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AMG 334 20160172 Estudio farmacocinético de la migraña pediátrica.

10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 334 en niños y adolescentes con migraña

AMG 334 20160172 Estudio farmacocinético de la migraña pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 334 en niños y adolescentes con migraña

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado y el sujeto ha dado su consentimiento por escrito en base a las normas y/o directrices locales antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • Niños y adolescentes masculinos y femeninos ≥ 6 y <18 años de edad al ingresar a la selección
  • Diagnóstico de migrañas, con o sin aura, según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD 3.ª edición, 2013) durante al menos 12 meses antes de la selección del estudio
  • Frecuencia de migraña de ≥ 4 días de migraña por mes en cada uno de los 3 meses anteriores al período de selección del estudio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
  • Antecedentes de migraña con aura de tronco encefálico o cefalea migrañosa hemipléjica
  • Historial médico u otra condición que comprometa la capacidad del sujeto o representante legalmente aceptable para dar el consentimiento y/o asentimiento informado adecuado
  • Neoplasia maligna, excepto cánceres de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ en los últimos 5 años.
  • Presencia de cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo de los sujetos que participan en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1
Sujetos con un peso corporal en el día 1 inferior al umbral de peso.
Droga: AMG 334 Dosis 1

Los sujetos que pesen menos del umbral de peso en el Día 1 serán asignados aleatoriamente a la Dosis 1 o la Dosis 3.

Los sujetos que pesen el umbral de peso o más en el Día 1 serán asignados al azar a la Dosis 1 o la Dosis 2

Droga: AMG 334 Dosis 3
Los sujetos que pesen menos del umbral de peso en el Día 1 serán asignados aleatoriamente a la Dosis 1 o la Dosis 3.
Otro: Cohorte 2
Sujetos con un peso corporal en el día 1 del umbral de peso o más.
Droga: AMG 334 Dosis 1

Los sujetos que pesen menos del umbral de peso en el Día 1 serán asignados aleatoriamente a la Dosis 1 o la Dosis 3.

Los sujetos que pesen el umbral de peso o más en el Día 1 serán asignados al azar a la Dosis 1 o la Dosis 2

Droga: AMG 334 Dosis 2
Los sujetos que pesen el umbral de peso o más en el Día 1 serán asignados aleatoriamente a la Dosis 1 o la Dosis 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de erenumab
Periodo de tiempo: Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Se recogieron muestras de sangre para pruebas farmacocinéticas (PK) para medir las concentraciones de PK. Las concentraciones séricas de erenumab se determinaron mediante un ensayo validado. Se realizó un análisis no compartimental (NCA) para estimar los parámetros farmacocinéticos de erenumab.
Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Concentración máxima observada (Cmax) de erenumab
Periodo de tiempo: Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Se recogieron muestras de sangre para pruebas de PK para medir las concentraciones de PK. Las concentraciones séricas de erenumab se determinaron mediante un ensayo validado. Se realizó NCA para la estimación de los parámetros farmacocinéticos de erenumab.
Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Concentración mínima (Cmin) de erenumab
Periodo de tiempo: Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Se recogieron muestras de sangre para pruebas de PK para medir las concentraciones de PK. Las concentraciones séricas de erenumab se determinaron mediante un ensayo validado. Se realizó NCA para la estimación de los parámetros farmacocinéticos de erenumab.
Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 28 días (AUC0-28días) de erenumab
Periodo de tiempo: Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Se recogieron muestras de sangre para pruebas de PK para medir las concentraciones de PK. Las concentraciones séricas de erenumab se determinaron mediante un ensayo validado. Se realizó NCA para la estimación de los parámetros farmacocinéticos de erenumab.
Primera dosis: días 1 (predosis), 8, 15 y 29 (predosis); tercera dosis: días 57 (predosis), 64, 71 y 85
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico. Un TEAE se definió como un EA que comienza en o después de la primera dosis del producto en investigación. El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio.
Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas
Se realizaron las siguientes mediciones: presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca y temperatura.
Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Los cambios clínicamente significativos en el ECG se definieron como la incidencia de un diagnóstico de ECG anormal basado en un ECG de 12 derivaciones, incluida la frecuencia cardíaca, los intervalos QRS, QTc y PR.
Hasta la semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de seguridad del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas
Las pruebas de seguridad del laboratorio clínico incluyeron: química, hematología y análisis de orina.
Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas
Los exámenes neurológicos se completaron según el estándar de atención.
Hasta la semana 52 + seguimiento de seguridad de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMG 334 Dosis 1

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