使用 BOLD-CVR 图预测偏头痛 WMH
2019年4月9日 更新者：Chin-Sang Chung、Samsung Medical Center
使用基于 BOLD MRI 的脑血管反应图研究偏头痛脑白质高信号
脑白质高信号 (WMHs) 在偏头痛患者中普遍存在，其机制尚不清楚。
研究人员旨在测试脑血管反应性 (CVR) 降低的区域对高碳酸血症刺激与随后发生 WMHs 之间的空间关联。
研究概览
详细说明
将在偏头痛和正常对照患者中创建 CVR 的全脑图。
用于 CVR 的高碳酸血症刺激将由预期的呼气末 CO2 靶向装置提供。
血液动力学反应将通过使用 fMRI 的 BOLD 信号变化来确定。
WMH 将通过高分辨率 3D FLAIR 成像确定。
患者和对照将接受间隔 1 年的系列 MRI。
将在患者和对照组中测试 CVR 降低区域与随之而来的 WMH 发展之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
访问过单一大学医院的对照组和偏头痛患者
描述
纳入标准：
偏头痛患者（患者）：
- 18-50岁
- 根据第三版头痛疾病国际分类 (ICHD-3 beta) 定义的伴或不伴先兆的偏头痛
- 偏头痛持续时间 > 6 个月
- 发作性偏头痛特征性头痛（< 15 次/m）
- 没有任何偏头痛的预防药物
控制：
- 18-50岁
- 在过去一年内没有需要止痛药的头痛
- 在过去一年内头痛不超过中等强度
- 除了 ICHD-3 beta 定义的偶发性紧张型头痛外，没有其他头痛障碍
排除标准：
- 最近一个月内的慢性偏头痛（≥15 次/m）
- ICHD-3 beta 定义的药物过度使用性头痛
- 其他可能影响血管功能的合并症（高血压、糖尿病、高血脂、脑梗塞、吸烟等）
- 由于基础心肺疾病（慢性阻塞性肺病、心力衰竭等）不能呼吸 20 L 1 分钟
- 一种可因血液中 PCO2 升高而加剧的疾病（间质性肺病、肌萎缩侧索硬化等）
- 预计因认知能力下降而无法写头痛日记
- MRI禁忌症
- 怀孕
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制
没有头痛的正常对照将接受具有前瞻性 CO2 目标的 BOLD MRI
|
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偏头痛患者
根据 ICHD-3 beta 诊断为偏头痛的患者将接受前瞻性 CO2 靶向的 BOLD MRI
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CVR 与 WMH 发展的关联
大体时间：1 年随访（第 2 年）
|
研究人员将在研究的第一年使用 BOLD MR 信号获得 CVR 图，并分别获得患者和对照组在 2 年随访期间 WMH 的变化。
然后，研究人员将测试 CVR-map 是否能分别预测患者和对照组随后发生的 WMH。
|
1 年随访（第 2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CVR 的空间格局
大体时间：基线（第一年）
|
研究人员将使用 BOLD MR 信号获得每个体素的 CVR 图，以响应患者和对照中 EtCO2 的增加百分比。
将在患者和对照之间比较 CVR 的空间模式。
|
基线（第一年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mi Ji Lee, MD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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