Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av WMH vid migrän med hjälp av en BOLD-CVR-karta

9 april 2019 uppdaterad av: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Forskning om hjärnans vit substans hyperintensitet vid migrän med hjälp av en cerebrovaskulär reaktivitetskartläggning baserad på FET MRI

Hyperintensiteter i hjärnans vita substans (WMH) är vanliga hos migränpatienter, vars mekanism fortfarande är oklar. Utredarna syftade till att testa det rumsliga sambandet mellan områden med minskad cerebrovaskulär reaktivitet (CVR) till hyperkapniska stimuli och därav följande utveckling av WMH.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En helhjärnskarta över CVR kommer att skapas hos patienter med migrän och normala kontroller. Hypercapnic stimuli för CVR kommer att levereras av en prospektiv CO2-målenhet för sluttid. Hemodynamiska svar kommer att bestämmas av FET signalförändringar med hjälp av fMRI. WMHs kommer att bestämmas med högupplöst 3D FLAIR-avbildning. Patienter och kontroller kommer att genomgå seriell MRI med 1 års intervall. Samband mellan områden med minskad CVR och därav följande WMH-utveckling kommer att testas hos både patienter och kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontroller och migränpatienter som besökte ett enda universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Migränpatienter (patienter):

    • ålder 18-50 år
    • migrän med eller utan aura enligt den tredje upplagan av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta)
    • migränvaraktighet > 6 månader
    • episodisk migrän har huvudvärk (< 15 attacker/m)
    • inte några förebyggande mediciner mot migrän

  2. Kontrollera:

    • ålder 18-50 år
    • ingen huvudvärkssjukdom som kräver smärtstillande läkemedel under det senaste året
    • inte mer än måttlig intensitet av huvudvärk under det senaste året
    • ingen huvudvärksstörning annat än Infrequent episodisk spänningshuvudvärk enligt definitionen av ICHD-3 beta

Exklusions kriterier:

  • kronisk migrän under senaste månaden (≥15 attacker/m)
  • överanvändningshuvudvärk enligt ICHD-3 beta
  • annan komorbid sjukdom som kan påverka kärlfunktionen (hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, hjärninfarkt, rökning etc)
  • kan inte andas 20 L under 1 minut på grund av basal hjärt-lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsvikt etc)
  • en sjukdom som kan förvärras av förhöjd PCO2 i blodet (interstitiell lungsjukdom, amyotrofisk lateralskleros etc)
  • förutspåddes inte kunna skriva huvudvärksdagboken på grund av kognitiv försämring
  • kontraindikationer för MRT
  • graviditet
  • vägran till informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Normala kontroller utan huvudvärk kommer att genomgå FET MRI med prospektiv CO2-inriktning
Diagnostiskt test: FET MRI
  1. Prospektiv End-tidal targeting RespirAct-enhet (en specialdesignad gasblandare och sekventiell återandningskrets) kommer att användas för att implementera gasinriktningsmetoden som involverar exakta höjningar i End-tidal PCO2 samtidigt som en fast End-tidal PO2 bibehålls
  2. FET MR-bilder kommer att erhållas genom att använda en T2*-vägd tvådimensionell gradient-ekosekvens med ekoplanär avläsning.
Migränister
Patienter som diagnostiserats med migrän baserat på ICHD-3 beta kommer att genomgå FET MRI med prospektiv CO2-inriktning
Diagnostiskt test: FET MRI
  1. Prospektiv End-tidal targeting RespirAct-enhet (en specialdesignad gasblandare och sekventiell återandningskrets) kommer att användas för att implementera gasinriktningsmetoden som involverar exakta höjningar i End-tidal PCO2 samtidigt som en fast End-tidal PO2 bibehålls
  2. FET MR-bilder kommer att erhållas genom att använda en T2*-vägd tvådimensionell gradient-ekosekvens med ekoplanär avläsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CVR förening med WMH utveckling
Tidsram: 1-års uppföljning (2:a året)
Utredarna kommer att få en CVR-karta med hjälp av BOLD MR-signal under det första studieåret och även erhålla förändringar i WMH under 2 års uppföljningsperiod hos patienter respektive kontroller. Sedan ska utredarna testa om CVR-karta förutsäger en följd av WMH-utveckling hos patienter respektive kontroller.
1-års uppföljning (2:a året)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rumsligt mönster av CVR
Tidsram: baslinje (första året)
Utredarna kommer att få en CVR-karta för varje voxel med hjälp av BOLD MR-signal som svar på % ökning av EtCO2 hos patienter respektive kontroller. Det rumsliga mönstret för CVR kommer att jämföras mellan patienter och kontroller.
baslinje (första året)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

National Research Foundation of Korea

Utredare

  • Studierektor: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-04-049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FET MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera