Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 334 20160172 Pediatrisk migrän PK-studie.

10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas I, randomiserad, öppen, flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AMG 334 hos barn och ungdomar med migrän

AMG 334 20160172 Pediatrisk migrän PK-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad studie med flera doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AMG 334 hos barn och ungdomar med migrän

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke och försökspersonen har lämnat skriftligt samtycke baserat på lokala föreskrifter och/eller riktlinjer innan några studiespecifika aktiviteter/förfaranden inleds.
  • Manliga och kvinnliga barn och ungdomar ≥ 6 och <18 år vid inträde i screening
  • Diagnos av migrän, med eller utan aura, enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD 3rd Edition, 2013) i minst 12 månader före studiescreeningen
  • Migränfrekvens på ≥ 4 migrändagar per månad under var och en av de 3 månaderna före studiens screeningperiod

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
  • Historik av migrän med hjärnstammens aura eller hemiplegisk migränhuvudvärk
  • Medicinsk historia eller annat tillstånd som äventyrar försökspersonens eller juridiskt godtagbara representants förmåga att ge lämpligt informerat samtycke och/eller samtycke
  • Malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ under de senaste 5 åren.
  • Förekomst av något kliniskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan öka risken för försökspersoner som deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1
Försökspersoner med en kroppsvikt på dag 1 som understiger vikttröskeln.
Läkemedel: AMG 334 Dos 1

Försökspersoner som väger mindre än vikttröskeln på dag 1 kommer att randomiseras till antingen dos 1 eller dos 3.

Försökspersoner som väger vikttröskel eller mer på dag 1 kommer att randomiseras till antingen dos 1 eller dos 2

Läkemedel: AMG 334 Dos 3
Försökspersoner som väger mindre än vikttröskeln på dag 1 kommer att randomiseras till antingen dos 1 eller dos 3.
Övrig: Kohort 2
Försökspersoner med en kroppsvikt på dag 1 av vikttröskel eller mer.
Läkemedel: AMG 334 Dos 1

Försökspersoner som väger mindre än vikttröskeln på dag 1 kommer att randomiseras till antingen dos 1 eller dos 3.

Försökspersoner som väger vikttröskel eller mer på dag 1 kommer att randomiseras till antingen dos 1 eller dos 2

Läkemedel: AMG 334 Dos 2
Försökspersoner som väger vikttröskel eller mer på dag 1 kommer att randomiseras till antingen dos 1 eller dos 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Erenumab
Tidsram: Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Blodprover för farmakokinetisk (PK) testning samlades in för mätning av PK-koncentrationer. Serumkoncentrationen av erenumab bestämdes med hjälp av en validerad analys. Ickekompartmentell analys (NCA) utfördes för uppskattning av erenumab PK-parameter.
Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Erenumab
Tidsram: Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Blodprover för PK-testning samlades in för mätning av PK-koncentrationer. Serumkoncentrationen av erenumab bestämdes med hjälp av en validerad analys. NCA utfördes för uppskattning av erenumab PK-parameter.
Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Trough Concentration (Ctrough) av Erenumab
Tidsram: Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Blodprover för PK-testning samlades in för mätning av PK-koncentrationer. Serumkoncentrationen av erenumab bestämdes med hjälp av en validerad analys. NCA utfördes för uppskattning av erenumab PK-parameter.
Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Område under koncentrationstidskurvan från 0 till 28 dagar (AUC0-28 dagar) av Erenumab
Tidsram: Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Blodprover för PK-testning samlades in för mätning av PK-koncentrationer. Serumkoncentrationen av erenumab bestämdes med hjälp av en validerad analys. NCA utfördes för uppskattning av erenumab PK-parameter.
Första dosen: Dag 1 (fördos), 8, 15 och 29 (fördos); tredje dosen: Dag 57 (före dos), 64, 71 och 85
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare. En TEAE definierades som en AE som börjar på eller efter den första dosen av prövningsprodukten. Händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling.
Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning
Följande mätningar utfördes: systoliskt/diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur.
Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogrammätningar (EKG).
Tidsram: Fram till vecka 52
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG definierades som incidensen av onormal EKG-diagnos baserad på 12-avlednings-EKG inklusive hjärtfrekvens, QRS, QTc och PR-intervall.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriesäkerhetstester
Tidsram: Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning
De kliniska laboratorietesterna inkluderade: kemi, hematologi och urinanalys.
Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i neurologiska bedömningar
Tidsram: Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning
De neurologiska undersökningarna genomfördes enligt standarden för vård.
Upp till vecka 52 + 16 veckors säkerhetsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMG 334 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera