- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03490448
Změny tělesného složení, metabolismu glukolipidů a kostního metabolismu u obézních dětí po snížení hmotnosti
Změny tělesného složení, metabolismu glukolipidů a kostního metabolismu u obézních dětí a dospívajících po odtučňovacím táboře
Vitamin D hraje významnou roli v homeostáze vápníku a fosforu pro udržení strukturální integrity a funkce pohybového aparátu. Nedávné studie navíc odhalily, že vitamin D může snížit riziko mnoha jiných stavů než onemocnění skeletu, včetně autoimunitních onemocnění, rakoviny, obezity a nemocí souvisejících s obezitou, jako je diabetes typu 2 a kardiovaskulární onemocnění. Vitamin D může ovlivnit vstřebávání vápníku a nepřímo tak ovlivnit obezitu, regulovat diferenciaci adipocytů a zmírnit rozvoj metabolického syndromu zprostředkováním hladin zánětlivých faktorů.
Další indikátor kostního metabolismu - osteokalcin se může také podílet na energetickém metabolismu a metabolismu glukózy a subkarboxylovaný osteokalcin (ucOC) je forma, která má fyziologickou aktivitu. ucOC se může rekombinovat s receptory na povrchu β buněk pankreatu, adipocytů, hepatocytů a střevních endokrinních buněk za účelem regulace sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín.
V současné době je prevalence nedostatku vitaminu D globálním problémem ve všech věkových skupinách, dokonce i v zemích s celoročním sluněním. Skupina s obezitou má tendenci mít vyšší výskyt nedostatku vitaminu D. Navíc skupina s obezitou má tendenci mít vyšší výskyt nedostatku vitaminu D a nižší hladinu sérového osteokalcinu.
Tato studie sledovala změny tělesného složení a metabolismu glukolipidů a metabolismu kostí během hubnutí a zkoumala vzájemné vztahy mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní děti mají vyšší výskyt nedostatku vitaminu D (VDD), který je důsledkem nezdravého životního stylu, jako je méně času venku, více sedavého času, nevyváženost příjmu potravy. Tuková tkáň je skladištěm vitaminu D a skladovací formace zahrnují 25-OHD2 a 25-OHD3. Teoreticky by se zásoby vitaminu D v tukové tkáni obézních dětí mohly po zhubnutí uvolnit do oběhu. Dále je nutné objasnit vztah mezi zlepšením metabolického rizika se stavem vitaminu D po snížení hmotnosti.
Osteokalcin je produkován a vylučován specificky osteoblasty. Nedávné studie ukázaly, že reguluje metabolismus glukózy a energetický metabolismus. Obézní skupina může mít nižší hladinu sérového osteokalcinu. Jak 25-OHD, tak osteokalcin mají souvislost s energetickým metabolismem. Tato studie poskytne důkazy k pochopení vztahu mezi kostním metabolismem a obezitou.
V naší studii byly všechny subjekty rekrutovány z obézních dětí a dospívajících ve věku 9–17 let, kteří se zúčastnili šestitýdenního tábora na hubnutí v červenci až srpnu 2014. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost (kg) dělená na druhou mocninu výšky (m2). Obezita byla definována jako BMI vyšší nebo rovný 95. percentilu pro věk a pohlaví podle standardu WHO. Kritéria vyloučení zahrnovala: 1) obezitu způsobenou endokrinními nebo dědičnými chorobami (např. hypotyreóza, Prader-Willi syndrom, defekty jednoho genu); 2) jakékoli onemocnění ovlivňující metabolismus vitaminu D (např. metabolické onemocnění kostí, křivice, nefritický syndrom a selhání jater); 3) užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo jakýchkoli léků ovlivňujících metabolismus vitaminu D.
Všechny subjekty podstoupily uzavřený program hubnutí po dobu šesti týdnů. Intervenční metody zahrnovaly aerobní cvičení a vhodnou kontrolu kalorií. Dieta byla navržena na základě zajištění denní energetické fyziologické potřeby a byla vypočtena bazální metabolická rychlost (BMR) pro sestavení dietního projektu podle Harris-Benedictova vzorce. Strava byla složena z 20 % bílkovin, 30 % tuků a 50 % sacharidů. Během tábora všechny subjekty nikdy nebraly žádné doplňky výživy.
Před intervencí všechny subjekty absolvovaly zátěžový test, aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní fyzické cvičení. Při cvičení byla sledována srdeční frekvence pro zajištění aerobního cvičení s malou střední zátěží. Cvičební programy zahrnovaly míčové hry jako badminton, stolní tenis a basketbal, dále jogging, rychlou chůzi, plavání a cykloergometr. Všechny druhy sportů byly provozovány uvnitř, dvakrát denně, 6 dní v týdnu a trvaly pokaždé 2 hodiny. Na hubnoucím kempu se podíleli profesionální sportovní trenéři a zdravotníci. Intenzita cvičení byla odhadnuta podle vzorce: intenzita cvičení (cílová tepová frekvence) = klidová tepová frekvence + rezerva tepové frekvence (maximální tepová frekvence v klidu) × (20 %~40 %).
Před a po zákroku byly odebrány vzorky krve nalačno a odeslány do Shanghai Adicon Central Lab Test Menu okamžitě uloženy ve 4°C ledových sáčcích. Byly testovány ukazatele metabolismu glukolipidů a kostního metabolismu. Celkový cholesterol (TC) s cholesteroloxidázou, triglyceridy (TG) s enzymatickou metodou (GPO-POD), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) s homogenními metodami, glykémie nalačno (FBG) s hexokinázou (HK) metoda, inzulin nalačno (FINS) s chemiluminiscenční metodou. Z ukazatelů kostního metabolismu byly elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou stanoveny osteokalcin, parathormon (PTH) a 25-OHD, zatímco kostní specifická alkalická fosfatáza (BALP), celkový propeptid typu I prokolagenu (T-PINP) a β-izomerizovaná forma karboxy -terminální telopeptid kolagenu typu I (β-CTX) byly stanoveny imunoenzymatickými metodami.
Po odebrání vzorků krve byly změřeny antropometrické parametry, včetně výšky (Seca 264, Německo), hmotnosti (Biospace 370, Jižní Korea), tloušťky kožní řasy tricepsu (TST) a tloušťky podlopatkové kožní řasy (SST) (kaliper kožní řasy 689900). Pro snížení chyb bylo každé antropometrické měření provedeno stejným vyškoleným personálem před a po snížení hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita byla definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 95. percentilu pro věk a pohlaví podle standardu WHO. BMI byl vypočten jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2).
Kritéria vyloučení:
- 1) obezita způsobená endokrinními nebo dědičnými chorobami (např. hypotyreóza, Prader-Williho syndrom, defekty jednoho genu);
- 2) jakékoli onemocnění ovlivňující metabolismus vitaminu D (např. metabolické onemocnění kostí, křivice, nefritický syndrom a selhání jater);
- 3) užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo jakýchkoli léků ovlivňujících metabolismus vitaminu D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intervenční skupina
aerobní cvičení a vhodná kontrola kalorií
|
Dieta byla navržena na základě zajištění denní energetické fyziologické potřeby a byla vypočtena bazální metabolická rychlost (BMR) pro sestavení dietního projektu podle Harris-Benedictova vzorce.
Strava byla složena z 20 % bílkovin, 30 % tuků a 50 % sacharidů. Při cvičení byla sledována srdeční frekvence, aby bylo zajištěno aerobní cvičení s malou střední zátěží.
Všechny druhy sportů byly provozovány uvnitř, dvakrát denně, 6 dní v týdnu a trvaly pokaždé 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny sérového 25-OHD po snížení hmotnosti
Časové okno: po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny sérového osteokalcinu po snížení hmotnosti
Časové okno: po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
|
|
změny tělesného složení po hubnutí
Časové okno: po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
Mezi ukazatele tělesného složení patřila hmotnost, index tělesné hmotnosti, tloušťka kožní řasy tricepsu a tloušťka podkožní kožní řasy.
|
po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
|
změny metabolismu glukolipidů po snížení hmotnosti
Časové okno: po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
Mezi ukazatele metabolismu glukózy patřila glykémie nalačno (FBG) a inzulín nalačno (FINS).
Indikátory metabolismu lipidů zahrnovaly celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
|
po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny dalších ukazatelů kostního metabolismu po snížení hmotnosti
Časové okno: po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
Mezi další ukazatele kostního metabolismu patřil parathormon (PTH), kostní specifická alkalická fosfatáza (BALP), celkový propeptid prokolagenu typu I (T-PINP) a β-izomerizovaná forma karboxy-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX).
|
po šestitýdenním odtučňovacím táboře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-DCN-Obesity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor