Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WMH előrejelzése migrénben BOLD-CVR térkép segítségével

2019. április 9. frissítette: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Az agy fehéranyag-hiperintenzitásának kutatása migrénben a cerebrovascularis reaktivitás feltérképezése BOLD MRI alapján

Az agy fehérállomány-hiperintenzitása (WMH) elterjedt a migréneseknél, amelynek mechanizmusa még mindig nem tisztázott. A kutatók arra törekedtek, hogy teszteljék a csökkent cerebrovaszkuláris reaktivitású (CVR) területek közötti térbeli összefüggést a hiperkapniás ingerekkel és ennek következtében a WMH-k kialakulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrénes és normál kontrollcsoportban szenvedő betegek CVR teljes agyi térképét készítik el. A CVR hiperkapnikus ingereit egy leendő árapályvégi CO2-célzó eszköz adja. A hemodinamikai válaszokat a BOLD jelváltozások határozzák meg fMRI segítségével. A WMH-kat nagy felbontású 3D FLAIR képalkotás határozza meg. A betegek és a kontrollok sorozatos MRI-vizsgálaton esnek át 1 éves időközönként. A csökkent CVR területei és az ebből következő WMH-fejlődés közötti összefüggéseket mind a betegeken, mind a kontrollokon tesztelni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kontrollok és migrénesek, akik egyetlen egyetemi kórházba látogattak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Migrénesek (betegek):

    • életkor 18-50 év
    • migrén aurával vagy anélkül, a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3 béta) harmadik kiadása szerint
    • migrén időtartama > 6 hónap
    • Epizodikus migrénes fejfájás (<15 roham/m)
    • nincs semmilyen megelőző gyógyszer a migrénre

  2. Ellenőrzés:

    • életkor 18-50 év
    • nem volt fájdalomcsillapítót igénylő fejfájás az elmúlt évben
    • legfeljebb mérsékelt intenzitású fejfájás az elmúlt évben
    • nincs fejfájás, kivéve a ritka, epizodikus tenziós típusú fejfájást, az ICHD-3 béta meghatározása szerint

Kizárási kritériumok:

  • krónikus migrén az elmúlt hónapban (≥15 roham/m)
  • túlzott gyógyszeres fejfájás az ICHD-3 béta meghatározása szerint
  • egyéb komorbid betegségek, amelyek befolyásolhatják az érrendszer működését (magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, agyi infarktus, dohányzás stb.)
  • 1 percig nem lélegezhet be 20 l-t bazális kardiopulmonális betegség miatt (krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívelégtelenség stb.)
  • olyan betegség, amelyet súlyosbíthat az emelkedett PCO2 a vérben (intersticiális tüdőbetegség, amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
  • azt jósolták, hogy a kognitív hanyatlás miatt nem tudja megírni a fejfájás naplóját
  • az MRI ellenjavallatai
  • terhesség
  • a tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
A normál, fejfájás nélküli kontrollok BOLD MRI-n esnek át, CO2-célzással
Diagnosztikai vizsgálat: BOLD MRI
  1. A potenciális árapály-végi célzó RespirAct eszközt (egy speciálisan tervezett gázkeverő és szekvenciális újralélegeztető kör) fogják használni a gázcélzási módszer megvalósításához, amely magában foglalja az árapály végi PCO2 pontos megemelését, miközben fenntartja a rögzített vég-apály PO2-t.
  2. A BOLD MR-képeket T2*-súlyozott kétdimenziós gradiens-visszhang szekvencia használatával kapjuk echoplanáris kiolvasással.
Migrénesek
Az ICHD-3 béta alapján migrénnel diagnosztizált betegeket BOLD MRI-n vetik alá, CO2-célzással.
Diagnosztikai vizsgálat: BOLD MRI
  1. A potenciális árapály-végi célzó RespirAct eszközt (egy speciálisan tervezett gázkeverő és szekvenciális újralélegeztető kör) fogják használni a gázcélzási módszer megvalósításához, amely magában foglalja az árapály végi PCO2 pontos megemelését, miközben fenntartja a rögzített vég-apály PO2-t.
  2. A BOLD MR-képeket T2*-súlyozott kétdimenziós gradiens-visszhang szekvencia használatával kapjuk echoplanáris kiolvasással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVR kapcsolat a WMH fejlesztéssel
Időkeret: 1 éves követés (2. év)
A kutatók a vizsgálat első évében BOLD MR-jel felhasználásával CVR-térképet kapnak, és a WMH változásait is megkapják a 2 éves követési időszak során a betegek és a kontrollok esetében. Ezután a kutatók megvizsgálják, hogy a CVR-térkép előrejelzi-e a WMH következményes fejlődését a betegekben és a kontrollokban.
1 éves követés (2. év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVR térbeli mintázata
Időkeret: alapvonal (1. év)
A vizsgálók CVR-térképet kapnak minden egyes voxelhez BOLD MR-jel felhasználásával, válaszul a betegek és a kontrollok EtCO2 százalékos növekedésére. A CVR térbeli mintázatát összehasonlítják a betegek és a kontrollok között.
alapvonal (1. év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

National Research Foundation of Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-04-049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BOLD MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel