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Previsione di WMH nell'emicrania utilizzando una mappa BOLD-CVR

9 aprile 2019 aggiornato da: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Ricerca sull'iperintensità della materia bianca cerebrale nell'emicrania utilizzando una mappatura della reattività cerebrovascolare basata su BOLD MRI

Le iperintensità della sostanza bianca cerebrale (WMH) sono prevalenti negli emicranici, il cui meccanismo non è ancora chiaro. I ricercatori miravano a testare l'associazione spaziale tra aree con ridotta reattività cerebrovascolare (CVR) a stimoli ipercapnici e conseguente sviluppo di WMH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà creata una mappa dell'intero cervello della CVR nei pazienti con emicrania e nei controlli normali. Gli stimoli ipercapnici per la CVR saranno erogati da potenziali dispositivi di targeting per CO2 end-tidal. Le risposte emodinamiche saranno determinate dai cambiamenti del segnale BOLD mediante fMRI. I WMH saranno determinati mediante imaging 3D FLAIR ad alta risoluzione. Pazienti e controlli saranno sottoposti a risonanza magnetica seriale con intervallo di 1 anno. Le associazioni tra aree di ridotta CVR e conseguente sviluppo di WMH saranno testate sia nei pazienti che nei controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli ed emicranici che hanno visitato un singolo ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emicranici (pazienti):

    • età 18-50 anni
    • emicrania con o senza aura come definita dalla terza edizione della Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3 beta)
    • durata dell'emicrania > 6 mesi
    • emicrania episodica caratteristica cefalea (< 15 attacchi/m)
    • non tutti i farmaci preventivi per l'emicrania

  2. Controllo:

    • età 18-50 anni
    • nessun disturbo della cefalea che richiede antidolorifici nell'ultimo anno
    • non più di moderata intensità di mal di testa nell'ultimo anno
    • nessun disturbo della cefalea diverso da Cefalea di tipo tensivo episodica non frequente come definita dall'ICHD-3 beta

Criteri di esclusione:

  • emicrania cronica nell'ultimo mese (≥15 attacchi/m)
  • mal di testa da uso eccessivo di farmaci come definito da ICHD-3 beta
  • altre malattie concomitanti che possono influenzare la funzione vascolare (ipertensione, diabete, iperlipidemia, infarto cerebrale, fumo, ecc.)
  • non può respirare 20 L per 1 minuto a causa della malattia cardiopolmonare basale (malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca ecc.)
  • una malattia che può essere esacerbata dall'elevata PCO2 nel sangue (malattia polmonare interstiziale, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  • predetto di non essere in grado di scrivere il diario del mal di testa a causa del declino cognitivo
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • gravidanza
  • rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
I controlli normali senza mal di testa saranno sottoposti a BOLD MRI con potenziale CO2 targeting
Test diagnostico: Risonanza magnetica audace
  1. Il potenziale dispositivo RespirAct per il targeting di fine espirazione (un miscelatore di gas appositamente progettato e un circuito di rirespirazione sequenziale) verrà utilizzato per implementare il metodo di targeting del gas che prevede elevazioni precise della PCO2 di fine espirazione mantenendo una PO2 di fine espirazione fissa
  2. Le immagini BOLD RM saranno ottenute utilizzando una sequenza gradient-echo bidimensionale pesata in T2* con lettura ecoplanare.
Emicranici
I pazienti con diagnosi di emicrania sulla base dell'ICHD-3 beta saranno sottoposti a BOLD MRI con potenziale CO2 targeting
Test diagnostico: Risonanza magnetica audace
  1. Il potenziale dispositivo RespirAct per il targeting di fine espirazione (un miscelatore di gas appositamente progettato e un circuito di rirespirazione sequenziale) verrà utilizzato per implementare il metodo di targeting del gas che prevede elevazioni precise della PCO2 di fine espirazione mantenendo una PO2 di fine espirazione fissa
  2. Le immagini BOLD RM saranno ottenute utilizzando una sequenza gradient-echo bidimensionale pesata in T2* con lettura ecoplanare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione CVR con lo sviluppo WMH
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno (2° anno)
Gli investigatori otterranno una mappa CVR utilizzando il segnale BOLD MR nel primo anno di studio e otterranno anche cambiamenti in WMH durante 2 anni di periodo di follow-up nei pazienti e nei controlli, rispettivamente. Quindi gli investigatori verificheranno se la mappa CVR prevede il conseguente sviluppo di WMH nei pazienti e nei controlli, rispettivamente.
Follow-up a 1 anno (2° anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello spaziale di CVR
Lasso di tempo: linea di base (1° anno)
Gli investigatori otterranno una mappa CVR per ciascun voxel utilizzando il segnale BOLD MR in risposta all'aumento% di EtCO2 rispettivamente nei pazienti e nei controlli. Il modello spaziale di CVR sarà confrontato tra pazienti e controlli.
linea di base (1° anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04-049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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