- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490448
As mudanças na composição corporal, metabolismo de glicolipídios e metabolismo ósseo em crianças obesas após a perda de peso
As mudanças na composição corporal, metabolismo de glicolipídios e metabolismo ósseo em crianças e adolescentes obesos após acampamento para perda de peso
A vitamina D desempenha um papel significativo na homeostase do cálcio e do fósforo para manter a integridade estrutural e a função do sistema músculo-esquelético. Além disso, estudos recentes revelaram que a vitamina D pode diminuir o risco de muitas condições além das doenças esqueléticas, incluindo doenças autoimunes, câncer, obesidade e doenças relacionadas à obesidade, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. A vitamina D pode influenciar a absorção de cálcio para afetar indiretamente a obesidade, regular a diferenciação dos adipócitos e aliviar o desenvolvimento da síndrome metabólica por mediar os níveis de fatores inflamatórios.
Outro indicador do metabolismo ósseo - a osteocalcina também pode estar envolvida no metabolismo energético e no metabolismo da glicose, sendo a osteocalcina subcarboxilada (ucOC) a forma que apresenta atividade fisiológica. ucOC pode se recombinar com os receptores na superfície das células β do pâncreas, adipócitos, hepatócitos e células endócrinas intestinais para regular a secreção de insulina e a sensibilidade à insulina.
Atualmente, a prevalência de deficiência de vitamina D é um problema global em todas as faixas etárias atualmente, mesmo em países com exposição solar o ano todo. O grupo de obesidade tende a ter uma maior incidência de deficiência de vitamina D. Além disso, o grupo de obesidade tende a ter uma maior incidência de deficiência de vitamina D e um nível mais baixo de osteocalcina sérica.
Este estudo observou as mudanças da composição corporal e do metabolismo de glicolipídios e do metabolismo ósseo durante a perda de peso e investigou as correlações entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças obesas têm maior incidência de deficiência de vitamina D (VDD), resultante de estilo de vida pouco saudável, como menos tempo ao ar livre, mais tempo sedentário, desequilíbrio na ingestão alimentar. O tecido adiposo é a posição de armazenamento da vitamina D, e a formação de armazenamento inclui 25-OHD2 e 25-OHD3. Teoricamente, as reservas de vitamina D no tecido adiposo de crianças obesas podem ser liberadas para a circulação após a perda de peso. Para além disso, é necessário esclarecer a relação entre a melhoria do risco metabólico com o estado de vitamina D após a perda de peso.
A osteocalcina é produzida e secretada especificamente pelos osteoblastos. Estudos recentes mostraram que regulava o metabolismo da glicose e o metabolismo energético. Grupo obeso pode ter um nível mais baixo de osteocalcina sérica. Tanto a 25-OHD quanto a osteocalcina têm associação com o metabolismo energético. Este estudo fornecerá evidências para perceber a relação entre o metabolismo ósseo e a obesidade.
Em nosso estudo, todos os indivíduos foram recrutados entre crianças e adolescentes obesos de 9 a 17 anos que participaram de um acampamento de perda de peso de seis semanas em julho a agosto de 2014. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m2). A obesidade foi definida como tendo um IMC maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo de acordo com o padrão da OMS. Os critérios de exclusão incluíram: 1) obesidade causada por doenças endócrinas ou hereditárias (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Prader-Willi, defeitos de um único gene); 2) qualquer doença que influencie o metabolismo da vitamina D (por exemplo, como doenças ósseas metabólicas, raquitismo, síndrome nefrítica e insuficiência hepática); 3) qualquer uso de suplementação ou qualquer medicamento que afete o uso do metabolismo da vitamina D.
Todos os indivíduos foram submetidos a um programa fechado de perda de peso por seis semanas. Os métodos de intervenção incluíram exercícios aeróbicos e controle calórico adequado. A dieta foi projetada com base na garantia da necessidade fisiológica diária de energia, e a taxa metabólica basal (BMR) foi calculada para formular o projeto de dieta de acordo com a fórmula de Harris-Benedict. A dieta foi composta por 20% de proteína, 30% de gordura e 50% de carboidratos. Durante o acampamento, todos os participantes nunca haviam tomado nenhum tipo de suplemento nutricional.
Antes da intervenção, todos os indivíduos receberam teste de carga de exercício para garantir o exercício físico seguro e eficaz. No exercício, a frequência cardíaca foi monitorada para garantir o exercício aeróbico de pequena carga média. Os programas de exercícios incluíram jogos com bola, como badminton, tênis de mesa e basquete, e também incluíram jogging, caminhada rápida, natação e cicloergômetro. Todos os tipos de esportes foram realizados em ambientes fechados, duas vezes por dia, 6 dias por semana, e duraram 2 horas cada vez. O acampamento de perda de peso contava com treinadores esportivos profissionais e médicos. A intensidade do exercício foi estimada por uma fórmula: intensidade do exercício (frequência cardíaca alvo) = frequência cardíaca em repouso + frequência cardíaca de reserva (frequência cardíaca máxima-frequência cardíaca em repouso) × (20%~40%).
Antes e depois da intervenção, amostras de sangue em jejum foram coletadas e enviadas para o Shanghai Adicon Central Lab Test Menu, imediatamente armazenadas em bolsas de gelo a 4°C. Foram testados os indicadores do metabolismo de glicolipídeos e do metabolismo ósseo. Colesterol total (CT) com colesterol oxidase, triglicerídeos (TG) com método enzimático (GPO-POD), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) com métodos homogêneos, glicemia de jejum (FBG) com hexoquinase (HK) método, insulina de jejum (FINS) com método de quimioluminescência. Dentre os indicadores do metabolismo ósseo, osteocalcina, hormônio da paratireoide (PTH) e 25-OHD foram dosados por imunoensaio eletroquimioluminescente, enquanto a fosfatase alcalina específica do osso (BALP), propeptídeo total do procolágeno tipo I (T-PINP) e β-isomerizado forma carboxi -terminal telopeptídeo do colágeno tipo I (β-CTX) foram determinados por métodos imunoenzimáticos.
Após a coleta das amostras de sangue, foram medidos os parâmetros antropométricos, incluindo altura (Seca 264, Alemanha), peso (Biospace 370, Coreia do Sul), dobra cutânea tricipital (TST) e dobra cutânea subescapular (SST) (skinfold caliper 689900). Para redução de erros, todas as medidas antropométricas foram realizadas pelo mesmo pessoal treinado antes e depois da perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A obesidade foi definida como tendo um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo de acordo com o padrão da OMS. O IMC foi calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m2).
Critério de exclusão:
- 1) obesidade causada por doenças endócrinas ou hereditárias (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Prader-Willi, defeitos de um único gene);
- 2) qualquer doença que influencie o metabolismo da vitamina D (por exemplo, como doenças ósseas metabólicas, raquitismo, síndrome nefrítica e insuficiência hepática);
- 3) qualquer uso de suplementação ou qualquer medicamento que afete o uso do metabolismo da vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de intervenção
exercício aeróbico e controle calórico adequado
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A dieta foi projetada com base na garantia da necessidade fisiológica diária de energia, e a taxa metabólica basal (BMR) foi calculada para formular o projeto de dieta de acordo com a fórmula de Harris-Benedict.
A dieta foi composta por 20% de proteína, 30% de gordura e 50% de carboidratos. No exercício, a frequência cardíaca foi monitorada para garantir o exercício aeróbico de pequena carga média.
Todos os tipos de esportes foram realizados em ambientes fechados, duas vezes por dia, 6 dias por semana, e duraram 2 horas cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações de 25-OHD sérico após perda de peso
Prazo: após acampamento de perda de peso de seis semanas
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após acampamento de perda de peso de seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações da osteocalcina sérica após perda de peso
Prazo: após acampamento de perda de peso de seis semanas
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após acampamento de perda de peso de seis semanas
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mudanças na composição corporal após a perda de peso
Prazo: após acampamento de perda de peso de seis semanas
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Os indicadores de composição corporal incluíram peso, índice de massa corporal, dobra cutânea triciptal e dobra cutânea subcutânea.
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após acampamento de perda de peso de seis semanas
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alterações do metabolismo de glicolipídios após a perda de peso
Prazo: após acampamento de perda de peso de seis semanas
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Os indicadores do metabolismo da glicose incluíram glicemia de jejum (FBG) e insulina de jejum (FINS).
Os indicadores do metabolismo lipídico incluíram colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
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após acampamento de perda de peso de seis semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações de outros indicadores do metabolismo ósseo após a perda de peso
Prazo: após acampamento de perda de peso de seis semanas
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Outros indicadores do metabolismo ósseo incluíram o hormônio da paratireoide (PTH), fosfatase alcalina específica do osso (BALP), propeptídeo total do procolágeno tipo I (T-PINP) e telopeptídeo carboxi-terminal do colágeno tipo I (β-CTX) isomerizado.
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após acampamento de perda de peso de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- XH-DCN-Obesity
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