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Vorhersage von WMH bei Migräne unter Verwendung einer BOLD-CVR-Karte

9. April 2019 aktualisiert von: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Untersuchung der Hyperintensität der weißen Substanz des Gehirns bei Migräne unter Verwendung einer zerebrovaskulären Reaktivitätskartierung basierend auf BOLD-MRT

Hyperintensitäten der weißen Substanz des Gehirns (WMHs) sind bei Migränepatienten weit verbreitet, deren Mechanismus noch unklar ist. Die Forscher zielten darauf ab, die räumliche Assoziation zwischen Bereichen mit reduzierter zerebrovaskulärer Reaktivität (CVR) auf hyperkapnische Stimuli und der daraus resultierenden Entwicklung von WMHs zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Migräne und normalen Kontrollen wird eine Karte des gesamten Gehirns von CVR erstellt. Hyperkapnische Stimuli für CVR werden von einem prospektiven endtidalen CO2-Targeting-Gerät geliefert. Hämodynamische Reaktionen werden anhand von BOLD-Signaländerungen mittels fMRI bestimmt. WMHs werden durch hochauflösende 3D-FLAIR-Bildgebung bestimmt. Patienten und Kontrollen werden in Abständen von 1 Jahr einer seriellen MRT unterzogen. Assoziationen zwischen Bereichen mit reduzierter CVR und daraus resultierender WMH-Entwicklung werden sowohl bei Patienten als auch bei Kontrollen getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontrollen und Migränepatienten, die eine einzige Universitätsklinik besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Migränepatienten:

    • Alter 18-50 Jahre
    • Migräne mit oder ohne Aura, wie in der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3 beta) definiert
    • Migränedauer > 6 Monate
    • episodischer Migränekopfschmerz (< 15 Attacken/m)
    • keine vorbeugenden Medikamente gegen Migräne

  2. Kontrolle:

    • Alter 18-50 Jahre
    • keine schmerzstillende Kopfschmerzerkrankung innerhalb des letzten Jahres
    • nicht mehr als mäßige Intensität der Kopfschmerzen innerhalb des letzten Jahres
    • keine andere Kopfschmerzerkrankung als seltener episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, wie von ICHD-3 beta definiert

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Migräne innerhalb des letzten Monats (≥15 Attacken/m)
  • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß ICHD-3 beta
  • andere komorbide Erkrankungen, die die Gefäßfunktion beeinträchtigen können (Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hirninfarkt, Rauchen usw.)
  • Kann aufgrund einer basalen Herz-Lungen-Erkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.) 1 Minute lang nicht 20 l atmen
  • eine Krankheit, die durch erhöhten PCO2 im Blut verschlimmert werden kann (interstitielle Lungenerkrankung, amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  • voraussichtlich aufgrund kognitiven Verfalls nicht in der Lage sein, das Kopfschmerztagebuch zu schreiben
  • Kontraindikationen für MRT
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Normale Kontrollpersonen ohne Kopfschmerzen werden einer BOLD-MRT mit prospektivem CO2-Targeting unterzogen
Diagnosetest: Fettes MRT
  1. Das prospektive endtidale Targeting-RespirAct-Gerät (ein speziell entwickelter Gasmischer und ein sequenzieller Rückatmungskreislauf) wird verwendet, um die Gas-Targeting-Methode zu implementieren, die präzise Erhöhungen des endtidalen PCO2 beinhaltet, während ein fester endtidaler PO2 beibehalten wird
  2. BOLD-MR-Bilder werden unter Verwendung einer T2*-gewichteten zweidimensionalen Gradientenechosequenz mit echoplanarer Auslesung erhalten.
Migräne
Patienten, bei denen Migräne basierend auf ICHD-3 beta diagnostiziert wurde, werden einer BOLD-MRT mit prospektivem CO2-Targeting unterzogen
Diagnosetest: Fettes MRT
  1. Das prospektive endtidale Targeting-RespirAct-Gerät (ein speziell entwickelter Gasmischer und ein sequenzieller Rückatmungskreislauf) wird verwendet, um die Gas-Targeting-Methode zu implementieren, die präzise Erhöhungen des endtidalen PCO2 beinhaltet, während ein fester endtidaler PO2 beibehalten wird
  2. BOLD-MR-Bilder werden unter Verwendung einer T2*-gewichteten zweidimensionalen Gradientenechosequenz mit echoplanarer Auslesung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVR-Assoziation mit WMH-Entwicklung
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up (2. Jahr)
Die Prüfärzte werden im ersten Studienjahr eine CVR-Karte unter Verwendung des BOLD-MR-Signals erstellen und auch Veränderungen der WMH während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten bzw. Kontrollen erhalten. Dann werden die Ermittler testen, ob die CVR-Karte eine nachfolgende WMH-Entwicklung bei Patienten bzw. Kontrollen vorhersagt.
1-Jahres-Follow-up (2. Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliches Muster von CVR
Zeitfenster: Grundlinie (1. Jahr)
Die Ermittler erhalten eine CVR-Karte für jedes Voxel unter Verwendung des fett gedruckten MR-Signals als Reaktion auf den prozentualen Anstieg des EtCO2 bei Patienten bzw. Kontrollen. Das räumliche Muster der CVR wird zwischen Patienten und Kontrollen verglichen.
Grundlinie (1. Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-04-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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