- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03490448
A testösszetétel, a glükolipid anyagcsere és a csontanyagcsere változásai elhízott gyermekeknél fogyás után
A testösszetétel, a glükolipid anyagcsere és a csontanyagcsere változásai elhízott gyermekeknél és serdülőknél fogyókúrás tábor után
A D-vitamin jelentős szerepet játszik a kalcium és foszfor homeosztázisban a vázizomrendszer szerkezeti integritásának és működésének megőrzésében. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin csökkentheti a csontrendszeri betegségeken kívül számos egyéb betegség kockázatát, beleértve az autoimmun betegségeket, a rákot, az elhízást és az elhízással összefüggő betegségeket, mint például a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek. A D-vitamin befolyásolhatja a kalcium felszívódását, így közvetetten befolyásolja az elhízást, szabályozza a zsírsejtek differenciálódását és enyhítheti a metabolikus szindróma kialakulását a gyulladásos faktorok szintjének közvetítésével.
A csontmetabolizmus egy másik mutatója – az oszteokalcin részt vehet az energia- és glükóz-anyagcserében is, és az alulkarboxilált oszteokalcin (ucOC) az a forma, amely fiziológiás aktivitással rendelkezik. Az ucOC rekombinálódhat a hasnyálmirigy β-sejtek, zsírsejtek, hepatociták és a bél endokrin sejtjeinek felszínén található receptorokkal, hogy szabályozza az inzulinszekréciót és az inzulinérzékenységet.
Jelenleg a D-vitamin-hiány elterjedtsége globális probléma jelenleg minden korcsoportban, még azokban az országokban is, ahol egész évben napfény van. Az elhízott csoportban gyakoribb a D-vitamin-hiány előfordulása. Ezen túlmenően, az elhízott csoportban gyakoribb a D-vitamin-hiány és alacsonyabb a szérum osteokalcin szintje.
Ez a tanulmány a testösszetétel és a glükolipid-anyagcsere, valamint a csontanyagcsere változásait figyelte meg a fogyás során, és vizsgálta ezek közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott gyermekeknél gyakrabban fordul elő D-vitamin-hiány (VDD), amely az egészségtelen életmódból ered, mint például a kevesebb szabadban töltött idő, a több ülőmunka vagy a táplálékfelvétel egyensúlyának felborulása. A zsírszövet a D-vitamin tárolási helye, és a raktározási képződmények közé tartozik a 25-OHD2 és a 25-OHD3. Elméletileg az elhízott gyermekek zsírszövetében lévő D-vitamin tartalékok a fogyás után felszabadulhatnak a keringésbe. A továbbiakban tisztázni kell az összefüggést a metabolikus kockázat javulása és a fogyás utáni D-vitamin állapot között.
Az oszteokalcint specifikusan az osteoblast termeli és választja ki. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy szabályozza a glükóz anyagcserét és az energiaanyagcserét. Az elhízott csoportban alacsonyabb lehet a szérum osteocalcin szintje. Mind a 25-OHD, mind az osteocalcin kapcsolatban áll az energiaanyagcserével. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a csontanyagcsere és az elhízás közötti kapcsolat felismerésére.
Vizsgálatunkban az összes alanyt az elhízott, 9-17 éves gyermekek és serdülők közül vettük fel, akik 2014 júliusa és augusztusa között hathetes súlycsökkentő táborban vettek részt. A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság négyzetével (m2). Az elhízást úgy határozták meg, hogy a BMI a WHO-szabvány szerint az életkor és a nem 95. percentilisénél nagyobb vagy azzal egyenlő. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) endokrin vagy örökletes betegségek (pl. pajzsmirigy alulműködés, Prader-Willi szindróma, egyetlen gén defektusai) okozta elhízás; 2) minden olyan betegség, amely befolyásolja a D-vitamin anyagcserét (pl. anyagcsere-csontbetegségek, angolkór, nephritis szindróma és májelégtelenség); 3) a D-vitamin-anyagcserét befolyásoló bármely kiegészítő vagy gyógyszeres kezelés.
Minden alany hat hétig zárt testsúlycsökkentő programon esett át. A beavatkozási módszerek közé tartozott az aerob gyakorlat és a megfelelő kalóriakontroll. Az étrendet a napi energia-fiziológiai szükséglet biztosítása alapján alakítottuk ki, a Harris-Benedict formula szerinti diétás projekt kialakításához pedig az alap anyagcsere sebességet (BMR) számoltuk. Az étrend 20% fehérjét, 30% zsírt és 50% szénhidrátot tartalmazott. A tábor ideje alatt az alanyok soha nem vettek semmilyen táplálék-kiegészítőt.
A beavatkozás előtt minden alany terhelési tesztet kapott a biztonságos és hatékony testmozgás biztosítása érdekében. Az edzés során a pulzusszámot figyelték, hogy biztosítsák a kis-mediális terhelésű aerob gyakorlatot. Az edzésprogramok között szerepelt labdajátékok, például tollaslabda, asztalitenisz és kosárlabda, valamint kocogás, tempós séta, úszás és kerékpár-ergométer. Mindenféle sportolást fedett helyen végeztek, naponta kétszer, heti 6 napon, és minden alkalommal 2 óráig tartottak. A fogyókúrás táborban profi sportedzők és egészségügyi dolgozók dolgoztak. Az edzés intenzitását a következő képlettel becsülték meg: edzés intenzitása (célpulzusszám) = nyugalmi pulzusszám + pulzustartalék (maximális pulzusszám-nyugalmi pulzus) × (20% ~ 40%).
A beavatkozás előtt és után éhgyomri vérmintákat vettünk, és azonnal elküldtük a Shanghai Adicon Central Lab Test Menu-ba, 4°C-os jégcsomagokban tárolva. A glükolipid anyagcsere és a csontanyagcsere mutatóit teszteltük. Összes koleszterin (TC) koleszterin-oxidázzal, triglicerid (TG) enzimmódszerrel (GPO-POD), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) homogén módszerekkel, éhomi vércukor (FBG) hexokinázzal (HK) módszer, éhgyomri inzulin (FINS) kemilumineszcens módszerrel. A csontanyagcsere indikátorai közül az oszteokalcint, a mellékpajzsmirigy hormont (PTH) és a 25-OHD-t elektrochemilumineszcenciás immunoassay-vel, míg a csontspecifikus alkalikus foszfatázt (BALP), az I-es típusú prokollagén teljes propeptidjét (T-PINP) és a β-izomerizált karboxiformát vizsgálták. Az I-es típusú kollagén (β-CTX) -terminális telopeptidjét immunenzimatikus módszerekkel határoztuk meg.
A vérminták gyűjtése után antropometriai paramétereket mértek, beleértve a magasságot (Seca 264, Németország), a súlyt (Biospace 370, Dél-Korea), a tricepsz bőrredő vastagságát (TST) és a lapocka alatti bőrredő vastagságát (SST) (bőrredő tolómérő 689900). A hibacsökkentés érdekében minden antropometrikus mérést ugyanazok a képzett személyek végeztek a fogyás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízást úgy határozták meg, hogy a testtömegindex (BMI) a WHO-szabvány szerint az életkor és a nem 95. percentilisénél nagyobb vagy azzal egyenlő. A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a súly (kg) osztva a magasság négyzetével (m2).
Kizárási kritériumok:
- 1) endokrin vagy örökletes betegségek által okozott elhízás (pl. pajzsmirigy alulműködés, Prader-Willi szindróma, egyetlen gén defektusa);
- 2) minden olyan betegség, amely befolyásolja a D-vitamin anyagcserét (pl. anyagcsere-csontbetegségek, angolkór, nephritis szindróma és májelégtelenség);
- 3) a D-vitamin-anyagcserét befolyásoló bármely kiegészítő vagy gyógyszeres kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: intervenciós csoport
aerob gyakorlat és megfelelő kalóriaszabályozás
|
Az étrendet a napi energia-fiziológiai szükséglet biztosítása alapján alakítottuk ki, a Harris-Benedict formula szerinti diétás projekt kialakításához pedig az alap anyagcsere sebességet (BMR) számoltuk.
