- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490448
Endringene i kroppssammensetning, glukolipidmetabolisme og benmetabolisme hos overvektige barn etter vekttap
Endringene i kroppssammensetning, glukolipidmetabolisme og benmetabolisme hos overvektige barn og ungdom etter vekttapsleir
Vitamin D spiller en betydelig rolle i kalsium- og fosforhomeostase for å opprettholde strukturell integritet og funksjon av muskel- og skjelettsystemet. Videre har nyere studier avdekket at vitamin D kan redusere risikoen for mange andre tilstander enn skjelettsykdommer, inkludert autoimmune sykdommer, kreft, fedme og fedme-relaterte sykdommer, som diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer. Vitamin D kan påvirke kalsiumabsorpsjon for å påvirke fedme indirekte, regulere adipocyttdifferensiering og lindre utviklingen av metabolsk syndrom ved å formidle nivåer av inflammatoriske faktorer.
En annen indikator på benmetabolisme-osteokalcin kan også være involvert i energimetabolisme og glukosemetabolisme, og underkarboksylert osteokalcin (ucOC) er formen som har fysiologisk aktivitet. ucOC kan rekombinere med reseptorene på overflaten av bukspyttkjertelens β-celler, adipocytter, hepatocytter og intestinale endokrine celler for å regulere insulinsekresjon og insulinfølsomhet.
Foreløpig er forekomsten av vitamin D-mangel et globalt problem i alle aldersgrupper for tiden, selv i land med soleksponering året rundt. Fedmegruppen har en tendens til å ha en høyere forekomst av vitamin D-mangel. Dessuten har fedmegruppen en høyere forekomst av vitamin D-mangel og et lavere nivå av serum osteokalsin.
Denne studien observerte endringene i kroppssammensetning og glukolipidmetabolisme og benmetabolisme under vekttap, og undersøkte sammenhengene mellom dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige barn har en høyere forekomst av vitamin D-mangel (VDD), som er et resultat av usunn livsstil som mindre tid utendørs, mer stillesittende tid, ubalanse i kostinntaket. Fettvev er lagringsposisjonen til vitamin D, og lagringsformasjonen inkluderer 25-OHD2 og 25-OHD3. Teoretisk sett kan reservene av vitamin D i fettvev til overvektige barn frigjøres til sirkulasjonen etter vekttap. For videre er det nødvendig å klargjøre forholdet mellom forbedring av metabolsk risiko med vitamin D-status etter vekttap.
Osteocalcin produseres og skilles ut spesifikt av osteoblast. Nyere studier har vist at det regulerte glukosemetabolismen og energimetabolismen. Overvektige gruppe kan ha et lavere nivå av serum osteokalsin. Både 25-OHD og osteocalcin har assosiasjon med energimetabolisme. Denne studien vil gi bevis for å realisere sammenhengen mellom benmetabolisme og fedme.
I vår studie ble alle forsøkspersoner rekruttert fra overvektige barn og ungdom i alderen 9-17 år som deltok i seks ukers vekttapsleir i juli-august 2014. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m2). Overvekt ble definert som å ha en BMI større enn eller lik 95. persentilen for alder og kjønn i henhold til WHOs standard. Eksklusjonskriterier inkluderte: 1) fedme forårsaket av endokrine eller arvelige sykdommer (f.eks. hypotyreose, Prader-Willi syndrom, enkeltgendefekter); 2) enhver sykdom som påvirker vitamin D-metabolismen (f.eks. som metabolske beinsykdommer, rakitt, nefritisk syndrom og leversvikt); 3) bruk av tilskudd eller medisiner som påvirker bruken av vitamin D-metabolisme.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk et lukket vekttapsprogram i seks uker. Intervensjonsmetodene inkluderte aerob trening og passende kalorikontroll. Kostholdet ble designet på grunnlag av å sikre det daglige energifysiologiske behovet, og basal metabolic rate (BMR) ble beregnet for å formulere diettprosjektet i henhold til Harris-Benedict formel. Dietten var sammensatt av 20 % protein, 30 % fett og 50 % karbohydrater. Under leiren hadde alle forsøkspersoner aldri tatt noen form for kosttilskudd.
Før intervensjon fikk alle forsøkspersoner treningsbelastningstest for å sikre sikker og effektiv fysisk trening. I øvelsen ble hjertefrekvensen overvåket for å sikre den aerobiske treningen med liten medial belastning. Treningsprogrammene inkluderte ballspill, som badminton, bordtennis og basketball, og inkluderte også jogging, rask gange, svømming og sykkelergometer. Alle typer idretter ble utført innendørs, to ganger om dagen, 6 dager i uken, og varte i 2 timer hver gang. Vekttapsleiren ble bemannet av profesjonelle sportstrenere og medisinske arbeidere. Treningsintensiteten ble estimert ved hjelp av en formel: treningsintensitet (målpuls) =hvilepuls + pulsreserve (maksimal puls-hvilepuls) × (20%~40%).
Før og etter intervensjon ble fastende blodprøver samlet inn og sendt til Shanghai Adicon Central Lab Test Menu umiddelbart lagret i 4°C isposer. Indikatorene for glukoselipidmetabolisme og benmetabolisme ble testet. Totalkolesterol (TC) med kolesteroloksidase, triglyserid (TG) med enzymmetode (GPO-POD), høydensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL) med homogene metoder, fastende blodsukker (FBG) med heksokinase (HK) metode, fastende insulin (FINS) med kjemiluminescensmetode. Blant indikatorene for benmetabolisme ble osteokalsin, parathyroidhormon (PTH) og 25-OHD analysert ved elektrokjemiluminescensimmunoassay, mens benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP), totalt propeptid av type I prokollagen (T-PINP) og β-isomerisert form av karboksy -terminalt telopeptid av type I kollagen (β-CTX) ble bestemt ved immunoenzymatiske metoder.
Etter at blodprøver ble tatt, ble antropometriske parametere målt, inkludert høyde (Seca 264, Tyskland), vekt (Biospace 370, Sør-Korea), triceps hudfoldtykkelse (TST) og subscapular hudfoldtykkelse (SST) (hudfold caliper 689900). For å redusere feil ble hver antropometrisk måling utført av det samme trente personellet før og etter vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt ble definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 95. persentilen for alder og kjønn i henhold til WHOs standard. BMI ble beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m2).
Ekskluderingskriterier:
- 1) fedme forårsaket av endokrine eller arvelige sykdommer (f.eks. hypotyreose, Prader-Willi syndrom, enkeltgendefekter);
- 2) enhver sykdom som påvirker vitamin D-metabolismen (f.eks. som metabolske beinsykdommer, rakitt, nefritisk syndrom og leversvikt);
- 3) bruk av tilskudd eller medisiner som påvirker bruken av vitamin D-metabolisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intervensjonsgruppe
aerob trening og passende kalorikontroll
|
Kostholdet ble designet på grunnlag av å sikre det daglige energifysiologiske behovet, og basal metabolic rate (BMR) ble beregnet for å formulere diettprosjektet i henhold til Harris-Benedict formel.
Dietten var sammensatt av 20 % protein, 30 % fett og 50 % karbohydrater. I øvelsen ble pulsen overvåket for å sikre den aerobiske treningen med liten medial belastning.
Alle typer idretter ble utført innendørs, to ganger om dagen, 6 dager i uken, og varte i 2 timer hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer av serum 25-OHD etter vekttap
Tidsramme: etter seks ukers vekttapsleir
|
etter seks ukers vekttapsleir
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i serum osteocalcin etter vekttap
Tidsramme: etter seks ukers vekttapsleir
|
etter seks ukers vekttapsleir
|
|
|
endringer i kroppssammensetning etter vekttap
Tidsramme: etter seks ukers vekttapsleir
|
Indikatorer for kroppssammensetning inkluderte vekt, kroppsmasseindeks, triceps hudfoldtykkelse og subkutan hudfoldtykkelse.
|
etter seks ukers vekttapsleir
|
|
endringer i glukoselipidmetabolismen etter vekttap
Tidsramme: etter seks ukers vekttapsleir
|
Indikatorer for glukosemetabolisme inkluderte fastende blodsukker (FBG) og fastende insulin (FINS).
Indikatorer for lipidmetabolisme inkluderte totalkolesterol (TC), triglyserid (TG), høydensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
|
etter seks ukers vekttapsleir
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i andre benmetabolismeindikatorer etter vekttap
Tidsramme: etter seks ukers vekttapsleir
|
Andre benmetabolismeindikatorer inkluderte parathyroidhormon (PTH), benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP), totalt propeptid av type I prokollagen (T-PINP) og β-isomerisert form av karboksyterminalt telopeptid av type I kollagen (β-CTX).
|
etter seks ukers vekttapsleir
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-DCN-Obesity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkjentVitamin D-mangel | Vitamin D3 mangel | Vitamin dItalia