Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 334 20160172 Pediatric Migreen PK -tutkimus.

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, usean annoksen tutkimus AMG 334:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi migreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla

AMG 334 20160172 Pediatric Migreen PK -tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, usean annoksen tutkimus, jossa arvioitiin AMG 334:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa migreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten ja/tai ohjeiden perusteella ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
  • Mies- ja naislapset ja nuoret ≥ 6 ja < 18-vuotiaat seulonnan yhteydessä
  • Migreenin diagnoosi, auralla tai ilman, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD 3rd Edition, 2013) mukaan vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa
  • Migreenin esiintymistiheys ≥ 4 migreenipäivää kuukaudessa kunkin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusseulontajaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Aiempi migreeni ja aivorungon aura tai hemipleginen migreenipäänsärky
  • sairaushistoria tai muu tila, joka vaarantaa tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kyvyn antaa asianmukainen tietoinen suostumus ja/tai suostumus
  • Pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1
Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino ensimmäisenä päivänä on alle painokynnyksen.
Lääke: AMG 334 annos 1

Koehenkilöt, jotka painavat alle painokynnyksen päivänä 1, satunnaistetaan joko annokseen 1 tai 3.

Koehenkilöt, jotka painavat painokynnyksen tai enemmän päivänä 1, satunnaistetaan joko annokseen 1 tai 2

Lääke: AMG 334 annos 3
Koehenkilöt, jotka painavat alle painokynnyksen päivänä 1, satunnaistetaan joko annokseen 1 tai 3.
Muut: Kohortti 2
Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on painokynnyksen päivänä 1 tai enemmän.
Lääke: AMG 334 annos 1

Koehenkilöt, jotka painavat alle painokynnyksen päivänä 1, satunnaistetaan joko annokseen 1 tai 3.

Koehenkilöt, jotka painavat painokynnyksen tai enemmän päivänä 1, satunnaistetaan joko annokseen 1 tai 2

Lääke: AMG 334 annos 2
Koehenkilöt, jotka painavat painokynnyksen tai enemmän päivänä 1, satunnaistetaan joko annokseen 1 tai 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Erenumabin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
PK-pitoisuuksien mittaamista varten kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä (PK) testausta varten. Seerumin erenumabipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Erenumabin PK-parametrien arviointia varten suoritettiin noncompartmental analyysi (NCA).
Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
Erenumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
PK-testausta varten kerättiin verinäytteitä PK-pitoisuuksien mittaamista varten. Seerumin erenumabipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. NCA suoritettiin erenumabin PK-parametrien arvioimiseksi.
Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
Erenumabin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
PK-testausta varten kerättiin verinäytteitä PK-pitoisuuksien mittaamista varten. Seerumin erenumabipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. NCA suoritettiin erenumabin PK-parametrien arvioimiseksi.
Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
Erenumabin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–28 päivää (AUC0–28 päivää)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
PK-testausta varten kerättiin verinäytteitä PK-pitoisuuksien mittaamista varten. Seerumin erenumabipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. NCA suoritettiin erenumabin PK-parametrien arvioimiseksi.
Ensimmäinen annos: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15 ja 29 (ennen annosta); kolmas annos: päivät 57 (ennen annosta), 64, 71 ja 85
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tai sen jälkeen. Tapahtumalla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta
Seuraavat mittaukset suoritettiin: systolinen/diastolinen verenpaine, syke ja lämpötila.
Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä määriteltiin epänormaalin EKG-diagnoosin ilmaantuvuudeksi, joka perustui 12-kytkentäiseen EKG:hen, mukaan lukien syke-, QRS-, QTc- ja PR-välit.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioturvallisuustesteissä
Aikaikkuna: Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta
Kliiniset laboratorioturvallisuustestit sisälsivät: kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia neurologisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta
Neurologiset tutkimukset suoritettiin hoidon standardien mukaisesti.
Viikko 52 asti + 16 viikon turvallisuusseuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 334 annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa