- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03361085
Modulær forebyggingspakke for ikke-ventilator-assosiert sykehuservervet lungebetennelse (nvHAP)
Bakgrunn: Sykehuservervet pneumoni (HAP) er delt inn i to distinkte grupper, respiratorassosiert pneumoni (VAP) og ikke-ventilatorassosiert HAP (nvHAP). Selv om nvHAP forekommer hyppigere enn VAP og resulterer i lignende dødelighet og kostnader, fokuserer forebyggingsretningslinjer og forebygging nesten utelukkende på VAP. Vitenskapelige bevis om nvHAP-forebygging er knappe. Derfor designet vi en studie med blandede metoder for å undersøke effektiviteten til en nyutviklet nvHAP-forebyggingspakke og faktorer som påvirker implementeringen.
Metoder: Dette enkeltsenterprosjektet ved universitetssykehuset Zürich (UHZ) med 950 senger vil engasjere avdelingene på ni avdelinger med betydelige nvHAP-rater. nvHAP-pakken består av fem primære forebyggingstiltak: 1) munnpleie, 2) identifisering og behandling av pasienter med dysfagi, 3) mobilisering, 4) stopping av unødvendige protonpumpehemmere og, 5) respiratorbehandling. Implementering inkluderer engasjement av implementeringsteam på avdelingsnivå, som opprettholder «kjerne» intervensjonskomponenter av utdanning, opplæring og miljømessig omstrukturering og tilpasser implementeringsstrategien til lokale behov. Effektene av implementeringen vil bli analysert med en blandet metode. Som primært resultat vil nvHAP-insidensrater bli analysert av Poisson-regresjonsmodeller for å sammenligne insidensrater før, under og etter implementeringsfasene (på sykehus- og avdelingsnivå). I tillegg vil assosiasjonen mellom prosessindikatorer og nvHAP-insidensrater analyseres ved hjelp av longitudinelle Poisson-regresjonsmodeller. En longitudinell, kvalitativ studie og formativ evaluering basert på intervjuer og fokusgrupper identifiserer støttende eller hindrende faktorer for implementeringssuksess i deltakende avdelinger dynamisk over tid. Denne akkumulerende implementeringserfaringen vil stadig bli tilbakeført til implementeringsteamene og representerer dermed et aktivt implementeringselement.
Diskusjon: Denne omfattende studien med blandede metoder er designet for å oppnå begge deler, måle effektiviteten til en ny forebyggingspakke mot nvHAP og gi innsikt i hvordan og hvorfor den fungerte eller mislyktes. Resultatene av denne studien kan bidra vesentlig til pasientsikkerhet i området med en gjenoppdaget helsevesen-assosiert infeksjon - nvHAP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder
Mål:
Med denne studien med blandede metoder tar vi sikte på å undersøke virkningen av implementeringen av en nyutviklet nvHAP-forebyggingspakke på nvHAP-insidensraten blant innlagte pasienter på vårt tertiærsykehus. Vi vil kvantifisere tilslutningen til de enkelte buntelementene og kvalitativt identifisere faktorene som påvirker vellykket implementering.
Mål:
- For å bestemme nvHAP-buntens effektivitet på nvHAP-insidensraten
- For å bestemme etterlevelsen, nvHAP-bunten og hvert av buntelementene
- Å relatere tilslutning til nvHAP-pakkeelementer med nvHAP-insidensrate
- Å kvalitativt overvåke endringer og identifisere trender i implementeringsresultater gjennom studieperiodene
- For å identifisere hvilke faktorer i implementeringsinnstillingen som er assosiert med den faktiske graden av lokal implementering av nvHAP-pakken
Studiemiljø:
Studien er utført ved Universitetssykehuset Zürich (UHZ), Sveits, et 950-sengers tertiærsykehus som dekker alle medisinske spesialiteter unntatt pediatri og ortopedi.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen består av alle pasienter innlagt på ni forhåndsdefinerte medisinske og kirurgiske avdelinger og deres tilsvarende avdelinger valgt ut fra følgende kriterier; 1) nvHAP-rate over 50. persentil i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017; 2) høyt absolutt antall pasienter med nvHAP i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017; 3) organisasjonsstruktur, f.eks. avdelinger som deler samme pleie- eller medisinsk personell; 4) som representerer både medisinske og kirurgiske spesialiteter.
Innblanding:
nvHAP-pakken: Universitetssykehuset Zürichs nvHAP-pakke ble designet av en tverrprofesjonell og tverrfaglig gruppe eksperter. Elementene ble valgt basert på bevisene, selv om de var knappe, for deres effektivitet og basert på deres forventede gjennomførbarhet og implementerbarhet. Bunten består av fem forebyggende tiltak (detaljer se vedlegg nvHAP Bundle).
- Munnpleie, dvs. mekanisk og farmakologisk munnpleie
- Identifisering og behandling av pasienter med dysfagi, dvs. ved å bruke en 'modifisert svelgevurdering' (MSA) tilpasset fra 'Standardized Swallowing Assessment' av Perry et al. (15) (vedlegg 'MSA Perry')
- Mobilisering, dvs. mobilisering minst to ganger daglig
- Stoppe unødvendig PPI og syrenøytraliserende midler
- Respiratorbehandling Ettersom ikke alle buntelementer gjelder for alle pasienter, vil pasientene først bli vurdert for indikasjon på respektive forebyggende tiltak etter innleggelse, klinisk forverring og større operasjon under sykehusopphold. Utførelsen av bunteelementet må dokumenteres i den elektroniske journalen (EMR).
Implementeringsstrategi og formativ evaluering: Implementeringsstrategien vår er utformet for å øke eierskap og lokal adopsjon i hver avdeling ved å engasjere lokale implementeringsteam, som etablerer avdelingsspesifikke handlinger basert på lokale behov. Denne strategien er også ment å legge til rette for tilpasningsevne, det vil si i hvilken grad intervensjonen kan tilpasses for å møte lokale behov (16, 17). Basert på en innledende atferdsanalyse informert av sensibiliserende rammeverk (se nedenfor, "Implementation Frameworks") (16, 18, 19), identifiserte vi følgende som lovende intervensjonsfunksjoner for å øke tilslutningen til nvHAP-pakken: øke kunnskapen og forståelsen om nvHAP bunte elementer gjennom utdanning; formidle ferdigheter gjennom teknisk opplæring; og endre den fysiske konteksten for å øke bevisstheten og støtte ytelsen til nvHAP-tiltak gjennom miljømessig omstrukturering. Mens disse intervensjonsfunksjonene for å øke tilslutningen til nvHAP-pakkeelementene utgjør de forutsigbare kjerneintervensjonskomponentene, oppfordres hver avdeling til å tilpasse leveringen av disse komponentene og til å bruke ytterligere reklamekomponenter i henhold til lokal kontekst, som utgjør den "myke periferien" av inngrepet.
Lokale implementeringsteam, sammensatt av en sykepleier, en lege og en fysioterapeut, vil bli etablert på hver avdeling. Under tilbakevendende "handlingsplan"-møter vil det lokale implementeringsteamet fra hver avdeling, med støtte fra nvHAP-studieteamet, være ansvarlig for å vurdere gjeldende implementeringsstatus med hensyn til hvert buntelement og etablere en "handlingsplan" med en liste over planlagte tiltak med sikte på å øke tilslutningen til bunteelementer i henhold til lokale behov. Lokale implementeringsteam vil være ansvarlige for å implementere nvHAP-pakken i sine respektive avdelinger. Etablerte "handlingsplaner" vil bli revurdert for å vurdere fremdrift og avgrense nødvendige handlinger, som beskrevet nedenfor.
nvHAP-studieteamet, med base i infeksjonsforebyggende avdeling, vil danne et sentralt koordinerende team for å gi lokale team støtte, eksempelopplæringsmateriell og tilbakemelding på prosess- og resultatdata. I tillegg vil vi bruke en formativ tilnærming, der vi har som mål å kontinuerlig identifisere påvirkninger på implementeringsinnsats (f.eks. barrierer og tilretteleggere) og feed denne innsikten tilbake til lokale implementeringsteam for å optimalisere potensialet for implementeringssuksess (20). Denne formative evalueringen vil skje i etapper gjennom hele prosjektet, som beskrevet av Stetler og kolleger (20) og presentert i tabell 1. Den formative evalueringen vil først og fremst være avhengig av "handlingsplan"-møter som en mulighet til å gi tilbakemelding til lokale implementeringsteam angående identifiserte barrierer og tilretteleggere for implementering og for å avgrense implementeringshandlingsplaner deretter.
Studere design:
Denne studien med blandede metoder samler inn og analyserer kvantitative og kvalitative data samlet inn i løpet av de tre studieperiodene (grunnlinje, implementering og intervensjonsperiode).