Az étrend 20% fehérjét, 30% zsírt és 50% szénhidrátot tartalmazott. Az edzés során a pulzusszámot figyelték, hogy biztosítsák a kis-mediális terhelésű aerob gyakorlatot.
Mindenféle sportolást fedett helyen végeztek, naponta kétszer, heti 6 napon, és minden alkalommal 2 óráig tartottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a szérum 25-OHD változásai fogyás után
Időkeret: hathetes fogyókúrás tábor után
|
hathetes fogyókúrás tábor után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szérum osteocalcin változásai fogyás után
Időkeret: hathetes fogyókúrás tábor után
|
hathetes fogyókúrás tábor után
|
|
testösszetétel változásai fogyás után
Időkeret: hathetes fogyókúrás tábor után
|
A testösszetétel mutatói a súly, a testtömeg-index, a tricepsz bőrredő vastagsága és a szubkután bőrredő vastagsága voltak.
|
hathetes fogyókúrás tábor után
|
a glükolipid metabolizmus változásai fogyás után
Időkeret: hathetes fogyókúrás tábor után
|
A glükóz-anyagcsere mutatói az éhomi vércukorszint (FBG) és az éhomi inzulin (FINS) voltak.
A lipidanyagcsere indikátorai közé tartozott a teljes koleszterin (TC), a triglicerid (TG), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL).
|
hathetes fogyókúrás tábor után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egyéb csontanyagcsere-mutatók változásai fogyás után
Időkeret: hathetes fogyókúrás tábor után
|
További csontmetabolizmus indikátorok közé tartozik a parathormon (PTH), a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BALP), az I. típusú prokollagén teljes propeptidje (T-PINP) és az I. típusú kollagén β-izomerizált formája, karboxi-terminális telopeptidje (β-CTX).
|
hathetes fogyókúrás tábor után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingya Tang, Mater, Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Awad AB, Alappat L, Valerio M. Vitamin d and metabolic syndrome risk factors: evidence and mechanisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(2):103-12. doi: 10.1080/10408391003785458.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Lee NK, Sowa H, Hinoi E, Ferron M, Ahn JD, Confavreux C, Dacquin R, Mee PJ, McKee MD, Jung DY, Zhang Z, Kim JK, Mauvais-Jarvis F, Ducy P, Karsenty G. Endocrine regulation of energy metabolism by the skeleton. Cell. 2007 Aug 10;130(3):456-69. doi: 10.1016/j.cell.2007.05.047.
- Ferron M, Hinoi E, Karsenty G, Ducy P. Osteocalcin differentially regulates beta cell and adipocyte gene expression and affects the development of metabolic diseases in wild-type mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 1;105(13):5266-70. doi: 10.1073/pnas.0711119105. Epub 2008 Mar 24.
- Liu JJ, Chen YY, Mo ZN, Tian GX, Tan AH, Gao Y, Yang XB, Zhang HY, Li ZX. Relationship between serum osteocalcin levels and non-alcoholic fatty liver disease in adult males, South China. Int J Mol Sci. 2013 Sep 30;14(10):19782-91. doi: 10.3390/ijms141019782.
- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Nam GE, Kim DH, Cho KH, Park YG, Han KD, Kim SM, Lee SH, Ko BJ, Kim MJ. 25-Hydroxyvitamin D insufficiency is associated with cardiometabolic risk in Korean adolescents: the 2008-2009 Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES). Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):186-94. doi: 10.1017/S1368980012004855. Epub 2012 Nov 20.
- Torun E, Gonullu E, Ozgen IT, Cindemir E, Oktem F. Vitamin d deficiency and insufficiency in obese children and adolescents and its relationship with insulin resistance. Int J Endocrinol. 2013;2013:631845. doi: 10.1155/2013/631845. Epub 2013 Mar 27.
- Wang JW, Tang QY, Ruan HJ, Cai W. Relation between serum osteocalcin levels and body composition in obese children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):729-32. doi: 10.1097/MPG.0000000000000243.
- Niu Y, Zhao XL, Ruan HJ, Mao XM, Tang QY. Uric acid is associated with adiposity factors, especially with fat mass reduction during weight loss in obese children and adolescents. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 22;17:79. doi: 10.1186/s12986-020-00500-9. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-DCN-Obesity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország