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Prédiction de WMH dans la migraine à l'aide d'une carte BOLD-CVR

9 avril 2019 mis à jour par: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Recherche sur l'hyperintensité de la substance blanche cérébrale dans la migraine à l'aide d'une cartographie de la réactivité cérébrovasculaire basée sur l'IRM BOLD

Les hyperintensités cérébrales de la substance blanche (WMH) sont fréquentes chez les migraineux, dont le mécanisme n'est pas encore clair. Les chercheurs visaient à tester l'association spatiale entre les zones à réactivité cérébrovasculaire (CVR) réduite aux stimuli hypercapniques et au développement conséquent des WMH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une carte du cerveau entier de CVR sera créée chez les patients souffrant de migraine et de contrôles normaux. Les stimuli hypercapniques pour la CVR seront délivrés par un éventuel dispositif de ciblage du CO2 de fin d'expiration. Les réponses hémodynamiques seront déterminées par les changements de signal BOLD à l'aide de l'IRMf. Les WMH seront déterminés par imagerie FLAIR 3D haute résolution. Les patients et les témoins subiront des IRM en série avec un intervalle d'un an. Les associations entre les zones de CVR réduite et le développement conséquent de WMH seront testées à la fois chez les patients et les témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Témoins et migraineux ayant fréquenté un seul hôpital universitaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Migraines(patients) :

    • âge 18-50 ans
    • migraine avec ou sans aura telle que définie par la troisième édition de l'International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta)
    • durée de la migraine > 6 mois
    • caractéristique migraine épisodique céphalée (< 15 crises/m)
    • pas de médicaments préventifs pour la migraine

  2. Contrôle:

    • âge 18-50 ans
    • aucun trouble de la tête nécessitant des analgésiques au cours de la dernière année
    • pas plus qu'une intensité modérée de maux de tête au cours de l'année écoulée
    • aucun trouble de la céphalée autre que les céphalées de tension épisodiques peu fréquentes telles que définies par l'ICHD-3 bêta

Critère d'exclusion:

  • migraine chronique au cours du dernier mois (≥15 attaques/mois)
  • céphalée due à une surconsommation de médicaments telle que définie par l'ICHD-3 bêta
  • autre maladie comorbide pouvant affecter la fonction vasculaire (hypertension, diabète, hyperlipidémie, infarctus cérébral, tabagisme, etc.)
  • ne peut pas respirer 20 L pendant 1 minute en raison d'une maladie cardiopulmonaire basale (maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque, etc.)
  • une maladie qui peut être exacerbée par une PCO2 élevée dans le sang (maladie pulmonaire interstitielle, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
  • prédit être incapable d'écrire le journal des maux de tête en raison d'un déclin cognitif
  • contre-indications à l'IRM
  • grossesse
  • refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Les témoins normaux sans maux de tête subiront une IRM BOLD avec un ciblage prospectif du CO2
Test diagnostique: IRM AUDACIEUSE
  1. Le dispositif RespirAct de ciblage de fin d'expiration prospectif (mélangeur de gaz et circuit de réinhalation séquentiel spécialement conçu) sera utilisé pour mettre en œuvre la méthode de ciblage de gaz qui implique des élévations précises du PCO2 d'expiration tout en maintenant un PO2 d'expiration fixe
  2. Les images BOLD MR seront obtenues à l'aide d'une séquence d'écho de gradient bidimensionnelle pondérée en T2 * avec lecture échoplanaire.
Migraines
Les patients diagnostiqués avec une migraine basée sur l'ICHD-3 bêta subiront une IRM BOLD avec un ciblage prospectif du CO2
Test diagnostique: IRM AUDACIEUSE
  1. Le dispositif RespirAct de ciblage de fin d'expiration prospectif (mélangeur de gaz et circuit de réinhalation séquentiel spécialement conçu) sera utilisé pour mettre en œuvre la méthode de ciblage de gaz qui implique des élévations précises du PCO2 d'expiration tout en maintenant un PO2 d'expiration fixe
  2. Les images BOLD MR seront obtenues à l'aide d'une séquence d'écho de gradient bidimensionnelle pondérée en T2 * avec lecture échoplanaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association CVR avec le développement WMH
Délai: Suivi à 1 an (2ème année)
Les enquêteurs obtiendront une carte CVR en utilisant le signal BOLD MR au cours de la première année d'étude et obtiendront également des changements dans le WMH pendant 2 ans de période de suivi chez les patients et les témoins, respectivement. Ensuite, les chercheurs testeront si CVR-map prédit le développement conséquent de WMH chez les patients et les témoins, respectivement.
Suivi à 1 an (2ème année)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma spatial du CVR
Délai: de base (1ère année)
Les enquêteurs obtiendront une carte CVR pour chaque voxel en utilisant le signal BOLD MR en réponse à l'augmentation en % de l'EtCO2 respectivement chez les patients et les témoins. Le modèle spatial de CVR sera comparé entre les patients et les témoins.
de base (1ère année)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-04-049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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