- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03490448
Kehon koostumuksen, glukolipidiaineenvaihdunnan ja luuaineenvaihdunnan muutokset lihavilla lapsilla painonpudotuksen jälkeen
Kehon koostumuksen, glukolipidiaineenvaihdunnan ja luuaineenvaihdunnan muutokset lihavilla lapsilla ja nuorilla painonpudotusleirin jälkeen
D-vitamiinilla on merkittävä rooli kalsiumin ja fosforin homeostaasissa tuki- ja liikuntaelinten rakenteellisen eheyden ja toiminnan ylläpitämisessä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että D-vitamiini voi vähentää monien muiden sairauksien kuin luustosairauksien, mukaan lukien autoimmuunisairauksien, syöpien, liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, riskiä. D-vitamiini voi vaikuttaa kalsiumin imeytymiseen ja vaikuttaa epäsuorasti liikalihavuuteen, säätelee rasvasolujen erilaistumista ja lievittää metabolisen oireyhtymän kehittymistä välittämällä tulehdustekijöiden tasoja.
Toinen luuaineenvaihdunnan indikaattori - osteokalsiini voi myös olla osallisena energia- ja glukoosiaineenvaihdunnassa, ja alikarboksyloitu osteokalsiini (ucOC) on muoto, jolla on fysiologista aktiivisuutta. ucOC voi rekombinoitua haiman β-solujen, rasvasolujen, hepatosyyttien ja suoliston endokriinisten solujen pinnalla olevien reseptorien kanssa säätelemään insuliinin eritystä ja insuliiniherkkyyttä.
D-vitamiinin puutos on tällä hetkellä maailmanlaajuinen ongelma kaikissa ikäryhmissä, jopa maissa, joissa aurinko altistuu ympäri vuoden. Lihavuusryhmällä on yleensä enemmän D-vitamiinin puutetta. Lisäksi liikalihavuusryhmällä on yleensä suurempi D-vitamiinin puutos ja alhaisempi seerumin osteokalsiinitaso.
Tässä tutkimuksessa havainnoitiin kehon koostumuksen ja glukolipidiaineenvaihdunnan ja luuaineenvaihdunnan muutoksia painonpudotuksen aikana ja selvitettiin niiden välisiä korrelaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla lapsilla on suurempi ilmaantuvuus D-vitamiinin puutokselle (VDD), joka johtuu epäterveellisistä elämäntavoista, kuten vähemmän ulkona olemisesta, enemmän istumisesta tai ravinnon saannin epätasapainosta. Rasvakudos on D-vitamiinin varastointipaikka, ja varastomuodostukseen kuuluvat 25-OHD2 ja 25-OHD3. Teoriassa lihavien lasten rasvakudoksessa olevat D-vitamiinivarastot saattavat vapautua verenkiertoon painonpudotuksen jälkeen. Edelleen on tarpeen selventää suhdetta metabolisen riskin paranemisen ja D-vitamiinitilan välillä painonpudotuksen jälkeen.
Osteokalsiinia tuottaa ja erittää spesifisesti osteoblastit. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se säätelee glukoosi- ja energia-aineenvaihduntaa. Lihavilla ryhmillä voi olla alhaisempi seerumin osteokalsiinitaso. Sekä 25-OHD:llä että osteokalsiinilla on yhteys energia-aineenvaihduntaan. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita luun aineenvaihdunnan ja liikalihavuuden välisen suhteen ymmärtämiseksi.
Tutkimuksessamme kaikki koehenkilöt valittiin lihavista 9–17-vuotiaista lapsista ja nuorista, jotka osallistuivat kuuden viikon painonpudotusleirille heinä-elokuussa 2014. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Lihavuus määriteltiin WHO-standardin mukaan, jos BMI oli suurempi tai yhtä suuri kuin iän ja sukupuolen 95 persentiili. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: 1) endokriinisten tai perinnöllisten sairauksien (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Prader-Willin oireyhtymä, yhden geenin viat) aiheuttama lihavuus; 2) mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan (esim. metaboliset luusairaudet, riisitauti, nefriittisyndrooma ja maksan vajaatoiminta); 3) lisäravinteiden tai D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavan lääkkeen käyttöä.
Kaikille koehenkilöille tehtiin suljettu painonpudotusohjelma kuuden viikon ajan. Interventiomenetelminä olivat aerobinen harjoittelu ja asianmukainen kalorien hallinta. Ruokavalio suunniteltiin päivittäisen fysiologisen energiatarpeen varmistamisen perusteella ja perusaineenvaihduntanopeus (BMR) laskettiin ruokavalioprojektin laatimiseksi Harris-Benedictin kaavan mukaan. Ruokavalio koostui 20 % proteiinista, 30 % rasvasta ja 50 % hiilihydraateista. Leirin aikana kaikki tutkittavat eivät olleet koskaan käyttäneet minkäänlaisia lisäravinteita.
Ennen interventiota kaikille koehenkilöille tehtiin kuormitustesti turvallisen ja tehokkaan fyysisen harjoittelun varmistamiseksi. Harjoituksessa seurattiin sykettä pienen keskikuormituksen aerobisen harjoituksen varmistamiseksi. Harjoitusohjelmiin kuului pallopelejä, kuten sulkapalloa, pöytätennistä ja koripalloa, sekä lenkkeilyä, reipasta kävelyä, uintia ja pyöräergometriä. Kaikenlaista urheilua harjoitettiin sisätiloissa, kahdesti päivässä, 6 päivänä viikossa ja kesti 2 tuntia joka kerta. Painonpudotusleirillä oli ammattitaitoisia urheiluvalmentajia ja lääketieteen työntekijöitä. Harjoituksen intensiteetti arvioitiin kaavalla: harjoituksen intensiteetti (tavoitesyke) = leposyke + sykereservi (maksimisyke-leposyke) × (20% ~ 40%).
Ennen ja jälkeen toimenpiteen otettiin paastoverinäytteitä ja lähetettiin Shanghai Adicon Central Lab Test Menulle välittömästi 4 °C:n jääpakkauksissa. Glukolipidiaineenvaihdunnan ja luuaineenvaihdunnan indikaattorit testattiin. Kokonaiskolesteroli (TC) kolesterolioksidaasilla, triglyseridi (TG) entsyymimenetelmällä (GPO-POD), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) homogeenisilla menetelmillä, paastoverenglukoosi (FBG) heksokinaasilla (HK) menetelmä, paastoinsuliini (FINS) kemiluminesenssimenetelmällä. Luun aineenvaihdunnan indikaattoreista osteokalsiini, lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja 25-OHD määritettiin elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä, kun taas luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BALP), tyypin I prokollageenin kokonaispropeptidi (T-PINP) ja β-isomeroitunut muoto karboksi tyypin I kollageenin terminaalinen telopeptidi (β-CTX) määritettiin immunoentsymaattisilla menetelmillä.
Verinäytteiden ottamisen jälkeen mitattiin antropometriset parametrit, mukaan lukien pituus (Seca 264, Saksa), paino (Biospace 370, Etelä-Korea), tricepsin ihopoimun paksuus (TST) ja lapaluun ihopoimun paksuus (SST) (ihopoimun paksuus 689900). Virheiden vähentämiseksi kaikki antropometriset mittaukset suorittivat samat koulutetut henkilöt ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuudella määriteltiin, että sen painoindeksi (BMI) oli suurempi tai yhtä suuri kuin iän ja sukupuolen 95. prosenttipiste WHO:n standardin mukaan. BMI laskettiin painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2).
Poissulkemiskriteerit:
- 1) liikalihavuus, joka johtuu endokriinisistä tai perinnöllisistä sairauksista (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Prader-Willin oireyhtymä, yhden geenin viat);
- 2) mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan (esim. metaboliset luusairaudet, riisitauti, nefriittisyndrooma ja maksan vajaatoiminta);
- 3) lisäravinteiden tai D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavan lääkkeen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventioryhmä
aerobista harjoittelua ja asianmukaista kalorinhallintaa
|
Ruokavalio suunniteltiin päivittäisen fysiologisen energiatarpeen varmistamisen perusteella ja perusaineenvaihduntanopeus (BMR) laskettiin ruokavalioprojektin laatimiseksi Harris-Benedictin kaavan mukaan.
Ruokavalio koostui 20 % proteiinista, 30 % rasvasta ja 50 % hiilihydraateista. Harjoituksessa seurattiin sykettä pienen keskikuormituksen aerobisen harjoituksen varmistamiseksi.
Kaikenlaista urheilua harjoitettiin sisätiloissa, kahdesti päivässä, 6 päivänä viikossa ja kesti 2 tuntia joka kerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin 25-OHD:n muutokset painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin osteokalsiinin muutokset painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
|
|
kehon koostumuksen muutokset painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
Kehon koostumuksen indikaattoreita olivat paino, painoindeksi, tricepsin ihopoimun paksuus ja ihonalaisen ihopoimun paksuus.
|
kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
|
glukolipidiaineenvaihdunnan muutokset painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
Glukoosiaineenvaihdunnan indikaattoreita olivat paastoverenglukoosi (FBG) ja paastoinsuliini (FINS).
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattoreita olivat kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL).
|
kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut luun aineenvaihdunnan indikaattorit painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
Muita luuaineenvaihdunnan indikaattoreita olivat lisäkilpirauhashormoni (PTH), luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BALP), tyypin I prokollageenin kokonaispropeptidi (T-PINP) ja tyypin I kollageenin β-isomeroituneen muodon karboksiterminaalinen telopeptidi (β-CTX).
|
kuuden viikon painonpudotusleirin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-DCN-Obesity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset