- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490448
Los cambios en la composición corporal, el metabolismo de los glucolípidos y el metabolismo óseo en niños obesos después de la pérdida de peso
Los cambios en la composición corporal, el metabolismo de los glucolípidos y el metabolismo óseo en niños y adolescentes obesos después del campamento de pérdida de peso
La vitamina D juega un papel importante en la homeostasis del calcio y el fósforo para mantener la integridad estructural y la función del sistema musculoesquelético. Además, estudios recientes han revelado que la vitamina D puede disminuir el riesgo de muchas afecciones además de las enfermedades esqueléticas, incluidas las enfermedades autoinmunes, el cáncer, la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares. La vitamina D puede influir en la absorción de calcio para afectar la obesidad indirectamente, regular la diferenciación de adipocitos y aliviar el desarrollo del síndrome metabólico al mediar los niveles de factores inflamatorios.
Otro indicador del metabolismo óseo: la osteocalcina también puede estar involucrada en el metabolismo energético y el metabolismo de la glucosa, y la osteocalcina infracarboxilada (ucOC) es la forma que tiene actividad fisiológica. ucOC puede recombinarse con los receptores en la superficie de las células β del páncreas, los adipocitos, los hepatocitos y las células endocrinas intestinales para regular la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina.
Actualmente, la prevalencia de la deficiencia de vitamina D es un problema global en todos los grupos de edad actualmente, incluso en países con exposición solar todo el año. El grupo de obesidad tiende a tener una mayor incidencia de deficiencia de vitamina D. Además, el grupo de obesidad tiende a tener una mayor incidencia de deficiencia de vitamina D y un nivel más bajo de osteocalcina sérica.
Este estudio observó los cambios en la composición corporal y el metabolismo de los glucolípidos y el metabolismo óseo durante la pérdida de peso, e investigó las correlaciones entre ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños obesos tienen una mayor incidencia de deficiencia de vitamina D (VDD), que es el resultado de un estilo de vida poco saludable, como menos tiempo al aire libre, más tiempo sedentario, desequilibrio en la ingesta dietética. El tejido adiposo es la posición de almacenamiento de la vitamina D, y la formación de almacenamiento incluye 25-OHD2 y 25-OHD3. Teóricamente, las reservas de vitamina D en el tejido adiposo de los niños obesos podrían liberarse a la circulación después de la pérdida de peso. Para más, es necesario aclarar la relación entre la mejora del riesgo metabólico con el estado de vitamina D después de la pérdida de peso.
La osteocalcina es producida y secretada específicamente por osteoblastos. Estudios recientes han demostrado que regula el metabolismo de la glucosa y el metabolismo energético. El grupo obeso puede tener un nivel más bajo de osteocalcina sérica. Tanto la 25-OHD como la osteocalcina tienen asociación con el metabolismo energético. Este estudio proporcionará evidencia para darse cuenta de la relación entre el metabolismo óseo y la obesidad.
En nuestro estudio, todos los sujetos fueron reclutados de niños y adolescentes obesos de entre 9 y 17 años que participaron en un campamento de pérdida de peso de seis semanas en julio ~ agosto de 2014. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2). La obesidad se definió como tener un IMC mayor o igual al percentil 95 para la edad y el sexo según el estándar de la OMS. Los criterios de exclusión incluyeron: 1) obesidad causada por enfermedades endocrinas o hereditarias (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Prader-Willi, defectos de un solo gen); 2) cualquier enfermedad que influya en el metabolismo de la vitamina D (p. ej., como enfermedades óseas metabólicas, raquitismo, síndrome nefrítico e insuficiencia hepática); 3) cualquier uso de suplementos o cualquier medicamento que afecte el uso del metabolismo de la vitamina D.
Todos los sujetos se sometieron a un programa cerrado de pérdida de peso durante seis semanas. Los métodos de intervención incluyeron ejercicio aeróbico y control calórico adecuado. La dieta se diseñó sobre la base de garantizar el requerimiento fisiológico de energía diaria, y se calculó la tasa metabólica basal (TMB) para formular el proyecto de dieta de acuerdo con la fórmula de Harris-Benedict. La dieta estuvo compuesta por 20% de proteínas, 30% de grasas y 50% de carbohidratos. Durante el campamento, todos los sujetos nunca habían tomado ningún tipo de suplemento nutricional.
Antes de la intervención, todos los sujetos recibieron una prueba de carga de ejercicio para garantizar un ejercicio físico seguro y eficaz. En el ejercicio, se controló la frecuencia cardíaca para garantizar el ejercicio aeróbico de carga media media. Los programas de ejercicio incluían juegos de pelota, como bádminton, tenis de mesa y baloncesto, y también trotar, caminar a paso ligero, nadar y andar en bicicleta. Todo tipo de deportes se llevaron a cabo bajo techo, dos veces al día, 6 días a la semana, y duraron 2 horas cada vez. El campamento de pérdida de peso contó con entrenadores deportivos profesionales y trabajadores médicos. La intensidad del ejercicio se estimó mediante una fórmula: intensidad del ejercicio (frecuencia cardíaca objetivo) = frecuencia cardíaca en reposo + frecuencia cardíaca de reserva (frecuencia cardíaca máxima-frecuencia cardíaca en reposo) × (20 %~40 %).
Antes y después de la intervención, se recogieron muestras de sangre en ayunas y se enviaron al menú de pruebas del laboratorio central de Shanghai Adicon almacenadas inmediatamente en bolsas de hielo a 4 °C. Se probaron los indicadores del metabolismo de los glucolípidos y del metabolismo óseo. Colesterol total (TC) con colesterol oxidasa, triglicéridos (TG) con método enzimático (GPO-POD), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL) con métodos homogéneos, glucemia en ayunas (FBG) con hexoquinasa (HK) método, insulina en ayunas (FINS) con método de quimioluminiscencia. Entre los indicadores del metabolismo óseo, la osteocalcina, la hormona paratiroidea (PTH) y el 25-OHD fueron analizados por inmunoensayo de electroquimioluminiscencia, mientras que la fosfatasa alcalina específica del hueso (BALP), el propéptido total del procolágeno tipo I (T-PINP) y el carboxi en forma β-isomerizado El telopéptido terminal del colágeno tipo I (β-CTX) se determinó por métodos inmunoenzimáticos.
Después de recolectar muestras de sangre, se midieron los parámetros antropométricos, incluida la altura (Seca 264, Alemania), el peso (Biospace 370, Corea del Sur), el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TST) y el grosor del pliegue cutáneo subescapular (SST) (calibre de pliegues cutáneos 689900). Para la reducción de errores, cada medición antropométrica fue realizada por el mismo personal capacitado antes y después de la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La obesidad se definió como tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual al percentil 95 para la edad y el sexo según el estándar de la OMS. El IMC se calculó como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2).
Criterio de exclusión:
- 1) obesidad causada por enfermedades endocrinas o hereditarias (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Prader-Willi, defectos de un solo gen);
- 2) cualquier enfermedad que influya en el metabolismo de la vitamina D (p. ej., como enfermedades óseas metabólicas, raquitismo, síndrome nefrítico e insuficiencia hepática);
- 3) cualquier uso de suplementos o cualquier medicamento que afecte el uso del metabolismo de la vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de intervención
ejercicio aeróbico y control calórico adecuado
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La dieta se diseñó sobre la base de garantizar el requerimiento fisiológico de energía diaria, y se calculó la tasa metabólica basal (TMB) para formular el proyecto de dieta de acuerdo con la fórmula de Harris-Benedict.
La dieta estaba compuesta por un 20% de proteínas, un 30% de grasas y un 50% de carbohidratos. En el ejercicio, se controló la frecuencia cardíaca para garantizar el ejercicio aeróbico de carga media-pequeña.
Todo tipo de deportes se llevaron a cabo bajo techo, dos veces al día, 6 días a la semana, y duraron 2 horas cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios de suero 25-OHD después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la osteocalcina sérica después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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cambios en la composición corporal después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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Los indicadores de composición corporal incluyeron peso, índice de masa corporal, grosor del pliegue cutáneo del tríceps y grosor del pliegue cutáneo subcutáneo.
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después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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cambios en el metabolismo de los glucolípidos después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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Los indicadores del metabolismo de la glucosa incluyeron glucosa en sangre en ayunas (FBG) e insulina en ayunas (FINS).
Los indicadores del metabolismo de los lípidos incluyeron colesterol total (TC), triglicéridos (TG), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
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después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de otros indicadores del metabolismo óseo después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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Otros indicadores del metabolismo óseo incluyeron la hormona paratiroidea (PTH), la fosfatasa alcalina específica del hueso (BALP), el propéptido total de procolágeno tipo I (T-PINP) y el telopéptido carboxi-terminal en forma β-isomerizado del colágeno tipo I (β-CTX).
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después del campamento de pérdida de peso de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
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- XH-DCN-Obesity
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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