Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulær forebyggingspakke for ikke-ventilator-assosiert sykehuservervet lungebetennelse (nvHAP)

9. juli 2020 oppdatert av: University of Zurich

Bakgrunn: Sykehuservervet pneumoni (HAP) er delt inn i to distinkte grupper, respiratorassosiert pneumoni (VAP) og ikke-ventilatorassosiert HAP (nvHAP). Selv om nvHAP forekommer hyppigere enn VAP og resulterer i lignende dødelighet og kostnader, fokuserer forebyggingsretningslinjer og forebygging nesten utelukkende på VAP. Vitenskapelige bevis om nvHAP-forebygging er knappe. Derfor designet vi en studie med blandede metoder for å undersøke effektiviteten til en nyutviklet nvHAP-forebyggingspakke og faktorer som påvirker implementeringen.

Metoder: Dette enkeltsenterprosjektet ved universitetssykehuset Zürich (UHZ) med 950 senger vil engasjere avdelingene på ni avdelinger med betydelige nvHAP-rater. nvHAP-pakken består av fem primære forebyggingstiltak: 1) munnpleie, 2) identifisering og behandling av pasienter med dysfagi, 3) mobilisering, 4) stopping av unødvendige protonpumpehemmere og, 5) respiratorbehandling. Implementering inkluderer engasjement av implementeringsteam på avdelingsnivå, som opprettholder «kjerne» intervensjonskomponenter av utdanning, opplæring og miljømessig omstrukturering og tilpasser implementeringsstrategien til lokale behov. Effektene av implementeringen vil bli analysert med en blandet metode. Som primært resultat vil nvHAP-insidensrater bli analysert av Poisson-regresjonsmodeller for å sammenligne insidensrater før, under og etter implementeringsfasene (på sykehus- og avdelingsnivå). I tillegg vil assosiasjonen mellom prosessindikatorer og nvHAP-insidensrater analyseres ved hjelp av longitudinelle Poisson-regresjonsmodeller. En longitudinell, kvalitativ studie og formativ evaluering basert på intervjuer og fokusgrupper identifiserer støttende eller hindrende faktorer for implementeringssuksess i deltakende avdelinger dynamisk over tid. Denne akkumulerende implementeringserfaringen vil stadig bli tilbakeført til implementeringsteamene og representerer dermed et aktivt implementeringselement.

Diskusjon: Denne omfattende studien med blandede metoder er designet for å oppnå begge deler, måle effektiviteten til en ny forebyggingspakke mot nvHAP og gi innsikt i hvordan og hvorfor den fungerte eller mislyktes. Resultatene av denne studien kan bidra vesentlig til pasientsikkerhet i området med en gjenoppdaget helsevesen-assosiert infeksjon - nvHAP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder

Mål:

Med denne studien med blandede metoder tar vi sikte på å undersøke virkningen av implementeringen av en nyutviklet nvHAP-forebyggingspakke på nvHAP-insidensraten blant innlagte pasienter på vårt tertiærsykehus. Vi vil kvantifisere tilslutningen til de enkelte buntelementene og kvalitativt identifisere faktorene som påvirker vellykket implementering.

Mål:

  1. For å bestemme nvHAP-buntens effektivitet på nvHAP-insidensraten
  2. For å bestemme etterlevelsen, nvHAP-bunten og hvert av buntelementene
  3. Å relatere tilslutning til nvHAP-pakkeelementer med nvHAP-insidensrate
  4. Å kvalitativt overvåke endringer og identifisere trender i implementeringsresultater gjennom studieperiodene
  5. For å identifisere hvilke faktorer i implementeringsinnstillingen som er assosiert med den faktiske graden av lokal implementering av nvHAP-pakken

Studiemiljø:

Studien er utført ved Universitetssykehuset Zürich (UHZ), Sveits, et 950-sengers tertiærsykehus som dekker alle medisinske spesialiteter unntatt pediatri og ortopedi.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen består av alle pasienter innlagt på ni forhåndsdefinerte medisinske og kirurgiske avdelinger og deres tilsvarende avdelinger valgt ut fra følgende kriterier; 1) nvHAP-rate over 50. persentil i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017; 2) høyt absolutt antall pasienter med nvHAP i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017; 3) organisasjonsstruktur, f.eks. avdelinger som deler samme pleie- eller medisinsk personell; 4) som representerer både medisinske og kirurgiske spesialiteter.

Innblanding:

nvHAP-pakken: Universitetssykehuset Zürichs nvHAP-pakke ble designet av en tverrprofesjonell og tverrfaglig gruppe eksperter. Elementene ble valgt basert på bevisene, selv om de var knappe, for deres effektivitet og basert på deres forventede gjennomførbarhet og implementerbarhet. Bunten består av fem forebyggende tiltak (detaljer se vedlegg nvHAP Bundle).

  1. Munnpleie, dvs. mekanisk og farmakologisk munnpleie
  2. Identifisering og behandling av pasienter med dysfagi, dvs. ved å bruke en 'modifisert svelgevurdering' (MSA) tilpasset fra 'Standardized Swallowing Assessment' av Perry et al. (15) (vedlegg 'MSA Perry')
  3. Mobilisering, dvs. mobilisering minst to ganger daglig
  4. Stoppe unødvendig PPI og syrenøytraliserende midler
  5. Respiratorbehandling Ettersom ikke alle buntelementer gjelder for alle pasienter, vil pasientene først bli vurdert for indikasjon på respektive forebyggende tiltak etter innleggelse, klinisk forverring og større operasjon under sykehusopphold. Utførelsen av bunteelementet må dokumenteres i den elektroniske journalen (EMR).

Implementeringsstrategi og formativ evaluering: Implementeringsstrategien vår er utformet for å øke eierskap og lokal adopsjon i hver avdeling ved å engasjere lokale implementeringsteam, som etablerer avdelingsspesifikke handlinger basert på lokale behov. Denne strategien er også ment å legge til rette for tilpasningsevne, det vil si i hvilken grad intervensjonen kan tilpasses for å møte lokale behov (16, 17). Basert på en innledende atferdsanalyse informert av sensibiliserende rammeverk (se nedenfor, "Implementation Frameworks") (16, 18, 19), identifiserte vi følgende som lovende intervensjonsfunksjoner for å øke tilslutningen til nvHAP-pakken: øke kunnskapen og forståelsen om nvHAP bunte elementer gjennom utdanning; formidle ferdigheter gjennom teknisk opplæring; og endre den fysiske konteksten for å øke bevisstheten og støtte ytelsen til nvHAP-tiltak gjennom miljømessig omstrukturering. Mens disse intervensjonsfunksjonene for å øke tilslutningen til nvHAP-pakkeelementene utgjør de forutsigbare kjerneintervensjonskomponentene, oppfordres hver avdeling til å tilpasse leveringen av disse komponentene og til å bruke ytterligere reklamekomponenter i henhold til lokal kontekst, som utgjør den "myke periferien" av inngrepet.

Lokale implementeringsteam, sammensatt av en sykepleier, en lege og en fysioterapeut, vil bli etablert på hver avdeling. Under tilbakevendende "handlingsplan"-møter vil det lokale implementeringsteamet fra hver avdeling, med støtte fra nvHAP-studieteamet, være ansvarlig for å vurdere gjeldende implementeringsstatus med hensyn til hvert buntelement og etablere en "handlingsplan" med en liste over planlagte tiltak med sikte på å øke tilslutningen til bunteelementer i henhold til lokale behov. Lokale implementeringsteam vil være ansvarlige for å implementere nvHAP-pakken i sine respektive avdelinger. Etablerte "handlingsplaner" vil bli revurdert for å vurdere fremdrift og avgrense nødvendige handlinger, som beskrevet nedenfor.

nvHAP-studieteamet, med base i infeksjonsforebyggende avdeling, vil danne et sentralt koordinerende team for å gi lokale team støtte, eksempelopplæringsmateriell og tilbakemelding på prosess- og resultatdata. I tillegg vil vi bruke en formativ tilnærming, der vi har som mål å kontinuerlig identifisere påvirkninger på implementeringsinnsats (f.eks. barrierer og tilretteleggere) og feed denne innsikten tilbake til lokale implementeringsteam for å optimalisere potensialet for implementeringssuksess (20). Denne formative evalueringen vil skje i etapper gjennom hele prosjektet, som beskrevet av Stetler og kolleger (20) og presentert i tabell 1. Den formative evalueringen vil først og fremst være avhengig av "handlingsplan"-møter som en mulighet til å gi tilbakemelding til lokale implementeringsteam angående identifiserte barrierer og tilretteleggere for implementering og for å avgrense implementeringshandlingsplaner deretter.

Studere design:

Denne studien med blandede metoder samler inn og analyserer kvantitative og kvalitative data samlet inn i løpet av de tre studieperiodene (grunnlinje, implementering og intervensjonsperiode).

Studieperioder:

Baseline-perioden vil starte samtidig for alle avdelinger og vil være av forskjellig lengde (minimum 12 måneder) ettersom implementering av nvHAP-forebyggende tiltak vil skje på avdelingsnivå og starten på implementeringsaktiviteter velges av hver avdeling, primært avhengig av tilgjengelighet av ressurser.

Vi definerer tre studieperioder på avdelingsnivå, 1) avdelingens basisperiode, før implementering av nvHAP-bunt i den spesifikke avdelingen; 2) avdelingsimplementeringsperiode, en to måneders tidsramme som starter med begynnelsen av implementeringsaktiviteter i den respektive avdelingen; 3) avdelingsintervensjonsperiode etter avdelingsgjennomføringsperioden.

På sykehusnivå er de tre periodene definert som følger: 1) sykehusets baselineperiode, før oppstart av implementering i første avdeling; 2) sykehusimplementeringsperiode, fra begynnelsen av implementeringsperioden for første avdeling til slutten av implementeringsperioden for sist inkluderte avdeling; 3) sykehusintervensjonsperiode etter sykehusimplementeringsperioden.

Implementeringsramme:

Vår studie er teoretisk informert av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (16) og Theoretical Domains Framework (TDF). Både CFIR og TDF integrerer funn fra teoretisk litteratur i syntetiserte rammeverk bestående av konstruksjoner som kan mediere atferdsendring. Mens TDF-domenene representerer et sett med konstruksjoner relatert til individuell atferdsendring, inkluderer CFIR-domenene konstruksjoner relatert til bredere organisatorisk atferdsendring. For den aktuelle undersøkelsen finner vi bruken av begge rammeverkene nyttige for å fange opp atferdspåvirkere på individnivå, så vel som avdelingen, det samlede sykehuset og den bredere miljøkonteksten. CFIR og TDF vil informere om intervensjonsimplementeringsstrategien, som tidligere beskrevet, og veilede den kvalitative datainnsamlingen (semistrukturerte intervjuguider) og analyser (bruk av TDF som deduktiv kodingsramme). Spesielt vil bruk av disse sensibiliserende rammene gjennom hele vår studie lette rettidig identifisering av barrierer og tilretteleggere og vil også gi innsikt i hvilke ekstra intervensjonskomponenter som mest sannsynlig vil lykkes med å adressere de identifiserte barrierene.

Datainnsamling:

Datakilder: I studiesykehuset kartlegges alle pasientdata elektronisk via et EPJ-system. Utvalgte data lagres i et klinisk datavarehus.

NvHAP-overvåking Vi bruker det europeiske senteret for sykdomsforebygging og -kontroll (ECDC) definisjonskriterier for lungebetennelse som brukes i ECDC-punktprevalensstudiene (10) (vedlegg 'ECDC Definition nvHAP') og et validert semi-automatisert overvåkingssystem for nvHAP er brukt (22). Sted for nvHAP-anskaffelse er definert som avdeling, avdeling og rom som pasienten var tilknyttet 48 timer før første symptomer på nvHAP, med mindre kortere inkubasjonstid var tydelig fra pasienthistorien.

Prosessindikatorer:

Prosessindikatorer som viser tilslutning til nvHAP-pakkeelementene vil bli overvåket på to måter. For det første, for alle fem forebyggingstiltakene, trekkes det kontinuerlig ut minst én surrogatparameter for etterlevelse fra EMR for den totale pasientpopulasjonen (kontinuerlige prosessindikatorer; se vedlegg 'Prosessindikatorer'). Denne parameteren, f.eks. tannbørsting levert av sykepleiere, vil uttrykkes per avdeling, og måned, og enten sykehusdager eller innleggelser. For det andre vil vi overvåke prosessindikatorer på utvalgsbasis med individuell vurdering av en undergruppe av pasienter på fire forskjellige tidspunkter per avdeling (intermitterende prosessindikatorer; se vedlegg 'Prosessindikatorer'). Sistnevnte tillater en mer detaljert beskrivelse av overholdelse, inkludert ikke-dokumenterte forebyggingstiltak (f. munnpleie utført av pasienten) og tar hensyn til pasientens individuelle behov for det spesifikke forebyggingstiltaket (f. respiratorbehandling er kun indisert hos en undergruppe av pasienter). Fra de intermitterende prosessindikatorene vil 'nvHAP adherence score' vurdere pasientbasert adherence per avdeling og tidspunkt. Poengsummen er basert på utvalg av 50 pasienter, 'nvHAP adherence indicator' tar verdien 1 i tilfelle det spesifikke forebyggingstiltaket ble fullført i den spesifikke pasienten, 0 hvis det ikke var tilfelle, og "tom" i tilfelle av manglende verdier. 'nvHAP adherence score' beregnes ved å summere de fem andelene av pasienter med fullførte spesifikke forebyggingstiltak (dvs. 'nvHAP adherence indicator'=1) ved å dele den med faktor fem (vedlegg 'nvHAP adherence score').

Kvalitativ datainnsamling:

Longitudinelle kvalitative data vil bli samlet inn gjennom hele prosjektet som vist i figur 2, inkludert handlingsplanintervjuer med lokale implementeringsteam, drop-in-intervjuer med frontlinjepersonell og fokusgruppeintervjuer, som beskrevet i tabell 2. Disse tre datainnsamlingsaktivitetene vil tillate streng triangulering av funn blant datakilder og vil alle informere den pågående formative evalueringen (se tabell 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiepopulasjonen består av alle pasienter innlagt på ni forhåndsdefinerte medisinske og kirurgiske avdelinger og deres tilsvarende avdelinger valgt ut fra følgende kriterier

  • nvHAP-rate over 50. persentil i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017
  • høyt absolutt antall pasienter med nvHAP i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017
  • organisasjonsstruktur, f.eks. avdelinger som deler samme pleie- eller medisinsk personell
  • som representerer både medisinske og kirurgiske spesialiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
nvHAP-Prevention Bundle
munnpleie, (tidlig) mobilisering, diagnostisering og behandling av dysfagi, respiratorisk fysioterapi, stoppe protonpumpehemmere (PPI) hvis det er rimelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nvHAP Insidensrate
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
ikke Ventilator-assosiert sykehus ervervet lungebetennelse i henhold til ECDCs definisjoner
inntil 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som døde under sykehusinnleggelse (dødelighet på sykehus)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
død under sykehusinnleggelse
inntil 3 måneder etter utskrivning
lengden på oppholdet
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
Varighet av sykehusinnleggelse
inntil 3 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som det respektive forebyggingstiltaket ble brukt på riktig måte (forebyggende tiltak er: munnpleie, mobilisering, dysfagiscreening, stopp av protonpumpehemmere, respirasjonsbehandling)
Tidsramme: på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
Overholdelse av de fem forebyggende tiltakene: Munnpleie, Identifisering og behandling av pasienter med dysfagi, mobilisering, Stopp protonpumpehemmere hvis ikke indisert, respiratorisk fysioterapi
på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
Overholdelsespoeng per avdeling og tidspunkt
Tidsramme: på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
'nvHAP-overholdelsespoengsummen' beregnes ved å summere de fem proporsjonene av utførte forebyggende tiltak (dvs. nvHAP adherensindikator = 1) og dividere den med faktor fem. I eksemplet ovenfor vil det være (32/45 + 20/50 + 48/50 + 42/50 + 24/32)/5 = 0,732.
på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
Implementeringssuksess evaluert ved semistrukturert intervju og fokusgruppeintervju
Tidsramme: på tre tidspunkter (2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implementering, 10
Vi vil bruke en kvalitativ definisjon av implementeringssuksess sammensatt av følgende fire implementeringsresultater: akseptabilitet, hensiktsmessighet, protokolltrohet og bærekraft
på tre tidspunkter (2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implementering, 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aline Wolfensberger, MD, University of Zurich
  • Hovedetterforsker: Lauren Clack, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehuservervet lungebetennelse

Kliniske studier på nvHAP Prevention Bundle

3
Abonnere