- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490448
Ændringerne i kropssammensætning, glucolipidmetabolisme og knoglemetabolisme hos overvægtige børn efter vægttab
Ændringerne i kropssammensætning, glucolipidmetabolisme og knoglemetabolisme hos overvægtige børn og unge efter vægttabslejr
D-vitamin spiller en væsentlig rolle i calcium- og fosforhomeostase for at opretholde strukturel integritet og funktion af muskuloskeletale system. Nylige undersøgelser har desuden afsløret, at D-vitamin kan mindske risikoen for mange andre tilstande end skeletsygdomme, herunder autoimmune sygdomme, kræftformer, fedme og fedme-relaterede sygdomme, såsom type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. D-vitamin kan påvirke calciumabsorption for at påvirke fedme indirekte, regulere adipocytdifferentiering og lindre udviklingen af metabolisk syndrom ved at mediere niveauer af inflammatoriske faktorer.
En anden indikator for knoglemetabolisme-osteocalcin kan også være involveret i energimetabolisme og glucosemetabolisme, og undercarboxyleret osteocalcin (ucOC) er den form, der har fysiologisk aktivitet. ucOC kan rekombinere med receptorerne på overfladen af pancreas β-celler, adipocytter, hepatocytter og intestinale endokrine celler for at regulere insulinsekretion og insulinfølsomhed.
I øjeblikket er forekomsten af D-vitaminmangel et globalt problem i alle aldersgrupper i øjeblikket, selv i lande med sol hele året rundt. Fedmegruppen har en tendens til at have en højere forekomst af D-vitaminmangel. Ydermere har fedmegruppen en tendens til at have en højere forekomst af D-vitaminmangel og et lavere niveau af serum osteocalcin.
Denne undersøgelse observerede ændringerne i kropssammensætning og glucolipidmetabolisme og knoglemetabolisme under vægttab og undersøgte sammenhængene mellem dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige børn har en højere forekomst af D-vitaminmangel (VDD), som skyldes usund livsstil såsom mindre tid udendørs, mere stillesiddende tid, ubalance i kostindtaget. Fedtvæv er lagringspositionen for D-vitamin, og lagringsdannelsen omfatter 25-OHD2 og 25-OHD3. Teoretisk set kan reserverne af D-vitamin i fedtvæv hos overvægtige børn frigives til kredsløbet efter vægttab. For yderligere er det nødvendigt at afklare sammenhængen mellem forbedring af metabolisk risiko med D-vitaminstatus efter vægttab.
Osteocalcin produceres og udskilles specifikt af osteoblast. Nylige undersøgelser har vist, at det regulerede glukosemetabolisme og energimetabolisme. Overvægtige gruppe kan have et lavere niveau af serum osteocalcin. Både 25-OHD og osteocalcin har forbindelse med energimetabolisme. Denne undersøgelse vil give bevis for at indse sammenhængen mellem knoglemetabolisme og fedme.
I vores undersøgelse blev alle forsøgspersoner rekrutteret fra overvægtige børn og unge i alderen 9~17 år, som deltog i seks ugers vægttabslejr i juli-august 2014. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2). Fedme blev defineret som at have et BMI større end eller lig med 95. percentilen for alder og køn i henhold til WHO-standarden. Eksklusionskriterier inkluderede: 1) fedme forårsaget af endokrine eller arvelige sygdomme (f.eks. hypothyroidisme, Prader-Willi syndrom, enkelt-gen defekter); 2) enhver sygdom, der påvirker vitamin D-metabolisme (f.eks. metaboliske knoglesygdomme, rakitis, nefritisk syndrom og leversvigt); 3) enhver brug af tilskud eller medicin, der påvirker brugen af D-vitamin-metabolisme.
Alle forsøgspersoner gennemgik et lukket vægttabsprogram i seks uger. Interventionsmetoderne omfattede aerob træning og passende kaloriekontrol. Diæten blev designet på basis af at sikre det daglige energifysiologiske behov, og basal stofskifte (BMR) blev beregnet for at formulere kostprojekt efter Harris-Benedict formel. Diæten var sammensat af 20% protein, 30% fedt og 50% kulhydrater. Under lejren havde alle forsøgspersoner aldrig taget nogen former for kosttilskud.
Før intervention modtog alle forsøgspersoner en træningsbelastningstest for at sikre sikker og effektiv fysisk træning. I øvelsen blev pulsen overvåget for at sikre den lille mediale belastning aerobe træning. Træningsprogrammerne omfattede boldspil, såsom badminton, bordtennis og basketball, og omfattede også jogging, rask gang, svømning og cykelergometer. Alle former for sport blev udført indendørs, to gange om dagen, 6 dage om ugen, og varede i 2 timer hver gang. Vægttabslejren var bemandet af professionelle sportstrænere og læger. Træningsintensiteten blev estimeret ved hjælp af en formel: træningsintensitet (målpuls) =hvilepuls + pulsreserve (maksimal puls-hvilepuls) × (20%~40%).
Før og efter intervention blev fastende blodprøver opsamlet og sendt til Shanghai Adicon Central Lab Test Menu opbevaret i 4°C isposer. Indikatorerne for glucolipidmetabolisme og knoglemetabolisme blev testet. Total kolesterol (TC) med kolesteroloxidase, triglycerid (TG) med enzymmetode (GPO-POD), high density lipoprotein (HDL) og low density lipoprotein (LDL) med homogene metoder, fastende blodsukker (FBG) med hexokinase (HK) metode, fastende insulin (FINS) med kemiluminescensmetode. Blandt indikatorerne for knoglemetabolisme blev osteocalcin, parathyroidhormon (PTH) og 25-OHD analyseret ved elektrokemiluminescens immunoassay, mens knoglespecifik alkalisk phosphatase (BALP), total propeptid af type I procollagen (T-PINP) og β-isomeriseret form carboxy -terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX) blev bestemt ved immunoenzymatiske metoder.
Efter at blodprøver var blevet indsamlet, blev antropometriske parametre målt, inklusive højde (Seca 264, Tyskland), vægt (Biospace 370, Sydkorea), triceps hudfoldtykkelse (TST) og subscapular hudfoldtykkelse (SST) (hudfold caliper 689900). For at reducere fejl blev hver antropometrisk måling udført af det samme uddannede personale før og efter vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme blev defineret som at have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 95. percentilen for alder og køn i henhold til WHO-standarden. BMI blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2).
Ekskluderingskriterier:
- 1) fedme forårsaget af endokrine eller arvelige sygdomme (f.eks. hypothyroidisme, Prader-Willi syndrom, enkelt-gen defekter);
- 2) enhver sygdom, der påvirker vitamin D-metabolisme (f.eks. metaboliske knoglesygdomme, rakitis, nefritisk syndrom og leversvigt);
- 3) enhver brug af tilskud eller medicin, der påvirker brugen af D-vitamin-metabolisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: interventionsgruppe
aerob træning og passende kaloriekontrol
|
Diæten blev designet på basis af at sikre det daglige energifysiologiske behov, og basal stofskifte (BMR) blev beregnet for at formulere kostprojekt efter Harris-Benedict formel.
Diæten var sammensat af 20% protein, 30% fedt og 50% kulhydrater. I øvelsen blev pulsen overvåget for at sikre den lille mediale belastning aerobe træning.
Alle former for sport blev udført indendørs, to gange om dagen, 6 dage om ugen, og varede i 2 timer hver gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer af serum 25-OHD efter vægttab
Tidsramme: efter seks ugers vægttabslejr
|
efter seks ugers vægttabslejr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af serum osteocalcin efter vægttab
Tidsramme: efter seks ugers vægttabslejr
|
efter seks ugers vægttabslejr
|
|
|
ændringer i kropssammensætning efter vægttab
Tidsramme: efter seks ugers vægttabslejr
|
Indikatorer for kropssammensætning inkluderede vægt, body mass index, triceps hudfoldtykkelse og subkutan hudfoldtykkelse.
|
efter seks ugers vægttabslejr
|
|
ændringer i glucolipidmetabolismen efter vægttab
Tidsramme: efter seks ugers vægttabslejr
|
Indikatorer for glukosemetabolisme omfattede fastende blodsukker (FBG) og fastende insulin (FINS).
Indikatorer for lipidmetabolisme omfattede total kolesterol (TC), triglycerid (TG), high density lipoprotein (HDL) og low density lipoprotein (LDL).
|
efter seks ugers vægttabslejr
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i andre indikatorer for knoglemetabolisme efter vægttab
Tidsramme: efter seks ugers vægttabslejr
|
Andre knoglemetabolismeindikatorer omfattede parathyroidhormon (PTH), knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP), totalt propeptid af type I procollagen (T-PINP) og β-isomeriseret form af carboxyterminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX).
|
efter seks ugers vægttabslejr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-DCN-Obesity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien