Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 334 20160172 Исследование фармакокинетики детской мигрени.

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза I, рандомизированное, открытое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 334 у детей и подростков с мигренью

AMG 334 20160172 Исследование фармакокинетики детской мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное исследование многократного приема для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 334 у детей и подростков с мигренью

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Законный представитель субъекта предоставил информированное согласие, а субъект предоставил письменное согласие на основании местных правил и/или руководств до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Дети мужского и женского пола и подростки в возрасте ≥ 6 и <18 лет на момент начала скрининга
  • Диагностика мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ, 3-е издание, 2013 г.) не менее чем за 12 месяцев до скрининга исследования
  • Частота приступов мигрени ≥ 4 дней мигрени в месяц в каждый из 3 месяцев, предшествовавших скрининговому периоду исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата
  • История мигрени с аурой ствола мозга или гемиплегической мигренозной головной боли
  • Медицинский анамнез или другое состояние, которое ставит под угрозу способность субъекта или законного представителя дать надлежащее информированное согласие и/или согласие
  • Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ в течение последних 5 лет.
  • Наличие любого клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск субъектов, участвующих в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1
Субъекты, масса тела которых в день 1 была ниже порога веса.
Лекарство: АМГ 334 Доза 1

Субъекты с массой тела менее порогового значения в день 1 будут рандомизированы для получения дозы 1 или дозы 3.

Субъекты, взвешивающие порог или более в День 1, будут рандомизированы для получения дозы 1 или дозы 2.

Лекарство: АМГ 334 Доза 3
Субъекты с массой тела менее порогового значения в день 1 будут рандомизированы для получения дозы 1 или дозы 3.
Другой: Когорта 2
Субъекты, масса тела которых на день 1 превышала весовой порог.
Лекарство: АМГ 334 Доза 1

Субъекты с массой тела менее порогового значения в день 1 будут рандомизированы для получения дозы 1 или дозы 3.

Субъекты, взвешивающие порог или более в День 1, будут рандомизированы для получения дозы 1 или дозы 2.

Лекарство: АМГ 334 доза 2
Субъекты, достигшие порога веса или более в День 1, будут случайным образом распределены либо на дозу 1, либо на дозу 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) эренумаба
Временное ограничение: Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) тестирования собирали для измерения концентраций ФК. Концентрации эренумаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки ФК-параметров эренумаба был проведен некомпартментный анализ (NCA).
Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эренумаба
Временное ограничение: Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Образцы крови для ФК-тестирования собирали для измерения концентраций ФК. Концентрации эренумаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. NCA проводили для оценки ФК-параметров эренумаба.
Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Минимальная концентрация (Ctrough) эренумаба
Временное ограничение: Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Образцы крови для ФК-тестирования собирали для измерения концентраций ФК. Концентрации эренумаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. NCA проводили для оценки ФК-параметров эренумаба.
Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Площадь под кривой концентрации-времени от 0 до 28 дней (AUC0-28 дней) эренумаба
Временное ограничение: Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Образцы крови для ФК-тестирования собирали для измерения концентраций ФК. Концентрации эренумаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. NCA проводили для оценки ФК-параметров эренумаба.
Первая доза: дни 1 (до введения дозы), 8, 15 и 29 (до введения дозы); третья доза: дни 57 (до введения дозы), 64, 71 и 85.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. TEAE определялось как НЯ, начавшееся после первой дозы исследуемого продукта или после нее. Событие не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью
Были выполнены следующие измерения: систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура.
До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью
Количество участников с клинически значимыми изменениями в измерениях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 недели
Клинически значимые изменения ЭКГ определялись как частота аномальной диагностики ЭКГ на основании ЭКГ в 12 отведениях, включая частоту сердечных сокращений, QRS, QTc и интервалы PR.
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах клинических лабораторных испытаний безопасности
Временное ограничение: До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью
Клинические лабораторные испытания безопасности включали: биохимические, гематологические и анализы мочи.
До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью
Количество участников с клинически значимыми изменениями в неврологических оценках
Временное ограничение: До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью
Неврологическое обследование было проведено в соответствии со стандартами медицинской помощи.
До 52-й недели + 16-недельное наблюдение за безопасностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 334 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться