- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03490448
Изменения состава тела, метаболизма глюколипида и костного метаболизма у детей с ожирением после снижения массы тела
Изменения состава тела, метаболизма глюколипида и костного метаболизма у детей и подростков с ожирением после лагеря для похудения
Витамин D играет важную роль в гомеостазе кальция и фосфора для поддержания структурной целостности и функции опорно-двигательного аппарата. Кроме того, недавние исследования показали, что витамин D может снизить риск многих состояний, помимо заболеваний скелета, включая аутоиммунные заболевания, рак, ожирение и связанные с ожирением заболевания, такие как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. Витамин D может влиять на абсорбцию кальция, косвенно влияя на ожирение, регулируя дифференцировку адипоцитов и облегчая развитие метаболического синдрома, опосредуя уровни воспалительных факторов.
Другой показатель костного метаболизма - остеокальцин может также участвовать в энергетическом обмене и метаболизме глюкозы, а недокарбоксилированный остеокальцин (ucOC) представляет собой форму, обладающую физиологической активностью. ucOC может рекомбинировать с рецепторами на поверхности β-клеток поджелудочной железы, адипоцитов, гепатоцитов и эндокринных клеток кишечника, чтобы регулировать секрецию инсулина и чувствительность к инсулину.
В настоящее время распространенность дефицита витамина D является глобальной проблемой во всех возрастных группах, даже в странах с круглогодичным пребыванием на солнце. Группа с ожирением, как правило, имеет более высокую частоту дефицита витамина D. Кроме того, группа с ожирением, как правило, имеет более высокую частоту дефицита витамина D и более низкий уровень остеокальцина в сыворотке.
В этом исследовании наблюдались изменения состава тела, метаболизма глюкозолипидов и костного метаболизма во время потери веса, а также изучалась взаимосвязь между ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с ожирением выше частота дефицита витамина D (ВДД), который является результатом нездорового образа жизни, такого как меньшее время пребывания на открытом воздухе, более малоподвижный образ жизни, несбалансированность рациона питания. Жировая ткань является местом хранения витамина D, а запасные образования включают 25-OHD2 и 25-OHD3. Теоретически запасы витамина D в жировой ткани детей с ожирением могут высвобождаться в кровоток после потери веса. Для дальнейшего необходимо уточнить взаимосвязь между улучшением метаболического риска и статусом витамина D после снижения массы тела.
Остеокальцин продуцируется и секретируется специфически остеобластами. Недавние исследования показали, что он регулирует метаболизм глюкозы и энергетический обмен. Группа с ожирением может иметь более низкий уровень сывороточного остеокальцина. И 25-OHD, и остеокальцин связаны с энергетическим обменом. Это исследование предоставит доказательства, чтобы понять взаимосвязь между костным метаболизмом и ожирением.
В нашем исследовании все испытуемые были набраны из детей и подростков с ожирением в возрасте от 9 до 17 лет, которые участвовали в шестинедельном лагере по снижению веса в июле-августе 2014 года. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как вес (кг), деленный на рост в квадрате (м2). Ожирение определялось как наличие ИМТ, превышающего или равного 95-му процентилю для возраста и пола в соответствии со стандартом ВОЗ. Критерии исключения включали: 1) ожирение, вызванное эндокринными или наследственными заболеваниями (например, гипотиреоз, синдром Прадера-Вилли, дефекты одного гена); 2) любые заболевания, влияющие на метаболизм витамина D (например, такие как метаболические заболевания костей, рахит, нефритический синдром и печеночная недостаточность); 3) любое использование добавок или любых лекарств, влияющих на метаболизм витамина D.
Все испытуемые прошли закрытую программу снижения веса в течение шести недель. Методы вмешательства включали аэробные упражнения и соответствующий контроль калорийности. Диета была разработана на основе обеспечения суточной физиологической потребности в энергии, а скорость основного обмена (BMR) была рассчитана для разработки диетического проекта по формуле Харриса-Бенедикта. Рацион состоял из 20 % белков, 30 % жиров и 50 % углеводов. Во время лагеря все испытуемые никогда не принимали никаких пищевых добавок.
Перед вмешательством все испытуемые прошли тест с физической нагрузкой для обеспечения безопасности и эффективности физических упражнений. При выполнении упражнений контролировали частоту сердечных сокращений для обеспечения мало-средней нагрузки аэробными упражнениями. Программы упражнений включали игры с мячом, такие как бадминтон, настольный теннис и баскетбол, а также бег трусцой, быструю ходьбу, плавание и велоэргометр. Все виды спорта проводились в помещении, два раза в день, 6 дней в неделю и длились каждый раз по 2 часа. В лагере для похудения работали профессиональные спортивные тренеры и медицинские работники. Интенсивность упражнений оценивалась по формуле: интенсивность упражнений (целевая частота сердечных сокращений) = частота сердечных сокращений в покое + резервная частота сердечных сокращений (максимальная частота сердечных сокращений - частота сердечных сокращений в покое) × (20%~40%).
