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Predicción de WMH en migraña utilizando un mapa BOLD-CVR

9 de abril de 2019 actualizado por: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Investigación de la hiperintensidad de la sustancia blanca cerebral en la migraña utilizando un mapeo de reactividad cerebrovascular basado en BOLD MRI

Las hiperintensidades de la sustancia blanca del cerebro (WMH, por sus siglas en inglés) son frecuentes en los migrañosos, cuyo mecanismo aún no está claro. El objetivo de los investigadores fue probar la asociación espacial entre áreas con reactividad cerebrovascular reducida (CVR) a estímulos hipercápnicos y el consiguiente desarrollo de WMH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se creará un mapa de RCV de todo el cerebro en pacientes con migraña y controles normales. Los estímulos hipercápnicos para CVR se administrarán mediante un posible dispositivo de orientación de CO2 al final de la espiración. Las respuestas hemodinámicas se determinarán mediante cambios de señal BOLD utilizando fMRI. Los WMH se determinarán mediante imágenes 3D FLAIR de alta resolución. Los pacientes y los controles se someterán a resonancias magnéticas en serie con un intervalo de 1 año. Las asociaciones entre áreas de RCV reducido y el consiguiente desarrollo de WMH se evaluarán tanto en pacientes como en controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles y migrañosos que acudieron a un único hospital universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Migrañosos (pacientes) :

    • edad 18-50 años
    • migraña con o sin aura según la definición de la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3 beta)
    • duración de la migraña > 6 meses
    • migraña episódica característica dolor de cabeza (< 15 ataques/m)
    • no hay medicamentos preventivos para la migraña

  2. Control:

    • edad 18-50 años
    • ningún trastorno de dolor de cabeza que requiera analgésicos en el último año
    • no más de intensidad moderada de dolor de cabeza en el último año
    • sin otro trastorno de cefalea que no sea Cefalea tensional episódica infrecuente según la definición de ICHD-3 beta

Criterio de exclusión:

  • migraña crónica en el último mes (≥15 ataques/m)
  • dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos según la definición de ICHD-3 beta
  • otra enfermedad comórbida que pueda afectar la función vascular (hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, infarto cerebral, tabaquismo, etc.)
  • no puede respirar 20 L durante 1 minuto debido a una enfermedad cardiopulmonar basal (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca, etc.)
  • una enfermedad que puede ser exacerbada por una PCO2 elevada en la sangre (enfermedad pulmonar intersticial, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
  • se predice que no podrá escribir el diario del dolor de cabeza debido al deterioro cognitivo
  • contraindicaciones de la resonancia magnética
  • el embarazo
  • negativa al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Los controles normales sin dolores de cabeza se someterán a BOLD MRI con orientación prospectiva de CO2
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética negrita
  1. Se utilizará el dispositivo RespirAct prospectivo de objetivo final de espiración (un mezclador de gases especialmente diseñado y un circuito de reinhalación secuencial) para implementar el método de objetivo de gas que implica elevaciones precisas en PCO2 final de espiración mientras se mantiene una PO2 final de espiración fija
  2. Las imágenes BOLD MR se obtendrán utilizando una secuencia de eco de gradiente bidimensional ponderada en T2* con lectura ecoplanar.
Migrañosos
Los pacientes diagnosticados con migraña según ICHD-3 beta se someterán a BOLD MRI con orientación prospectiva de CO2
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética negrita
  1. Se utilizará el dispositivo RespirAct prospectivo de objetivo final de espiración (un mezclador de gases especialmente diseñado y un circuito de reinhalación secuencial) para implementar el método de objetivo de gas que implica elevaciones precisas en PCO2 final de espiración mientras se mantiene una PO2 final de espiración fija
  2. Las imágenes BOLD MR se obtendrán utilizando una secuencia de eco de gradiente bidimensional ponderada en T2* con lectura ecoplanar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de la CVR con el desarrollo de WMH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año (2.º año)
Los investigadores obtendrán un mapa de RCV utilizando la señal BOLD MR en el primer año de estudio y también obtendrán cambios en WMH durante 2 años de seguimiento en pacientes y controles, respectivamente. Luego, los investigadores probarán si CVR-map predice el desarrollo de WMH consiguiente en pacientes y controles, respectivamente.
Seguimiento de 1 año (2.º año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón espacial de CVR
Periodo de tiempo: línea de base (1er año)
Los investigadores obtendrán un mapa de CVR para cada vóxel utilizando la señal BOLD MR en respuesta al % de aumento de EtCO2 respectivamente en pacientes y controles. Se comparará el patrón espacial de RCV entre pacientes y controles.
línea de base (1er año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

National Research Foundation of Korea

Investigadores

  • Director de estudio: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-04-049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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