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AMG 334 20160172 Studio farmacocinetico sull'emicrania pediatrica.

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 334 nei bambini e negli adolescenti con emicrania

AMG 334 20160172 Studio farmacocinetico sull'emicrania pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 334 nei bambini e negli adolescenti con emicrania

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato e il soggetto ha fornito il consenso scritto in base alle normative e/o alle linee guida locali prima dell'avvio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Bambini e adolescenti maschi e femmine di età ≥ 6 e <18 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Diagnosi di emicrania, con o senza aura, secondo l'International Classification of Headache Disorders (ICHD 3rd Edition, 2013) per almeno 12 mesi prima dello screening dello studio
  • Frequenza di emicrania ≥ 4 giorni di emicrania al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Storia di emicrania con aura del tronco encefalico o emicrania emiplegica
  • Anamnesi medica o altra condizione che comprometta la capacità del soggetto o del suo rappresentante legalmente riconosciuto di fornire un appropriato consenso informato e/o assenso
  • Tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del cancro cervicale in situ negli ultimi 5 anni.
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio dei soggetti che partecipano allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
Soggetti con un peso corporeo al Giorno 1 inferiore alla soglia di peso.
Droga: AMG 334 Dose 1

I soggetti che pesano meno della soglia di peso al Giorno 1 saranno randomizzati alla Dose 1 o alla Dose 3.

I soggetti che pesano una soglia di peso o superiore al giorno 1 verranno randomizzati alla dose 1 o alla dose 2

Droga: AMG 334 Dose 3
I soggetti che pesano meno della soglia di peso al Giorno 1 saranno randomizzati alla Dose 1 o alla Dose 3.
Altro: Coorte 2
Soggetti con un peso corporeo al Giorno 1 pari o superiore alla soglia di peso.
Droga: AMG 334 Dose 1

I soggetti che pesano meno della soglia di peso al Giorno 1 saranno randomizzati alla Dose 1 o alla Dose 3.

I soggetti che pesano una soglia di peso o superiore al giorno 1 verranno randomizzati alla dose 1 o alla dose 2

Droga: AMG 334 Dose 2
I soggetti che pesano una soglia di peso o superiore al giorno 1 verranno randomizzati alla dose 1 o alla dose 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Erenumab
Lasso di tempo: Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per i test di farmacocinetica (PK) per la misurazione delle concentrazioni di PK. Le concentrazioni sieriche di erenumab sono state determinate utilizzando un test validato. È stata eseguita un'analisi non compartimentale (NCA) per la stima dei parametri farmacocinetici di erenumab.
Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Erenumab
Lasso di tempo: Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per i test PK per la misurazione delle concentrazioni di PK. Le concentrazioni sieriche di erenumab sono state determinate utilizzando un test validato. L'NCA è stata eseguita per la stima dei parametri farmacocinetici di erenumab.
Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Concentrazione minima (Ctrough) di Erenumab
Lasso di tempo: Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per i test PK per la misurazione delle concentrazioni di PK. Le concentrazioni sieriche di erenumab sono state determinate utilizzando un test validato. L'NCA è stata eseguita per la stima dei parametri farmacocinetici di erenumab.
Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Area sotto la curva temporale della concentrazione da 0 a 28 giorni (AUC0-28 giorni) di Erenumab
Lasso di tempo: Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per i test PK per la misurazione delle concentrazioni di PK. Le concentrazioni sieriche di erenumab sono state determinate utilizzando un test validato. L'NCA è stata eseguita per la stima dei parametri farmacocinetici di erenumab.
Prima dose: giorni 1 (pre-dose), 8, 15 e 29 (pre-dose); terza dose: giorni 57 (pre-dose), 64, 71 e 85
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico. Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose del prodotto in sperimentazione. L’evento non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento in studio.
Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane
Sono state eseguite le seguenti misurazioni: pressione sanguigna sistolica/diastolica, frequenza cardiaca e temperatura.
Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG sono stati definiti come l'incidenza di diagnosi ECG anomale basate sull'ECG a 12 derivazioni, inclusi frequenza cardiaca, intervalli QRS, QTc e PR.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane
I test clinici di sicurezza di laboratorio includevano: chimica, ematologia e analisi delle urine.
Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni neurologiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane
Gli esami neurologici sono stati completati secondo lo standard di cura.
Fino alla settimana 52 + follow-up di sicurezza a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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