До и после вмешательства образцы крови натощак были собраны и отправлены в шанхайскую центральную лабораторию Adicon Test Menu для немедленного хранения в пакетах со льдом при температуре 4°C. Исследовали показатели метаболизма глюколипида и костного метаболизма. Общий холестерин (ОХ) холестериноксидазой, триглицериды (ТГ) ферментным методом (ГПО-ПОД), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеиды низкой плотности (ЛПНП) гомогенными методами, глюкоза крови натощак (ГСК) с гексокиназой (ГК) метод, инсулин натощак (FINS) методом хемилюминесценции. Среди показателей костного метаболизма с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа определяли остеокальцин, паратиреоидный гормон (ПТГ) и 25-OHD, костноспецифическую щелочную фосфатазу (BALP), общий пропептид проколлагена I типа (T-PINP) и β-изомеризованную форму карбоксигруппы. -терминальный телопептид коллагена I типа (β-СТХ) определяли иммуноферментными методами.
После сбора образцов крови измеряли антропометрические параметры, включая рост (Seca 264, Германия), массу тела (Biospace 370, Южная Корея), толщину кожной складки трицепса (TST) и толщину кожной складки под лопаткой (SST) (калипер кожной складки 689900). Для уменьшения ошибок каждое антропометрическое измерение проводилось одним и тем же обученным персоналом до и после снижения веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение определялось как наличие индекса массы тела (ИМТ), превышающего или равного 95-му процентилю для возраста и пола в соответствии со стандартом ВОЗ. ИМТ рассчитывали как вес (кг), деленный на рост в квадрате (м2).
Критерий исключения:
- 1) ожирение, вызванное эндокринными или наследственными заболеваниями (например, гипотиреоз, синдром Прадера-Вилли, дефекты одного гена);
- 2) любые заболевания, влияющие на метаболизм витамина D (например, такие как метаболические заболевания костей, рахит, нефритический синдром и печеночная недостаточность);
- 3) любое использование добавок или любых лекарств, влияющих на метаболизм витамина D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа вмешательства
аэробные упражнения и соответствующий контроль калорийности
|
Диета была разработана на основе обеспечения суточной физиологической потребности в энергии, а скорость основного обмена (BMR) была рассчитана для разработки диетического проекта по формуле Харриса-Бенедикта.
Рацион состоял из 20 % белков, 30 % жиров и 50 % углеводов. При физической нагрузке контролировали частоту сердечных сокращений для обеспечения мало-средней нагрузки аэробными упражнениями.
Все виды спорта проводились в помещении, два раза в день, 6 дней в неделю и длились каждый раз по 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения 25-OHD в сыворотке после потери веса
Временное ограничение: после шестинедельного лагеря для похудения
|
после шестинедельного лагеря для похудения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточного остеокальцина после потери веса
Временное ограничение: после шестинедельного лагеря для похудения
|
после шестинедельного лагеря для похудения
|
|
|
изменение состава тела после похудения
Временное ограничение: после шестинедельного лагеря для похудения
|
Показатели состава тела включали массу тела, индекс массы тела, толщину кожной складки трицепса и толщину кожной складки подкожной клетчатки.
|
после шестинедельного лагеря для похудения
|
|
изменения метаболизма гликолипидов после похудения
Временное ограничение: после шестинедельного лагеря для похудения
|
Показатели метаболизма глюкозы включали глюкозу крови натощак (ГНК) и инсулин натощак (ИНГ).
Показатели липидного обмена включали общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП).
|
после шестинедельного лагеря для похудения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения других показателей костного метаболизма после снижения массы тела
Временное ограничение: после шестинедельного лагеря для похудения
|
Другие показатели костного метаболизма включали паратиреоидный гормон (ПТГ), костноспецифическую щелочную фосфатазу (BALP), общий пропептид проколлагена I типа (T-PINP) и β-изомеризованную форму карбоксиконцевого телопептида коллагена I типа (β-CTX).
|
после шестинедельного лагеря для похудения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-DCN-Obesity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiЗапись по приглашениюУличающий дефицит с поперечным дефицитом класса I Marhcluse Vitamin D Ортодонтическое движение зубов.Турция (Туркие)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... и другие соавторыЗапись по приглашениюСтатус витамина D | Биофортификация витамином D | Витаминизация витамином DСоединенное Королевство
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
Ain Shams UniversityРекрутинг