- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03490448
De veranderingen van de lichaamssamenstelling, het metabolisme van glucolipiden en het botmetabolisme bij zwaarlijvige kinderen na gewichtsverlies
De veranderingen van de lichaamssamenstelling, het metabolisme van glucolipiden en het botmetabolisme bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten na een kamp voor gewichtsverlies
Vitamine D speelt een belangrijke rol bij de calcium- en fosforhomeostase voor het behoud van de structurele integriteit en functie van het bewegingsapparaat. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat vitamine D het risico op veel andere aandoeningen dan skeletaandoeningen kan verminderen, waaronder auto-immuunziekten, kanker, obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten, zoals diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Vitamine D kan de calciumabsorptie beïnvloeden om obesitas indirect te beïnvloeden, adipocytdifferentiatie te reguleren en de ontwikkeling van het metabool syndroom te verlichten door niveaus van ontstekingsfactoren te mediëren.
Een andere indicator van botmetabolisme - osteocalcine kan ook betrokken zijn bij energiemetabolisme en glucosemetabolisme, en ondergecarboxyleerd osteocalcine (ucOC) is de vorm die fysiologische activiteit heeft. ucOC kan recombineren met de receptoren op het oppervlak van pancreas β-cellen, adipocyten, hepatocyten en intestinale endocriene cellen om de insulinesecretie en insulinegevoeligheid te reguleren.
Momenteel is de prevalentie van vitamine D-tekort een wereldwijd probleem in alle leeftijdsgroepen, zelfs in landen die het hele jaar door aan de zon worden blootgesteld. De zwaarlijvigheidsgroep heeft doorgaans een hogere incidentie van vitamine D-tekort. Bovendien heeft de zwaarlijvigheidsgroep een hogere incidentie van vitamine D-tekort en een lager serum osteocalcinegehalte.
Deze studie observeerde de veranderingen van lichaamssamenstelling en glucolipidenmetabolisme en botmetabolisme tijdens gewichtsverlies, en onderzocht de correlaties daartussen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige kinderen hebben een hogere incidentie van vitamine D-deficiëntie (VDD), die het gevolg is van een ongezonde levensstijl, zoals minder tijd buitenshuis, meer sedentaire tijd, onevenwichtige inname via de voeding. Vetweefsel is de opslagpositie van vitamine D en de opslagformatie omvat 25-OHD2 en 25-OHD3. Theoretisch zouden de reserves aan vitamine D in het vetweefsel van zwaarlijvige kinderen na gewichtsverlies in de bloedsomloop terecht kunnen komen. Verder is het nodig om de relatie tussen de verbetering van het metabole risico en de vitamine D-status na gewichtsverlies te verduidelijken.
Osteocalcine wordt specifiek geproduceerd en uitgescheiden door osteoblasten. Recente studies hebben aangetoond dat het de glucosestofwisseling en de energiestofwisseling reguleert. Zwaarlijvige groep kan een lager niveau van serum osteocalcine hebben. Zowel 25-OHD als osteocalcine hebben een associatie met het energiemetabolisme. Deze studie zal bewijs leveren om de relatie tussen botmetabolisme en obesitas te realiseren.
In onze studie werden alle proefpersonen gerekruteerd uit de zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 9 ~ 17 jaar die deelnamen aan een zes weken durend afslankkamp in juli - augustus 2014. Body mass index (BMI) werd berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m2). Obesitas werd gedefinieerd als het hebben van een BMI groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de WHO-norm. Uitsluitingscriteria omvatten: 1) zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene of erfelijke ziekten (bijv. hypothyreoïdie, Prader-Willi-syndroom, enkelvoudige gendefecten); 2) elke ziekte die het vitamine D-metabolisme beïnvloedt (bijv. zoals metabole botziekten, rachitis, nefritisch syndroom en leverfalen); 3) elk gebruik van supplementen of medicijnen die het gebruik van vitamine D-metabolisme beïnvloeden.
Alle proefpersonen ondergingen gedurende zes weken een afgesloten afslankprogramma. De interventiemethoden omvatten aërobe oefening en geschikte caloriecontrole. Het dieet is ontworpen op basis van het waarborgen van de dagelijkse fysiologische energiebehoefte, en het basaal metabolisme (BMR) werd berekend om het dieetproject te formuleren volgens de formule van Harris-Benedict. Het dieet bestond uit 20% eiwit, 30% vet en 50% koolhydraten. Tijdens het kamp hadden alle proefpersonen nog nooit voedingssupplementen ingenomen.
Voorafgaand aan de interventie kregen alle proefpersonen een inspanningstest om veilige en effectieve lichaamsbeweging te garanderen. Tijdens de oefening werd de hartslag gecontroleerd om de aërobe oefening met kleine mediale belasting te garanderen. De oefenprogramma's omvatten balspelen, zoals badminton, tafeltennis en basketbal, maar ook joggen, stevig wandelen, zwemmen en fietsergometer. Allerlei sporten werden binnen beoefend, tweemaal per dag, 6 dagen per week, en duurden telkens 2 uur. Het afslankkamp werd bemand door professionele sportcoaches en medisch personeel. De trainingsintensiteit werd geschat met een formule: trainingsintensiteit (doelhartslag) = rusthartslag + hartslagreserve (maximale hartslag-rusthartslag) × (20%~40%).
Voor en na de interventie werden nuchtere bloedmonsters verzameld en naar het Shanghai Adicon Central Lab Test Menu gestuurd, onmiddellijk opgeslagen in ijspakken van 4°C. De indicatoren van glucolipidenmetabolisme en botmetabolisme werden getest. Totaal cholesterol (TC) met cholesteroloxidase, triglyceride (TG) met enzymmethode (GPO-POD), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) met homogene methoden, nuchtere bloedglucose (FBG) met hexokinase (HK) methode, nuchtere insuline (FINS) met chemiluminescentiemethode. Onder de indicatoren van botmetabolisme werden osteocalcine, parathyroïdhormoon (PTH) en 25-OHD getest door elektrochemiluminescentie-immunoassay, terwijl botspecifieke alkalische fosfatase (BALP), totaal propeptide van type I procollageen (T-PINP) en β-geïsomeriseerde vorm carboxy -terminaal telopeptide van type I collageen (β-CTX) werden bepaald met behulp van immuno-enzymatische methoden.
Nadat bloedmonsters waren verzameld, werden antropometrische parameters gemeten, waaronder lengte (Seca 264, Duitsland), gewicht (Biospace 370, Zuid-Korea), triceps huidplooidikte (TST) en subscapulaire huidplooidikte (SST) (huidplooimeter 689900). Om fouten te verminderen, werd elke antropometrische meting uitgevoerd door hetzelfde getrainde personeel voor en na het afvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas werd gedefinieerd als het hebben van een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de WHO-norm. BMI werd berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m2).
Uitsluitingscriteria:
- 1) zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene of erfelijke ziekten (bijv. hypothyreoïdie, Prader-Willi-syndroom, enkelvoudige gendefecten);
- 2) elke ziekte die het vitamine D-metabolisme beïnvloedt (bijv. zoals metabole botziekten, rachitis, nefritisch syndroom en leverfalen);
- 3) elk gebruik van supplementen of medicijnen die het gebruik van vitamine D-metabolisme beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interventie groep
aerobe oefening en geschikte caloriecontrole
|
Het dieet is ontworpen op basis van het waarborgen van de dagelijkse fysiologische energiebehoefte, en het basaal metabolisme (BMR) werd berekend om het dieetproject te formuleren volgens de formule van Harris-Benedict.
Het dieet bestond uit 20% eiwit, 30% vet en 50% koolhydraten.
Allerlei sporten werden binnen beoefend, tweemaal per dag, 6 dagen per week, en duurden telkens 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen van serum 25-OHD na gewichtsverlies
Tijdsspanne: na een afslankkamp van zes weken
|
na een afslankkamp van zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van serum osteocalcine na gewichtsverlies
Tijdsspanne: na een afslankkamp van zes weken
|
na een afslankkamp van zes weken
|
|
|
veranderingen van de lichaamssamenstelling na gewichtsverlies
Tijdsspanne: na een afslankkamp van zes weken
|
Indicatoren voor de lichaamssamenstelling waren gewicht, body mass index, triceps huidplooidikte en onderhuidse huidplooidikte.
|
na een afslankkamp van zes weken
|
|
veranderingen van het glucolipidenmetabolisme na gewichtsverlies
Tijdsspanne: na een afslankkamp van zes weken
|
Indicatoren van het glucosemetabolisme waren onder meer nuchtere bloedglucose (FBG) en nuchtere insuline (FINS).
Indicatoren van het vetmetabolisme omvatten totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
|
na een afslankkamp van zes weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van andere indicatoren van het botmetabolisme na gewichtsverlies
Tijdsspanne: na een afslankkamp van zes weken
|
Andere indicatoren voor botmetabolisme waren parathyroïdhormoon (PTH), botspecifieke alkalische fosfatase (BALP), totaal propeptide van type I procollageen (T-PINP) en β-geïsomeriseerde vorm carboxy-terminaal telopeptide van type I collageen (β-CTX).
|
na een afslankkamp van zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-DCN-Obesity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingVitamine D-status | Biofortificatie van vitamine D | Vitamine D-verrijkingVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenWervingVitamine D | Homeostase van vitamine D en calciumBelgië
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Ain Shams UniversityWerving