Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 334 20160172 Pediatrisk migrene PK-studie.

10. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En fase I, randomisert, åpen, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AMG 334 hos barn og ungdom med migrene

AMG 334 20160172 Pediatrisk migrene PK-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AMG 334 hos barn og ungdom med migrene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke og forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke basert på lokale forskrifter og/eller retningslinjer før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes.
  • Mannlige og kvinnelige barn og ungdom ≥ 6 og <18 år ved inntreden i screening
  • Diagnose av migrene, med eller uten aura, i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD 3rd Edition, 2013) i minst 12 måneder før studiescreeningen
  • Frekvens av migrene på ≥ 4 migrenedager per måned i hver av de 3 månedene før studiens screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • Historie om migrene med hjernestammeaura eller hemiplegisk migrenehodepine
  • Sykehistorie eller annen tilstand som kompromitterer forsøkspersonens eller juridisk akseptable representants evne til å gi passende informert samtykke og/eller samtykke
  • Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ i løpet av de siste 5 årene.
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som etter utforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersoner som deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
Personer med en kroppsvekt på dag 1 på mindre enn vektterskel.
Legemiddel: AMG 334 Dose 1

Personer som veier mindre enn vektterskel på dag 1 vil bli randomisert til enten dose 1 eller dose 3.

Personer som veier vektterskel eller mer på dag 1 vil bli randomisert til enten dose 1 eller dose 2

Legemiddel: AMG 334 Dose 3
Personer som veier mindre enn vektterskel på dag 1 vil bli randomisert til enten dose 1 eller dose 3.
Annen: Kohort 2
Personer med kroppsvekt på dag 1 med vektterskel eller mer.
Legemiddel: AMG 334 Dose 1

Personer som veier mindre enn vektterskel på dag 1 vil bli randomisert til enten dose 1 eller dose 3.

Personer som veier vektterskel eller mer på dag 1 vil bli randomisert til enten dose 1 eller dose 2

Legemiddel: AMG 334 Dose 2
Personer som veier vektterskel eller mer på dag 1 vil bli randomisert til enten dose 1 eller dose 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Erenumab
Tidsramme: Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) testing ble samlet inn for måling av PK-konsentrasjoner. Serum erenumabkonsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Noncompartmental analyse (NCA) ble utført for erenumab PK-parameterestimering.
Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Erenumab
Tidsramme: Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Blodprøver for PK-testing ble samlet inn for måling av PK-konsentrasjoner. Serum erenumabkonsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. NCA ble utført for erenumab PK-parameterestimering.
Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Trough Concentration (Ctrough) av Erenumab
Tidsramme: Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Blodprøver for PK-testing ble samlet inn for måling av PK-konsentrasjoner. Serum erenumabkonsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. NCA ble utført for erenumab PK-parameterestimering.
Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Område under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 28 dager (AUC0-28 dager) av Erenumab
Tidsramme: Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Blodprøver for PK-testing ble samlet inn for måling av PK-konsentrasjoner. Serum erenumabkonsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. NCA ble utført for erenumab PK-parameterestimering.
Første dose: Dag 1 (førdose), 8, 15 og 29 (førdose); tredje dose: Dag 57 (førdose), 64, 71 og 85
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker. En TEAE ble definert som en AE som startet på eller etter første dose av undersøkelsesproduktet. Hendelsen hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling.
Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging
Følgende målinger ble utført: systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur.
Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Frem til uke 52
Klinisk signifikante endringer i EKG ble definert som forekomst av unormal EKG-diagnose basert på 12-avlednings-EKG inkludert hjertefrekvens, QRS, QTc og PR-intervaller.
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging
De kliniske laboratoriesikkerhetstestene inkluderte: kjemi, hematologi og urinanalyse.
Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i nevrologiske vurderinger
Tidsramme: Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging
De nevrologiske undersøkelsene ble utført i henhold til standarden for omsorg.
Inntil uke 52 + 16 ukers sikkerhetsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 334 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere