- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410264
En sessionsbehandling för spindelrädsla
Trots effektiviteten av exponerings- och responsprevention (ERP) för ångest och fobier, tyder nyligen på teoretisk forskning om utrotning av rädsla via hämmande inlärning att kognitiv omstrukturering (CR) - den explicita utmaningen av felaktiga föreställningar (t.ex. överskattning av hot)--kan faktiskt dämpa exponeringsresultaten under en exponeringsprövning. Det vill säga genom att verbalt bestrida vissa föreställningar (t.ex. "spindeln kommer att hoppa på mig och attackera mig och jag kommer att svimma av ångesten") innan en exponeringsuppgift (t.ex. att gradvis närma sig en icke-giftig spindel), kan oroliga individer uppleva mindre "överraskning" från utebliven av fruktade utfall, och följaktligen uppleva mindre hämmande inlärning (t.ex. att lära sig att spindlar inte är farliga i sig). Utredarna syftar alltså till att empiriskt testa det konventionella (men nyligen ifrågasatta) antagandet att kognitiv omstrukturering är en nödvändig komponent för psykosociala interventioner för fobier.
90 deltagare rekryterade från deltagarpoolen på psykologiska institutionen och samhället kommer att delta i denna studie. Alla deltagare kommer att uppfylla DSM-5-kriterierna för spindelfobi. Efter samtycke kommer deltagarna att göra en pre-testbedömning av olika aspekter av spindelfobi. Deltagarna kommer sedan att få utbildning om karaktären av ångest/spindelfobi och slumpmässigt tilldelas ett av tre 45-minuters interventionstillstånd: (a) CR före EXP, (b) EXP före CR och (c) stresshantering (en kontroll) tillstånd som varken involverar CR eller EXP). Efter interventionen kommer deltagarna att slutföra en bedömning på 10 minuter efter testet och vara schemalagda att återvända för en uppföljningsbedömning en månad senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya konceptualiseringar av de mekanismer genom vilka exponeringsterapi (EXP; d.v.s. att konfrontera sin rädsla på ett systematiskt och terapeutiskt sätt) fungerar i behandlingen av fobier fokuserar på vikten av extinktionsinlärning). Denna "hämmande inlärningsmodell" föreslår att EXP hjälper den fobiska individen att lära sig att fobiska stimuli inte är farliga; Ändå "raderas inte äldre farorelaterad inlärning" och måste därför hämmas av den nya "säkerhetsinlärningen". Forskning visar att inkorporering av överraskning i EXP (t.ex. är patienten förvånad över att spindeln inte bet) maximerar denna typ av hämmande inlärning och skulle motsvara bättre resultat för fobier än när det inte finns någon överraskning över resultatet av EXP.
Traditionellt används EXP med tillägget av kognitiv omstrukturering (CR), vilket innebär att diskutera och ifrågasätta överdrivna övertygelser som ligger till grund för ens rädsla (t.ex. "spindlar är mycket farliga"). CR uppmuntrar fobiska individer att omvärdera sina förväntningar på fara när de möter fobiska stimuli, och kan därför beröva individen möjligheten att bli överraskad när de faktiskt möter sin rädsla.
Trots den teoretiska sannolikheten för vikten av överraskning under EXP, har denna fråga ännu inte undersökts empiriskt. Syftet med den här studien är att testa hypotesen att inkorporering av överraskning i EXP (genom att skjuta upp CR till efter EXP) kommer att förbättra det omedelbara och långsiktiga resultatet av EXP för spindelfobi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste
- vara 18 år eller äldre,
- behärska engelska flytande och
- uppfylla DSM-5-kriterierna för att specifik (spindel)fobi ska anses kvalificerad
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att bedömas som icke kvalificerade om de inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier eller
- är allergisk mot spindlar eller bistick,
- upplever aktuell psykos, mani eller missbruk, eller
- framgångsrikt slutföra 10 av 13 möjliga BAT-steg i förbehandlingstiden (för att säkerställa att deltagarna verkligen är spindelfobiska vid förbehandlingen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CR-EXP
Kognitiv omstrukturering före exponering med responsprevention (45 minuters intervention).
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
EXPERIMENTELL: EXP-CR
Exponering med responsprevention före kognitiv omstrukturering (45 minuters intervention).
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stresshantering
Stresshanteringsförmåga.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baseline Behavioral Approach Task (BAT) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Behavioral Approach Task (BAT) inkluderar 13 rangordnade steg som sträcker sig från att stå i motsatta änden av ett rum som innehåller en tarantula innesluten i ett slutet terrarium täckt med ett lakan till att låta taranteln krypa upp på ens bara arm.
En deltagare måste utföra ett BAT-steg i 10 sekunder i följd för att steget ska räknas som avslutat.
BAT-poängen registreras som numret på det högsta steget som genomförts.
Omedelbart efter att ha slutfört varje steg i BAT (vid baslinje- och efterbehandlingsbedömningarna), uppmanas deltagarna att muntligt rapportera sin (a) ångest och (b) avsky, med hjälp av en skala från 0 (inte alls) till 10 (max. ).
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Ändring från baslinjen Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
SBQ är en skala med 78 föremål som mäter ens oro relaterade till möten med spindlar.
Föremål betygsätts på en skala 0-100 (0= Jag tror inte alls på det (0 %); 100= Jag tror absolut på det (100 %)).
Totalpoäng varierar från 0-7800.
Högre poäng indikerar mer negativa föreställningar om spindlar.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Ändring från baslinjen Spider Self-Efficacy Scale (SSES) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Spider Self-Efficacy Scale (SSES) är ett självrapporterande mått på styrkan av själveffektivitet när det gäller att utföra beteenden relaterade till spindlar.
Skalan består av 26 poster som beskriver beteenden gentemot spindlar, där respondenterna bedömer styrkan i sin egen förmåga att utföra det beteendet på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (osäkert/mycket osäkert) till 10 (totalt självförtroende/fullständigt) säkerhet).
Totalpoäng varierar från 0 till 260.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen Distress Tolerance Scale (DTS) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
DTS är ett självrapporterande mått på 15 punkter på ens förmåga att tolerera psykisk ångest.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
Totalpoäng varierar från 15 till 75.
Höga poäng på DTS indikerar att en individ kan tolerera höga nivåer av nöd.
Låga poäng återspeglar låg DT (d.v.s. stressintolerans).
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Ändring från baslinjens Distress Tolerance Scale (DTS) 0-5 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
DTS är ett självrapporterande mått på 15 punkter på ens förmåga att tolerera psykisk ångest.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
Totalpoäng varierar från 15 till 75.
Höga poäng på DTS indikerar att en individ kan tolerera höga nivåer av nöd.
Låga poäng återspeglar låg DT (d.v.s. stressintolerans).
|
Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Förändring från baslinjen för ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3) vid 1-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
ASI är ett självrapporterande mått på 16 punkter på övertygelser om farligheten med orolig upphetsning (t.ex. "Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt").
Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående på en skala från 0 (mycket lite) till 4 (mycket); högre poäng indikerar större ångestkänslighet.
Totalpoäng varierar från 0 till 64.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen för ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3) 0-5 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
ASI är ett självrapporterande mått på 16 punkter på övertygelser om farligheten med orolig upphetsning (t.ex. "Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt").
Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående på en skala från 0 (mycket lite) till 4 (mycket); högre poäng indikerar större ångestkänslighet.
Totalpoäng varierar från 0 till 64.
|
Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Förändring från baslinjen Depression Ångest Stress Scales-21 (DASS-21) vid 1-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
DASS-21 är ett självrapporterande mått på 21 artiklar för allmän psykisk ångest.
Deltagarna betygsätter objekt på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta).
