Previsão de WMH na enxaqueca usando um mapa BOLD-CVR
9 de abril de 2019 atualizado por: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center
Pesquisa da hiperintensidade da substância branca cerebral na enxaqueca usando um mapeamento de reatividade cerebrovascular baseado em BOLD MRI
As hiperintensidades da substância branca cerebral (WMHs) são prevalentes em migranosos, cujo mecanismo ainda não está claro.
Os investigadores pretenderam testar a associação espacial entre áreas com reduzida reatividade cerebrovascular (CVR) a estímulos hipercápnicos e consequente desenvolvimento de WMHs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mapa cerebral total de CVR será criado em pacientes com enxaqueca e controles normais.
Estímulos hipercápnicos para CVR serão administrados por um dispositivo prospectivo de direcionamento de CO2 expirado.
As respostas hemodinâmicas serão determinadas por mudanças de sinal BOLD usando fMRI.
WMHs serão determinados por imagens 3D FLAIR de alta resolução.
Pacientes e controles serão submetidos a ressonâncias magnéticas seriadas com intervalo de 1 ano.
Associações entre áreas de RCV reduzida e consequente desenvolvimento de HM serão testadas em pacientes e controles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controles e migranosos que visitaram um único hospital universitário
Descrição
Critério de inclusão:
Enxaqueca (pacientes):
- idade 18-50 anos
- enxaqueca com ou sem aura conforme definido pela terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 beta)
- duração da enxaqueca > 6 meses
- enxaqueca episódica característica cefaléia (< 15 ataques/m)
- nenhum medicamento preventivo para enxaqueca
Ao controle:
- idade 18-50 anos
- nenhum distúrbio de cefaléia requerendo analgésicos no último ano
- não mais do que intensidade moderada de dor de cabeça no último ano
- nenhum distúrbio de cefaléia além de cefaléia do tipo tensão episódica infrequente, conforme definido pela ICHD-3 beta
Critério de exclusão:
- enxaqueca crônica no último mês (≥15 ataques/m)
- cefaleia por uso excessivo de medicamentos conforme definido pela ICHD-3 beta
- outra doença comórbida que pode afetar a função vascular (hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, infarto cerebral, tabagismo, etc.)
- não consegue respirar 20 L por 1 minuto devido a doença cardiopulmonar basal (doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, etc.)
- uma doença que pode ser exacerbada pela PCO2 elevada no sangue (doença pulmonar intersticial, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
- previu ser incapaz de escrever o diário de dor de cabeça devido ao declínio cognitivo
- contra-indicações para ressonância magnética
- gravidez
- recusa ao consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
Controles normais sem dores de cabeça serão submetidos a BOLD MRI com segmentação prospectiva de CO2
|
|
|
Enxaquecas
Pacientes diagnosticados com enxaqueca com base no ICHD-3 beta serão submetidos a BOLD MRI com direcionamento prospectivo de CO2
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação CVR com desenvolvimento WMH
Prazo: Acompanhamento de 1 ano (2º ano)
|
Os investigadores obterão um mapa CVR usando o sinal BOLD MR no primeiro ano de estudo e também obterão alterações na WMH durante 2 anos de período de acompanhamento em pacientes e controles, respectivamente.
Em seguida, os investigadores testarão se o mapa CVR prevê o consequente desenvolvimento de WMH em pacientes e controles, respectivamente.
|
Acompanhamento de 1 ano (2º ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão espacial de CVR
Prazo: linha de base (1º ano)
|
Os investigadores obterão um mapa CVR para cada voxel usando o sinal BOLD MR em resposta ao aumento percentual de EtCO2, respectivamente, em pacientes e controles.
O padrão espacial da RCV será comparado entre pacientes e controles.
|
linha de base (1º ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-04-049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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