BOLD-CVR マップを使用した片頭痛における WMH の予測
2019年4月9日 更新者：Chin-Sang Chung、Samsung Medical Center
BOLD MRIに基づく脳血管反応性マッピングを用いた片頭痛における脳白質高信号の研究
脳白質高信号 (WMHs) は片頭痛患者によく見られますが、そのメカニズムはまだ不明です。
研究者らは、高炭酸ガス刺激に対する脳血管反応性 (CVR) が低下した領域と、それに伴う WMH の発生との間の空間的関連性をテストすることを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
CVR の全脳マップは、片頭痛患者と正常対照患者で作成されます。
CVR のための高炭酸ガス刺激は、予測呼気終末 CO2 ターゲティング デバイスによって配信されます。
血行動態反応は、fMRI を使用した BOLD 信号の変化によって決定されます。
WMH は、高解像度 3D FLAIR イメージングによって決定されます。
患者と対照は、1年間隔で連続MRIを受ける。
減少した CVR の領域とその結果として生じる WMH の発生との間の関連性は、患者とコントロールの両方でテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一大学病院を受診した対照群と片頭痛患者
説明
包含基準:
片頭痛患者(患者) :
- 18～50歳
- 国際頭痛分類の第 3 版 (ICHD-3 ベータ) で定義されている、前兆のあるまたはない片頭痛
- 片頭痛の期間 > 6 ヶ月
- 反復性片頭痛特徴頭痛 (< 15回/m)
- 片頭痛の予防薬ではありません
コントロール：
- 18～50歳
- 過去1年以内に鎮痛剤を必要とする頭痛障害がない
- 過去 1 年間に中等度以下の頭痛
- ICHD-3ベータで定義された稀発性緊張型頭痛以外の頭痛障害がない
除外基準:
- 先月以内の慢性片頭痛 (1 か月あたり 15 回以上の発作)
- ICHD-3ベータで定義された薬物乱用頭痛
- 血管機能に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患（高血圧、糖尿病、高脂血症、脳梗塞、喫煙など）
- 基礎心肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、心不全など）で1分間20Lの呼吸ができない
- 血液中のPCO2の上昇により悪化する疾患（間質性肺疾患、筋萎縮性側索硬化症など）
- 認知機能低下により頭痛日記が書けないと予測される
- MRIの禁忌
- 妊娠
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
頭痛のない正常なコントロールは、CO2 ターゲットを前向きに設定した BOLD MRI を受けます。
|
|
|
片頭痛
ICHD-3ベータに基づいて片頭痛と診断された患者は、前向きCO2ターゲティングによるBOLD MRIを受ける
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CVR と WMH の開発との関連
時間枠：1年間のフォローアップ（2年目）
|
研究者は、研究の最初の年に BOLD MR 信号を使用して CVR マップを取得し、2 年間の追跡期間中の患者と対照のそれぞれの WMH の変化も取得します。
次に、研究者は、CVR マップが患者と対照のそれぞれの結果として生じる WMH の発生を予測するかどうかをテストします。
|
1年間のフォローアップ（2年目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CVRの空間パターン
時間枠：ベースライン(1年目)
|
研究者は、患者とコントロールのそれぞれの EtCO2 の増加率に対応する BOLD MR 信号を使用して、各ボクセルの CVR マップを取得します。
CVR の空間パターンは、患者とコントロールの間で比較されます。
|
ベースライン(1年目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mi Ji Lee, MD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (予期された)
2020年2月28日
研究の完了 (予期された)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大胆なMRIの臨床試験
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)完了
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef Association完了
-
Bold Therapeutics, Inc.募集
-
Jena University Hospital積極的、募集していない
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集