlighet på sjukhus)
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
död under sjukhusvistelse
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
vistelsetid
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter där respektive förebyggande åtgärd tillämpades korrekt (förebyggande åtgärder är: munvård, mobilisering, dysfagiscreening, stoppande av protonpumpshämmare, andningsbehandling)
Tidsram: vid fyra tidpunkter (baslinje, 2-3 månader 4-6 månader och 10-12 månader efter påbörjad implentering, 10
|
Anslutning till de fem förebyggande åtgärderna: munvård, Identifiering och behandling av patienter med dysfagi, mobilisering, Stoppa protonpumpshämmare om inte indicerat, andningssjukgymnastik
|
vid fyra tidpunkter (baslinje, 2-3 månader 4-6 månader och 10-12 månader efter påbörjad implentering, 10
|
Överensstämmelsepoäng per avdelning och tidpunkt
Tidsram: vid fyra tidpunkter (baslinje, 2-3 månader 4-6 månader och 10-12 månader efter påbörjad implentering, 10
|
'nvHAP adherence-poäng' beräknas genom att summera de fem proportionerna av utförda förebyggande åtgärder (dvs.
nvHAP vidhäftningsindikator = 1) och dividera den med faktor fem.
I exemplet ovan skulle det vara (32/45 + 20/50 + 48/50 + 42/50 + 24/32)/5 = 0,732.
|
vid fyra tidpunkter (baslinje, 2-3 månader 4-6 månader och 10-12 månader efter påbörjad implentering, 10
|
Implementeringsframgång utvärderad genom semistrukturerad intervju och fokusgruppsintervju
Tidsram: vid tre tidpunkter (2-3 månader 4-6 månader och 10-12 månader efter påbörjad implentering, 10
|
Vi kommer att använda en kvalitativ definition av implementeringsframgång som består av följande fyra implementeringsresultat: acceptans, lämplighet, protokolltrohet och hållbarhet
|
vid tre tidpunkter (2-3 månader 4-6 månader och 10-12 månader efter påbörjad implentering, 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aline Wolfensberger, MD, University of Zurich
- Huvudutredare: Lauren Clack, PhD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHZ nvHAP Bundle
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad lunginflammation
-
ShionogiAvslutadHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Estland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Japan, Lettland, Filippinerna, Puerto Rico, Ryska Federationen, Serbien, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar inte rekryterat ännuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMåttligt sjuka medicinska slutenvårdspatienter vid Cornell Campus på New York-Presbyterian HospitalFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadSepsis | Blodströmsinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Förenta staterna, Brasilien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkon, Storbritannien
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på nvHAP Prevention Bundle
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do...Upphängd
-
University of LiegeAvslutadPrimärt förebyggande | Axel | Frågeformulär och undersökningBelgien
-
University of LiegeRekryteringPrimärt förebyggande | Frågeformulär och undersökning | HockeyspelareBelgien
-
Stanford UniversityAvslutadÄtstörningar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekryteringSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Clinical Directors NetworkAvslutadDepression | Screening för livmoderhalscancer | Bröstcancerscreening | Screening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Agency for Healthcare Research and Quality...AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Förstoppning, slag och tarmobstruktionFörenta staterna, Kanada, Colombia, Peru, Mexiko