Totalpoäng varierar från 0 till 63, och högre poäng indikerar mer nöd.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen Depression Ångest Stress Scales-21 (DASS-21) 0-5 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
DASS-21 är ett självrapporterande mått på 21 artiklar för allmän psykisk ångest.
Deltagarna betygsätter objekt på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta).
Totalpoäng varierar från 0 till 63, och högre poäng indikerar mer nöd.
|
Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Ändring från baslinjen Disgust Scale-Revised (DS-R) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
DS-R är ett mått på 25 punkter på respondenternas benägenhet att uppleva avsky över flera domäner.
Deltagarna bedömer i vilken grad de kan tycka att ett antal scenarier (t.ex. "du ser maggots på en köttbit i en utomhussoptunna") äckliga på en skala från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med) .
Totalpoäng varierar från 0 till 100, och högre poäng indikerar mer avsky känslighet.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Ändring från baslinjen Disgust Scale-Revised (DS-R) 0-5 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
DS-R är ett mått på 25 punkter på respondenternas benägenhet att uppleva avsky över flera domäner.
Deltagarna bedömer i vilken grad de kan tycka att ett antal scenarier (t.ex. "du ser maggots på en köttbit i en utomhussoptunna") äckliga på en skala från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med) .
Totalpoäng varierar från 0 till 100, och högre poäng indikerar mer avsky känslighet.
|
Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Ändring från baslinjen Anxiety Control Questionnaire (ACQ) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) består av 30 artiklar och bedömer uppfattningen av kontroll över känslomässiga reaktioner (t.ex. "Mina känslor verkar ha sitt eget liv") och yttre hot (t.ex. "Jag kan vanligtvis undvika hot ganska mycket) lätt").
Detta självrapporteringsinstrument tillskriver lägre poäng till individer med lägre uppfattning om kontroll och ger.
Deltagarna svarar på en skala från 0-5 och totalpoängen varierar från 0 till 150.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Ändring från baslinjen Anxiety Control Questionnaire (ACQ) 0-5 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) består av 30 artiklar och bedömer uppfattningen av kontroll över känslomässiga reaktioner (t.ex. "Mina känslor verkar ha sitt eget liv") och yttre hot (t.ex. "Jag kan vanligtvis undvika hot ganska mycket) lätt").
Detta självrapporteringsinstrument tillskriver lägre poäng till individer med lägre uppfattning om kontroll och ger.
Deltagarna svarar på en skala från 0-5 och totalpoängen varierar från 0 till 150.
|
Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Ändring från baseline Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) är en 10-punktsrevidering av den ursprungliga 9-post AAQ.
Varje objekt är betygsatt från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) och totalpoäng varierar från 10 till 70.
Skalan bedömer erfarenhetsmässigt undvikande, även känd som ''psykologisk flexibilitet'', som är en kärnkonstruktion av psykopatologins acceptans- och engagemangsterapimodell.
Högre poäng på AAQ-II indikerar större psykologisk flexibilitet (mindre patologi).
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Ändring från baseline Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) 0-5 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) är en 10-punktsrevidering av den ursprungliga 9-post AAQ.
Varje objekt är betygsatt från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) och totalpoäng varierar från 10 till 70.
Skalan bedömer erfarenhetsmässigt undvikande, även känd som ''psykologisk flexibilitet'', som är en kärnkonstruktion av psykopatologins acceptans- och engagemangsterapimodell.
Högre poäng på AAQ-II indikerar större psykologisk flexibilitet (mindre patologi).
|
Baslinje, 0-5 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jon Abramowitz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-1609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CR-EXP
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Psychological Association (APA); Association for Behavioral and...Avslutad
-
University of Texas at AustinOkänd
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Lithuanian University of Health SciencesAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringAmputation av underbenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrytering
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättning | Major depressiv sjukdom, återkommande, i remission | Major depressiv sjukdom, enstaka avsnitt, i full remissionKanada
-
Ewha Womans UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UpphängdHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromFörenta staterna