Studieperioder:
Baseline-perioden vil starte samtidig for alle avdelinger og vil være av forskjellig lengde (minimum 12 måneder) ettersom implementering av nvHAP-forebyggende tiltak vil skje på avdelingsnivå og starten på implementeringsaktiviteter velges av hver avdeling, primært avhengig av tilgjengelighet av ressurser.
Vi definerer tre studieperioder på avdelingsnivå, 1) avdelingens basisperiode, før implementering av nvHAP-bunt i den spesifikke avdelingen; 2) avdelingsimplementeringsperiode, en to måneders tidsramme som starter med begynnelsen av implementeringsaktiviteter i den respektive avdelingen; 3) avdelingsintervensjonsperiode etter avdelingsgjennomføringsperioden.
På sykehusnivå er de tre periodene definert som følger: 1) sykehusets baselineperiode, før oppstart av implementering i første avdeling; 2) sykehusimplementeringsperiode, fra begynnelsen av implementeringsperioden for første avdeling til slutten av implementeringsperioden for sist inkluderte avdeling; 3) sykehusintervensjonsperiode etter sykehusimplementeringsperioden.
Implementeringsramme:
Vår studie er teoretisk informert av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (16) og Theoretical Domains Framework (TDF). Både CFIR og TDF integrerer funn fra teoretisk litteratur i syntetiserte rammeverk bestående av konstruksjoner som kan mediere atferdsendring. Mens TDF-domenene representerer et sett med konstruksjoner relatert til individuell atferdsendring, inkluderer CFIR-domenene konstruksjoner relatert til bredere organisatorisk atferdsendring. For den aktuelle undersøkelsen finner vi bruken av begge rammeverkene nyttige for å fange opp atferdspåvirkere på individnivå, så vel som avdelingen, det samlede sykehuset og den bredere miljøkonteksten. CFIR og TDF vil informere om intervensjonsimplementeringsstrategien, som tidligere beskrevet, og veilede den kvalitative datainnsamlingen (semistrukturerte intervjuguider) og analyser (bruk av TDF som deduktiv kodingsramme). Spesielt vil bruk av disse sensibiliserende rammene gjennom hele vår studie lette rettidig identifisering av barrierer og tilretteleggere og vil også gi innsikt i hvilke ekstra intervensjonskomponenter som mest sannsynlig vil lykkes med å adressere de identifiserte barrierene.
Datainnsamling:
Datakilder: I studiesykehuset kartlegges alle pasientdata elektronisk via et EPJ-system. Utvalgte data lagres i et klinisk datavarehus.
NvHAP-overvåking Vi bruker det europeiske senteret for sykdomsforebygging og -kontroll (ECDC) definisjonskriterier for lungebetennelse som brukes i ECDC-punktprevalensstudiene (10) (vedlegg 'ECDC Definition nvHAP') og et validert semi-automatisert overvåkingssystem for nvHAP er brukt (22). Sted for nvHAP-anskaffelse er definert som avdeling, avdeling og rom som pasienten var tilknyttet 48 timer før første symptomer på nvHAP, med mindre kortere inkubasjonstid var tydelig fra pasienthistorien.
Prosessindikatorer:
Prosessindikatorer som viser tilslutning til nvHAP-pakkeelementene vil bli overvåket på to måter. For det første, for alle fem forebyggingstiltakene, trekkes det kontinuerlig ut minst én surrogatparameter for etterlevelse fra EMR for den totale pasientpopulasjonen (kontinuerlige prosessindikatorer; se vedlegg 'Prosessindikatorer'). Denne parameteren, f.eks. tannbørsting levert av sykepleiere, vil uttrykkes per avdeling, og måned, og enten sykehusdager eller innleggelser. For det andre vil vi overvåke prosessindikatorer på utvalgsbasis med individuell vurdering av en undergruppe av pasienter på fire forskjellige tidspunkter per avdeling (intermitterende prosessindikatorer; se vedlegg 'Prosessindikatorer'). Sistnevnte tillater en mer detaljert beskrivelse av overholdelse, inkludert ikke-dokumenterte forebyggingstiltak (f. munnpleie utført av pasienten) og tar hensyn til pasientens individuelle behov for det spesifikke forebyggingstiltaket (f. respiratorbehandling er kun indisert hos en undergruppe av pasienter). Fra de intermitterende prosessindikatorene vil 'nvHAP adherence score' vurdere pasientbasert adherence per avdeling og tidspunkt. Poengsummen er basert på utvalg av 50 pasienter, 'nvHAP adherence indicator' tar verdien 1 i tilfelle det spesifikke forebyggingstiltaket ble fullført i den spesifikke pasienten, 0 hvis det ikke var tilfelle, og "tom" i tilfelle av manglende verdier. 'nvHAP adherence score' beregnes ved å summere de fem andelene av pasienter med fullførte spesifikke forebyggingstiltak (dvs. 'nvHAP adherence indicator'=1) ved å dele den med faktor fem (vedlegg 'nvHAP adherence score').
Kvalitativ datainnsamling:
Longitudinelle kvalitative data vil bli samlet inn gjennom hele prosjektet som vist i figur 2, inkludert handlingsplanintervjuer med lokale implementeringsteam, drop-in-intervjuer med frontlinjepersonell og fokusgruppeintervjuer, som beskrevet i tabell 2. Disse tre datainnsamlingsaktivitetene vil tillate streng triangulering av funn blant datakilder og vil alle informere den pågående formative evalueringen (se tabell 1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiepopulasjonen består av alle pasienter innlagt på ni forhåndsdefinerte medisinske og kirurgiske avdelinger og deres tilsvarende avdelinger valgt ut fra følgende kriterier
- nvHAP-rate over 50. persentil i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017
- høyt absolutt antall pasienter med nvHAP i henhold til UHZ nvHAP-data fra år 2017
- organisasjonsstruktur, f.eks. avdelinger som deler samme pleie- eller medisinsk personell
- som representerer både medisinske og kirurgiske spesialiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
nvHAP-Prevention Bundle
|
munnpleie, (tidlig) mobilisering, diagnostisering og behandling av dysfagi, respiratorisk fysioterapi, stoppe protonpumpehemmere (PPI) hvis det er rimelig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nvHAP Insidensrate
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
ikke Ventilator-assosiert sykehus ervervet lungebetennelse i henhold til ECDCs definisjoner
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter som døde under sykehusinnleggelse (dødelighet på sykehus)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
død under sykehusinnleggelse
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter som det respektive forebyggingstiltaket ble brukt på riktig måte (forebyggende tiltak er: munnpleie, mobilisering, dysfagiscreening, stopp av protonpumpehemmere, respirasjonsbehandling)
Tidsramme: på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
|
Overholdelse av de fem forebyggende tiltakene: Munnpleie, Identifisering og behandling av pasienter med dysfagi, mobilisering, Stopp protonpumpehemmere hvis ikke indisert, respiratorisk fysioterapi
|
på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
|
Overholdelsespoeng per avdeling og tidspunkt
Tidsramme: på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
|
'nvHAP-overholdelsespoengsummen' beregnes ved å summere de fem proporsjonene av utførte forebyggende tiltak (dvs.
nvHAP adherensindikator = 1) og dividere den med faktor fem.
I eksemplet ovenfor vil det være (32/45 + 20/50 + 48/50 + 42/50 + 24/32)/5 = 0,732.
|
på fire tidspunkter (grunnlinje, 2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implentering, 10
|
Implementeringssuksess evaluert ved semistrukturert intervju og fokusgruppeintervju
Tidsramme: på tre tidspunkter (2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implementering, 10
|
Vi vil bruke en kvalitativ definisjon av implementeringssuksess sammensatt av følgende fire implementeringsresultater: akseptabilitet, hensiktsmessighet, protokolltrohet og bærekraft
|
på tre tidspunkter (2-3 måneder 4-6 måneder og 10-12 måneder etter start av implementering, 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline Wolfensberger, MD, University of Zurich
- Hovedetterforsker: Lauren Clack, PhD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHZ nvHAP Bundle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykehuservervet lungebetennelse
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Mespere Lifesciences Inc.FullførtPasienter henvist til St. Michael's Hospital ekkokardiografilaboratoriumCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtModerat syke medisinske innlagte pasienter ved Cornell Campus ved New York-Presbyterian HospitalForente stater
-
ShionogiFullførtSepsis | Blodbaneinfeksjoner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forente stater, Brasil, Kroatia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Guatemala, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Spania, Taiwan, Thailand, Tyrkia, Storbritannia
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtTannlege angst | Tannsmerter | Validering | Barnetegning Hospital ScaleTyrkia
Kliniske studier på nvHAP Prevention Bundle
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthRekrutteringPrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRettspsykiatriSveits
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBruk av e-sigarettForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført