- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03490448
Zmiany składu ciała, metabolizmu glukozy i metabolizmu kostnego u otyłych dzieci po utracie wagi
Zmiany składu ciała, metabolizmu glukozy i metabolizmu kostnego u otyłych dzieci i młodzieży po obozie odchudzającym
Witamina D odgrywa znaczącą rolę w homeostazie wapnia i fosforu w utrzymaniu integralności strukturalnej i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że witamina D może zmniejszać ryzyko wielu schorzeń innych niż choroby układu kostnego, w tym chorób autoimmunologicznych, nowotworów, otyłości i chorób związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Witamina D może wpływać na wchłanianie wapnia, wpływając pośrednio na otyłość, regulować różnicowanie adipocytów i łagodzić rozwój zespołu metabolicznego poprzez pośredniczenie w poziomach czynników zapalnych.
Inny wskaźnik metabolizmu kości – osteokalcyna może być również zaangażowana w metabolizm energetyczny i metabolizm glukozy, a osteokalcyna niedokarboksylowana (ucOC) jest formą wykazującą aktywność fizjologiczną. ucOC może rekombinować z receptorami na powierzchni komórek β trzustki, adipocytów, hepatocytów i jelitowych komórek wydzielania wewnętrznego, regulując wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę.
Obecnie rozpowszechnienie niedoboru witaminy D jest problemem globalnym we wszystkich grupach wiekowych, nawet w krajach o ekspozycji na słońce przez cały rok. W grupie otyłych częściej występuje niedobór witaminy D. Co więcej, w grupie otyłych częściej występuje niedobór witaminy D i niższy poziom osteokalcyny w surowicy.
W badaniu tym zaobserwowano zmiany składu ciała oraz metabolizmu glikolipidów i metabolizmu kości podczas odchudzania i zbadano korelacje między nimi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłe dzieci mają większą częstość występowania niedoboru witaminy D (VDD), co wynika z niezdrowego stylu życia, takiego jak mniej czasu na świeżym powietrzu, więcej czasu siedzącego, brak równowagi w diecie. Tkanka tłuszczowa jest miejscem przechowywania witaminy D, a formacja magazynująca obejmuje 25-OHD2 i 25-OHD3. Teoretycznie rezerwy witaminy D w tkance tłuszczowej dzieci otyłych mogą zostać uwolnione do krążenia po utracie wagi. Ponadto konieczne jest wyjaśnienie związku między poprawą ryzyka metabolicznego a stanem witaminy D po utracie masy ciała.
Osteokalcyna jest wytwarzana i wydzielana przez osteoblasty. Ostatnie badania wykazały, że reguluje metabolizm glukozy i metabolizm energetyczny. Grupa otyłych może mieć niższy poziom osteokalcyny w surowicy. Zarówno 25-OHD, jak i osteokalcyna mają związek z metabolizmem energetycznym. Badanie to dostarczy dowodów na uświadomienie sobie związku między metabolizmem kości a otyłością.
W naszym badaniu wszyscy badani byli rekrutowani spośród otyłych dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat, które uczestniczyły w sześciotygodniowym obozie odchudzania w okresie od lipca do sierpnia 2014 r. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2). Otyłość zdefiniowano jako BMI większe lub równe 95 percentylowi dla wieku i płci zgodnie ze standardem WHO. Kryteria wykluczenia obejmowały: 1) otyłość spowodowana chorobami endokrynologicznymi lub dziedzicznymi (np. niedoczynność tarczycy, zespół Pradera-Williego, defekty jednego genu); 2) wszelkie choroby wpływające na metabolizm witaminy D (np. takie jak metaboliczne choroby kości, krzywica, zespół nerczycowy i niewydolność wątroby); 3) stosowania jakiejkolwiek suplementacji lub stosowania leków wpływających na metabolizm witaminy D.
Wszyscy badani przeszli zamknięty program odchudzania przez sześć tygodni. Metody interwencji obejmowały ćwiczenia aerobowe i odpowiednią kontrolę kaloryczną. Dieta została ułożona w oparciu o zapewnienie dziennego fizjologicznego zapotrzebowania energetycznego, a podstawowa przemiana materii (BMR) została obliczona w celu opracowania projektu diety według wzoru Harrisa-Benedicta. Dieta składała się z 20% białka, 30% tłuszczu i 50% węglowodanów. Podczas obozu wszyscy badani nigdy nie przyjmowali żadnych suplementów diety.
Przed interwencją wszyscy badani zostali poddani próbie wysiłkowej w celu zapewnienia bezpiecznego i efektywnego wysiłku fizycznego. W ćwiczeniu monitorowano tętno, aby zapewnić ćwiczenie aerobowe z małym obciążeniem przyśrodkowym. Programy ćwiczeń obejmowały gry z piłką, takie jak badminton, tenis stołowy i koszykówka, a także jogging, szybki marsz, pływanie i ergometr rowerowy. Wszystkie rodzaje sportów odbywały się w pomieszczeniach, dwa razy dziennie, 6 dni w tygodniu i trwały każdorazowo po 2 godziny. Obóz odchudzający był obsadzony przez profesjonalnych trenerów sportowych i pracowników medycznych. Intensywność ćwiczeń oszacowano za pomocą wzoru: intensywność ćwiczeń (tętno docelowe) = tętno spoczynkowe + rezerwa tętna (tętno maksymalne - tętno spoczynkowe) × (20% ~ 40%).
Przed i po interwencji pobrano próbki krwi na czczo i wysłano je do Shanghai Adicon Central Lab Test Menu natychmiast przechowywano w opakowaniach z lodem o temperaturze 4°C. Zbadano wskaźniki metabolizmu glikolipidów i metabolizmu kości. Cholesterol całkowity (TC) z oksydazą cholesterolową, triglicerydy (TG) metodą enzymatyczną (GPO-POD), lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL) z metodami homogennymi, glikemia na czczo (FBG) z heksokinazą (HK) insuliny na czczo (FINS) metodą chemiluminescencyjną. Wśród wskaźników metabolizmu kostnego oznaczono osteokalcynę, hormon przytarczyc (PTH) i 25-OHD metodą immunoelektrochemiluminescencyjną, podczas gdy specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BALP), całkowity propeptyd prokolagenu typu I (T-PINP) i β-izomeryzowana forma karboksylowa -terminalny telopeptyd kolagenu typu I (β-CTX) określono metodami immunoenzymatycznymi.
Po pobraniu próbek krwi zmierzono parametry antropometryczne, w tym wzrost (Seca 264, Niemcy), wagę (Biospace 370, Korea Południowa), grubość fałdu skórno-mięśniowego mięśnia trójgłowego ramienia (TST) i grubość fałdu skórno-podłopatkowego (SST) (suwmiarka 689900). W celu zmniejszenia błędów każdy pomiar antropometryczny został przeprowadzony przez ten sam przeszkolony personel przed i po utracie wagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość została zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 95. percentylowi dla wieku i płci zgodnie ze standardem WHO. BMI obliczono jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2).
Kryteria wyłączenia:
- 1) otyłość spowodowana chorobami endokrynologicznymi lub dziedzicznymi (np. niedoczynność tarczycy, zespół Pradera-Williego, defekty jednego genu);
- 2) wszelkie choroby wpływające na metabolizm witaminy D (np. takie jak metaboliczne choroby kości, krzywica, zespół nerczycowy i niewydolność wątroby);
- 3) stosowania jakiejkolwiek suplementacji lub stosowania leków wpływających na metabolizm witaminy D.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa interwencyjna
ćwiczenia aerobowe i odpowiednia kontrola kalorii
|
Dieta została ułożona w oparciu o zapewnienie dziennego fizjologicznego zapotrzebowania energetycznego, a podstawowa przemiana materii (BMR) została obliczona w celu opracowania projektu diety według wzoru Harrisa-Benedicta.
Dieta składała się w 20% z białka, w 30% z tłuszczu iw 50% z węglowodanów. Podczas ćwiczeń monitorowano tętno, aby zapewnić małe obciążenie przyśrodkowe podczas ćwiczeń aerobowych.
Wszystkie rodzaje sportów odbywały się w pomieszczeniach, dwa razy dziennie, 6 dni w tygodniu i trwały każdorazowo po 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stężenia 25-OHD w surowicy po utracie wagi
Ramy czasowe: po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia osteokalcyny w surowicy po utracie wagi
Ramy czasowe: po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
|
|
zmiany składu ciała po utracie wagi
Ramy czasowe: po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
Wskaźniki składu ciała obejmowały masę ciała, wskaźnik masy ciała, grubość fałdu skórno-tłuszczowego mięśnia trójgłowego ramienia oraz grubość fałdu podskórnego.
|
po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
|
zmiany metabolizmu glikolipidów po odchudzaniu
Ramy czasowe: po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
Wskaźniki metabolizmu glukozy obejmowały glikemię na czczo (FBG) i insulinę na czczo (FINS).
Wskaźniki metabolizmu lipidów obejmowały cholesterol całkowity (TC), triglicerydy (TG), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL).
|
po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany innych wskaźników metabolizmu kostnego po utracie wagi
Ramy czasowe: po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
Inne wskaźniki metabolizmu kostnego obejmowały hormon przytarczyc (PTH), specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną (BALP), całkowity propeptyd prokolagenu typu I (T-PINP) i β-izomeryzowaną postać C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (β-CTX).
|
po sześciotygodniowym obozie odchudzającym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-DCN-Obesity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny