Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av WMH i migrene ved hjelp av et BOLD-CVR-kart

9. april 2019 oppdatert av: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Forskning av hjernehvit materie-hyperintensitet i migrene ved bruk av en cerebrovaskulær reaktivitetskartlegging basert på FET MRI

Hjernehvite stoffer hyperintensiteter (WMHs) er utbredt hos migrenepasienter, hvor mekanismen fortsatt er uklar. Etterforskerne hadde som mål å teste den romlige assosiasjonen mellom områder med redusert cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) til hyperkapniske stimuli og påfølgende utvikling av WMH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et helhjernekart over CVR vil bli laget hos pasienter med migrene og normale kontroller. Hypercapnic stimuli for CVR vil bli levert av en potensiell end-tidal CO2-målrettingsenhet. Hemodynamiske responser vil bli bestemt av FET signalendringer ved bruk av fMRI. WMH-er vil bli bestemt ved høyoppløselig 3D FLAIR-bildebehandling. Pasienter og kontroller vil gjennomgå seriell MR med 1 års intervall. Assosiasjoner mellom områder med redusert CVR og påfølgende WMH-utvikling vil bli testet hos både pasienter og kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontroller og migrenepasienter som besøkte et enkelt universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Migrene (pasienter):

    • alder 18-50 år
    • migrene med eller uten aura som definert av den tredje utgaven av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta)
    • migrenevarighet > 6 måneder
    • episodisk migrene med hodepine (< 15 angrep/m)
    • ikke noen forebyggende medisiner for migrene

  2. Kontroll:

    • alder 18-50 år
    • ingen hodepinelidelse som krever smertestillende midler i løpet av det siste året
    • ikke mer enn moderat intensitet av hodepine i løpet av det siste året
    • ingen andre hodepineforstyrrelser enn sjelden episodisk spenningshodepine som definert av ICHD-3 beta

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk migrene siste måned (≥15 angrep/m)
  • medisinoverforbrukshodepine som definert av ICHD-3 beta
  • annen komorbid sykdom som kan påvirke vaskulær funksjon (hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hjerneinfarkt, røyking osv.)
  • kan ikke puste 20 L i 1 minutt på grunn av basal hjerte- og lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt osv.)
  • en sykdom som kan forverres av forhøyet PCO2 i blodet (interstitiell lungesykdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • spådd å være ute av stand til å skrive hodepinedagboken på grunn av kognitiv svikt
  • kontraindikasjoner for MR
  • svangerskap
  • avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Normale kontroller uten hodepine vil gjennomgå FET MRI med potensiell CO2-målretting
Diagnostisk test: FET MR
  1. Prospektiv End-tidal-målretting RespirAct-enhet (en spesialdesignet gassblander og sekvensiell gjenåndingskrets) vil bli brukt til å implementere gassmålrettingsmetoden som involverer presise forhøyninger i End-tidal PCO2 mens man opprettholder en fast End-tidal PO2
  2. FET MR-bilder vil bli oppnådd ved å bruke en T2*-vektet todimensjonal gradient-ekkosekvens med ekkoplanavlesning.
Migrenepasienter
Pasienter diagnostisert med migrene basert på ICHD-3 beta vil gjennomgå FET MRI med potensiell CO2-målretting
Diagnostisk test: FET MR
  1. Prospektiv End-tidal-målretting RespirAct-enhet (en spesialdesignet gassblander og sekvensiell gjenåndingskrets) vil bli brukt til å implementere gassmålrettingsmetoden som involverer presise forhøyninger i End-tidal PCO2 mens man opprettholder en fast End-tidal PO2
  2. FET MR-bilder vil bli oppnådd ved å bruke en T2*-vektet todimensjonal gradient-ekkosekvens med ekkoplanavlesning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVR-tilknytning til WMH-utvikling
Tidsramme: 1 års oppfølging (2. år)
Etterforskerne vil få et CVR-kart ved bruk av BOLD MR-signal i det første studieåret og også oppnå endringer i WMH i løpet av 2 års oppfølgingsperiode hos henholdsvis pasienter og kontroller. Deretter vil etterforskerne teste om CVR-map predikerer påfølgende WMH-utvikling hos henholdsvis pasienter og kontroller.
1 års oppfølging (2. år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlig mønster av CVR
Tidsramme: grunnlinje (1. år)
Etterforskerne vil få et CVR-kart for hver voxel ved å bruke BOLD MR-signal som respons på % økning i EtCO2 henholdsvis hos pasienter og kontroller. Romlig mønster av CVR vil bli sammenlignet mellom pasienter og kontroller.
grunnlinje (1. år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Studieleder: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04-049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FET MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere