En studie av Ad-RTS-hIL-12 med Veledimex hos patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, ålder ≥ 18 år
2. Histologiskt bekräftat, lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bröstet
3. Uppnående av SD eller PR efter minst 12 veckors första eller andra linjens standardkemoterapi före studien
4. Förekomst av minst 2 mätbara lesioner
5. Standardbehandling avbröts, förutom om anti-HER2-behandling
6. Alla behandlingsrelaterade eller strålningsrelaterade toxiciteter försvann till grad 1 eller lägre
7. Inlämning av kopior av tumörmätningar och skanningar
8. Förväntad livslängd > 12 veckor
9. ECOG-prestandastatus på 0 till 1
10. Tillräcklig benmärgsfunktion
11. Tillräcklig leverfunktion
12. Tillräcklig njurfunktion
13. Kvinnliga försökspersoner och deras manliga partners måste komma överens om att använda en mycket tillförlitlig preventivmetod
14. Kan svälja oral medicin
15. Villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Metastaserande bröstcancerpatienter som för närvarande får hormonbehandling som första eller andra linjen är inte tillåtna
2. Tidigare strålbehandling som omfattar > 25 % av benmärgen
3. Alla medfödda eller förvärvade tillstånd som leder till nedsatt förmåga att generera ett immunsvar

4. Immunsuppressiv terapi

   1. Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel
   2. Krav på kontinuerlig immunsuppression
5. Stor operation inom 4 veckor efter studiebehandling
6. En aktiv, andra potentiellt livshotande cancer

7. Förekomst av hjärn- eller subdurala metastaser

   1. Eventuella tecken och/eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i ≥ 4 veckor
   2. Radiografisk stabilitet bör bestämmas genom att jämföra kontrastförstärkta CT- eller MRI-skanningar vid screening med skanningar som erhållits med samma metod minst 4 veckor tidigare

8. Närvaro eller dokumenterad historia av något av följande autoimmuna tillstånd:

   1. Inflammatorisk tarmsjukdom
   2. Reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit
   3. Motorneuropati anses ha autoimmunt ursprung
9. Förekomst av meningeal carcinomatosis
10. Användning av mediciner som inducerar, hämmar eller är substrat för CYP450 3A4

11. Historik eller tecken på hjärtsjukdom enligt något av följande:

    1. Kongestiv hjärtsvikt större än NYHA klass II
    2. Instabil angina eller nyuppstått angina (börjat inom de senaste 3 månaderna), eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
    3. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
    4. Medfödda långa QT-syndrom eller ta läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
12. Nuvarande användning av alla droger med en känd risk att orsaka torsades de pointes
13. Bevis eller historia av tromboemboliska, venösa eller arteriella händelser under de senaste 3 månaderna
14. Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
15. Internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 x ULN, hos patient som inte är terapeutiskt antikoagulerad.
16. Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
17. Förekomst av aktiv kliniskt allvarlig infektion
18. Diagnos av infektion med HIV eller kronisk infektion med hepatit B eller C
19. Alla andra instabila eller kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd
20. Gravid eller ammar
21. Användning av något prövningsläkemedel som inte är godkänt av USA:s Food and Drug Administration (US FDA).
22. Deltagande i någon annan klinisk prövning
23. Förekomst av något tillstånd som gör patienten olämplig