- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490448
I cambiamenti della composizione corporea, del metabolismo dei glucolipidi e del metabolismo osseo nei bambini obesi dopo la perdita di peso
I cambiamenti della composizione corporea, del metabolismo dei glucolipidi e del metabolismo osseo nei bambini e negli adolescenti obesi dopo il campo dimagrante
La vitamina D svolge un ruolo significativo nell'omeostasi del calcio e del fosforo per il mantenimento dell'integrità strutturale e della funzione del sistema muscolo-scheletrico. Inoltre, studi recenti hanno rivelato che la vitamina D può ridurre il rischio di molte condizioni diverse dalle malattie scheletriche, comprese le malattie autoimmuni, i tumori, l'obesità e le malattie correlate all'obesità, come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. La vitamina D può influenzare l'assorbimento del calcio per influenzare indirettamente l'obesità, regolare la differenziazione degli adipociti e alleviare lo sviluppo della sindrome metabolica mediando i livelli di fattori infiammatori.
Un altro indicatore del metabolismo osseo: l'osteocalcina può anche essere coinvolta nel metabolismo energetico e nel metabolismo del glucosio, e l'osteocalcina sottocarbossilata (ucOC) è la forma che ha attività fisiologica. ucOC può ricombinarsi con i recettori sulla superficie delle cellule β del pancreas, degli adipociti, degli epatociti e delle cellule endocrine intestinali per regolare la secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina.
Attualmente, la prevalenza della carenza di vitamina D è attualmente un problema globale in tutte le fasce d'età, anche nei paesi con esposizione al sole tutto l'anno. Il gruppo di obesità tende ad avere una maggiore incidenza di carenza di vitamina D. Inoltre, il gruppo di obesità tende ad avere una maggiore incidenza di carenza di vitamina D e un livello inferiore di osteocalcina sierica.
Questo studio ha osservato i cambiamenti della composizione corporea e del metabolismo dei glucolipidi e del metabolismo osseo durante la perdita di peso e ha studiato le correlazioni tra di loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini obesi hanno una maggiore incidenza di carenza di vitamina D (VDD), che deriva da uno stile di vita malsano come meno tempo all'aria aperta, tempo più sedentario, squilibrio nell'assunzione dietetica. Il tessuto adiposo è la posizione di deposito della vitamina D e la formazione di deposito include 25-OHD2 e 25-OHD3. Teoricamente, le riserve di vitamina D nel tessuto adiposo dei bambini obesi potrebbero essere rilasciate in circolo dopo la perdita di peso. Inoltre, è necessario chiarire la relazione tra il miglioramento del rischio metabolico e lo stato di vitamina D dopo la perdita di peso.
L'osteocalcina è prodotta e secreta specificamente dagli osteoblasti. Recenti studi hanno dimostrato che regola il metabolismo del glucosio e il metabolismo energetico. Il gruppo obeso può avere un livello più basso di osteocalcina sierica. Sia il 25-OHD che l'osteocalcina sono associati al metabolismo energetico. Questo studio fornirà prove per realizzare la relazione tra metabolismo osseo e obesità.
Nel nostro studio, tutti i soggetti sono stati reclutati tra i bambini e gli adolescenti obesi di età compresa tra 9 e 17 anni che hanno partecipato a un campo di perdita di peso di sei settimane tra luglio e agosto 2014. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m2). L'obesità è stata definita come avere un BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e sesso secondo lo standard dell'OMS. I criteri di esclusione includevano: 1) obesità causata da malattie endocrine o ereditarie (ad es. ipotiroidismo, sindrome di Prader-Willi, difetti di un singolo gene); 2) qualsiasi malattia che influenza il metabolismo della vitamina D (ad esempio, malattie metaboliche delle ossa, rachitismo, sindrome nefritica e insufficienza epatica); 3) qualsiasi uso di integratori o farmaci che influenzano l'uso del metabolismo della vitamina D.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un programma di perdita di peso chiuso per sei settimane. I metodi di intervento includevano l'esercizio aerobico e un adeguato controllo calorico. La dieta è stata progettata sulla base di garantire il fabbisogno energetico fisiologico giornaliero e il tasso metabolico basale (BMR) è stato calcolato per formulare il progetto dietetico secondo la formula Harris-Benedict. La dieta era composta da 20% di proteine, 30% di grassi e 50% di carboidrati. Durante il campo, tutti i soggetti non avevano mai assunto alcun tipo di integratore alimentare.
Prima dell'intervento, tutti i soggetti hanno ricevuto il test del carico di esercizio per garantire un esercizio fisico sicuro ed efficace. Nell'esercizio, la frequenza cardiaca è stata monitorata per garantire l'esercizio aerobico a carico medio-piccolo. I programmi di esercizio includevano giochi con la palla, come badminton, ping pong e basket, e includevano anche jogging, camminata veloce, nuoto e cicloergometro. Tutti i tipi di sport sono stati condotti al coperto, due volte al giorno, 6 giorni alla settimana, e sono durati 2 ore ogni volta. Il campo per la perdita di peso era composto da allenatori sportivi professionisti e operatori sanitari. L'intensità dell'esercizio è stata stimata con una formula: intensità dell'esercizio (frequenza cardiaca target) =frequenza cardiaca a riposo + frequenza cardiaca di riserva (frequenza cardiaca massima-frequenza cardiaca a riposo) × (20%~40%).
Prima e dopo l'intervento, i campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti e inviati a Shanghai Adicon Central Lab Test Menu immediatamente conservati in impacchi di ghiaccio a 4°C. Sono stati testati gli indicatori del metabolismo dei glucolipidi e del metabolismo osseo. Colesterolo totale (TC) con colesterolo ossidasi, trigliceridi (TG) con metodo enzimatico (GPO-POD), lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL) con metodi omogenei, glicemia a digiuno (FBG) con esochinasi (HK) metodo, insulina a digiuno (FINS) con metodo della chemiluminescenza. Tra gli indicatori del metabolismo osseo, l'osteocalcina, l'ormone paratiroideo (PTH) e il 25-OHD sono stati dosati mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente, mentre la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP), il propeptide totale del procollagene di tipo I (T-PINP) e la forma carbossilica β-isomerizzata -terminale telopeptide del collagene di tipo I (β-CTX) sono stati determinati mediante metodi immunoenzimatici.
Dopo la raccolta dei campioni di sangue, sono stati misurati i parametri antropometrici, tra cui altezza (Seca 264, Germania), peso (Biospace 370, Corea del Sud), spessore della plica cutanea del tricipite (TST) e spessore della plica sottoscapolare (SST) (calibro 689900). Per la riduzione dell'errore, ogni misurazione antropometrica è stata condotta dallo stesso personale addestrato prima e dopo la perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'obesità è stata definita come avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale al 95° percentile per età e sesso secondo lo standard dell'OMS. Il BMI è stato calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m2).
Criteri di esclusione:
- 1) obesità causata da malattie endocrine o ereditarie (es. ipotiroidismo, sindrome di Prader-Willi, difetti di un singolo gene);
- 2) qualsiasi malattia che influenza il metabolismo della vitamina D (ad esempio, malattie metaboliche delle ossa, rachitismo, sindrome nefritica e insufficienza epatica);
- 3) qualsiasi uso di integratori o farmaci che influenzano l'uso del metabolismo della vitamina D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di intervento
esercizio aerobico e adeguato controllo calorico
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La dieta è stata progettata sulla base di garantire il fabbisogno energetico fisiologico giornaliero e il tasso metabolico basale (BMR) è stato calcolato per formulare il progetto dietetico secondo la formula Harris-Benedict.
La dieta era composta da 20% di proteine, 30% di grassi e 50% di carboidrati. Nell'esercizio, la frequenza cardiaca è stata monitorata per garantire l'esercizio aerobico a carico medio-piccolo.
Tutti i tipi di sport sono stati condotti al coperto, due volte al giorno, 6 giorni alla settimana, e sono durati 2 ore ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti di siero 25-OHD dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti di osteocalcina sierica dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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cambiamenti della composizione corporea dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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Gli indicatori della composizione corporea includevano peso, indice di massa corporea, spessore della plica cutanea del tricipite e spessore della plica sottocutanea.
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dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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cambiamenti del metabolismo dei glucolipidi dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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Gli indicatori del metabolismo del glucosio includevano la glicemia a digiuno (FBG) e l'insulina a digiuno (FINS).
Gli indicatori del metabolismo lipidico includevano colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL).
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dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti di altri indicatori del metabolismo osseo dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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Altri indicatori del metabolismo osseo includevano l'ormone paratiroideo (PTH), la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP), il propeptide totale del procollagene di tipo I (T-PINP) e il telopeptide carbossi-terminale della forma β-isomerizzata del collagene di tipo I (β-CTX).
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dopo un campo di perdita di peso di sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
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- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
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- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
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