- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490448
Förändringarna av kroppssammansättning, glukoslipidmetabolism och benmetabolism hos överviktiga barn efter viktminskning
Förändringarna av kroppssammansättning, glukoslipidmetabolism och benmetabolism hos överviktiga barn och ungdomar efter viktminskningsläger
Vitamin D spelar en betydande roll i kalcium och fosfor homeostas för att upprätthålla strukturell integritet och funktion av muskuloskeletala systemet. Dessutom har nyare studier visat att vitamin D kan minska risken för många andra tillstånd än skelettsjukdomar, inklusive autoimmuna sjukdomar, cancer, fetma och fetmarelaterade sjukdomar, såsom typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Vitamin D kan påverka kalciumabsorptionen för att påverka fetma indirekt, reglera adipocytdifferentiering och lindra utvecklingen av metabolt syndrom genom att förmedla nivåer av inflammatoriska faktorer.
En annan indikator på benmetabolism-osteokalcin kan också vara involverad i energimetabolism och glukosmetabolism, och underkarboxylerat osteokalcin (ucOC) är den form som har fysiologisk aktivitet. ucOC kan rekombineras med receptorerna på ytan av pankreas β-celler, adipocyter, hepatocyter och tarmens endokrina celler för att reglera insulinutsöndringen och insulinkänsligheten.
För närvarande är förekomsten av D-vitaminbrist ett globalt problem i alla åldersgrupper för närvarande, även i länder med solexponering året runt. Fetmagruppen tenderar att ha en högre förekomst av D-vitaminbrist. Dessutom tenderar fetmagruppen att ha en högre förekomst av D-vitaminbrist och en lägre nivå av osteokalcin i serum.
Denna studie observerade förändringar av kroppssammansättning och glukoslipidmetabolism och benmetabolism under viktminskning, och undersökte sambanden mellan dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga barn har en högre incidens av vitamin D-brist (VDD), vilket är ett resultat av ohälsosam livsstil som mindre tid utomhus, mer stillasittande tid, obalans i kostintaget. Fettvävnad är lagringspositionen för vitamin D, och lagringsbildningen inkluderar 25-OHD2 och 25-OHD3. Teoretiskt sett kan reserverna av vitamin D i fettvävnad hos överviktiga barn frigöras till cirkulationen efter viktminskning. För ytterligare är det nödvändigt att klargöra sambandet mellan förbättring av metabolisk risk med vitamin D-status efter viktminskning.
Osteokalcin produceras och utsöndras specifikt av osteoblast. Nyligen genomförda studier har visat att det reglerade glukosmetabolism och energimetabolism. Överviktiga grupp kan ha en lägre nivå av osteokalcin i serum. Både 25-OHD och osteocalcin har samband med energimetabolism. Denna studie kommer att ge bevis för att inse sambandet mellan benmetabolism och fetma.
I vår studie rekryterades alla försökspersoner från överviktiga barn och ungdomar i åldern 9~17 år som deltog i sex veckors viktminskningsläger i juli-augusti 2014. Body mass index (BMI) beräknades som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m2). Fetma definierades som att ha ett BMI större än eller lika med 95:e percentilen för ålder och kön enligt WHO:s standard. Uteslutningskriterier inkluderade: 1) fetma orsakad av endokrina eller ärftliga sjukdomar (t.ex. hypotyreos, Prader-Willis syndrom, enstaka gendefekter); 2) alla sjukdomar som påverkar vitamin D-metabolism (t.ex. metabola bensjukdomar, rakitis, nefritiskt syndrom och leversvikt); 3) användning av tillskott eller medicin som påverkar användningen av vitamin D-metabolism.
Alla försökspersoner genomgick ett avstängt viktminskningsprogram i sex veckor. Interventionsmetoderna inkluderade aerob träning och lämplig kalorikontroll. Kosten utformades på basis av att säkerställa det dagliga energifysiologiska behovet, och basal metabolic rate (BMR) beräknades för att formulera kostprojekt enligt Harris-Benedicts formel. Dieten bestod av 20 % protein, 30 % fett och 50 % kolhydrater. Under lägret hade alla försökspersoner aldrig tagit någon form av kosttillskott.
Före interventionen fick alla försökspersoner träningsbelastningstest för att säkerställa säker och effektiv fysisk träning. Under träningen övervakades hjärtfrekvensen för att säkerställa den aerobiska träningen med liten mediala belastning. Träningsprogrammen inkluderade bollspel, som badminton, bordtennis och basket, men även jogging, rask promenad, simning och cykelergometer. Alla typer av sporter bedrevs inomhus, två gånger om dagen, 6 dagar i veckan, och varade i 2 timmar varje gång. Viktminskningslägret var bemannat av professionella idrottstränare och medicinska arbetare. Träningsintensiteten uppskattades med en formel: träningsintensitet (målpuls) =vilopuls + pulsreserv (maximal puls-vilopuls) × (20%~40%).
Före och efter interventionen samlades fastande blodprover och skickades till Shanghai Adicon Central Lab Test Menu som omedelbart förvarades i 4°C isförpackningar. Indikatorerna för glukoslipidmetabolism och benmetabolism testades. Totalkolesterol (TC) med kolesteroloxidas, triglycerid (TG) med enzymmetod (GPO-POD), högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) med homogena metoder, fasteblodsocker (FBG) med hexokinas (HK) metod, fasteinsulin (FINS) med kemiluminescensmetod. Bland indikatorerna för benmetabolism analyserades osteokalcin, bisköldkörtelhormon (PTH) och 25-OHD med elektrokemiluminescensimmunanalys, medan benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP), total propeptid av typ I-prokollagen (T-PINP) och β-isomeriserad form av karboxi telopeptid av typ I-kollagen (p-CTX) bestämdes med immunoenzymatiska metoder.
Efter att blodprover samlats in mättes antropometriska parametrar, inklusive höjd (Seca 264, Tyskland), vikt (Biospace 370, Sydkorea), triceps hudvecktjocklek (TST) och subscapular hudvecktjocklek (SST) (hudveckstjocklek 689900). För felminskning genomfördes varje antropometrisk mätning av samma utbildade personal före och efter viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma definierades som att ha ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 95:e percentilen för ålder och kön enligt WHO-standard. BMI beräknades som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m2).
Exklusions kriterier:
- 1) fetma orsakad av endokrina eller ärftliga sjukdomar (t.ex. hypotyreos, Prader-Willis syndrom, enstaka gendefekter);
- 2) alla sjukdomar som påverkar vitamin D-metabolism (t.ex. metabola bensjukdomar, rakitis, nefritiskt syndrom och leversvikt);
- 3) användning av tillskott eller medicin som påverkar användningen av vitamin D-metabolism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: interventionsgrupp
aerob träning och lämplig kalorikontroll
|
Kosten utformades på basis av att säkerställa det dagliga energifysiologiska behovet, och basal metabolic rate (BMR) beräknades för att formulera kostprojekt enligt Harris-Benedicts formel.
Dieten bestod av 20 % protein, 30 % fett och 50 % kolhydrater. I träningen övervakades hjärtfrekvensen för att säkerställa den aerobiska träningen med liten mediala belastning.
Alla typer av sporter bedrevs inomhus, två gånger om dagen, 6 dagar i veckan, och varade i 2 timmar varje gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar av serum 25-OHD efter viktminskning
Tidsram: efter sex veckors viktminskningsläger
|
efter sex veckors viktminskningsläger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar av osteokalcin i serum efter viktminskning
Tidsram: efter sex veckors viktminskningsläger
|
efter sex veckors viktminskningsläger
|
|
förändringar av kroppssammansättningen efter viktminskning
Tidsram: efter sex veckors viktminskningsläger
|
Indikatorer för kroppssammansättning inkluderade vikt, body mass index, triceps hudveck tjocklek och subkutan hudveck tjocklek.
|
efter sex veckors viktminskningsläger
|
förändringar av glukoslipidmetabolismen efter viktminskning
Tidsram: efter sex veckors viktminskningsläger
|
Indikatorer för glukosmetabolism inkluderade fasteblodsocker (FBG) och fasteinsulin (FINS).
Indikatorer på lipidmetabolism inkluderade totalkolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL).
|
efter sex veckors viktminskningsläger
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar av andra benmetabolismindikatorer efter viktminskning
Tidsram: efter sex veckors viktminskningsläger
|
Andra benmetabolismindikatorer inkluderade paratyreoideahormon (PTH), benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP), total propeptid av typ I-prokollagen (T-PINP) och β-isomeriserad form av karboxiterminal telopeptid av typ I-kollagen (β-CTX).
|
efter sex veckors viktminskningsläger
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-DCN-Obesity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad