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AMG 334 20160172 PK-Studie zur pädiatrischen Migräne.

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 334 bei Kindern und Jugendlichen mit Migräne

AMG 334 20160172 PK-Studie zur pädiatrischen Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 334 bei Kindern und Jugendlichen mit Migräne

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und der Proband hat seine schriftliche Zustimmung auf der Grundlage lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt, bevor studienspezifische Aktivitäten/Verfahren eingeleitet werden.
  • Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche ≥ 6 und < 18 Jahre bei Eintritt in das Screening
  • Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD 3rd Edition, 2013) für mindestens 12 Monate vor dem Studienscreening
  • Migränehäufigkeit von ≥ 4 Migränetagen pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  • Vorgeschichte von Migräne mit Hirnstammaura oder hemiplegischem Migränekopfschmerz
  • Anamnese oder sonstiger Zustand, der die Fähigkeit des Subjekts oder des gesetzlich zulässigen Vertreters beeinträchtigt, eine angemessene Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu erteilen
  • Bösartigkeit außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Studienteilnahme erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Probanden, deren Körpergewicht am ersten Tag unter der Gewichtsschwelle liegt.
Arzneimittel: AMG 334 Dosis 1

Probanden, die an Tag 1 weniger als den Schwellenwert wiegen, werden randomisiert entweder Dosis 1 oder Dosis 3 zugeteilt.

Probanden, die an Tag 1 die Gewichtsschwelle oder mehr wiegen, werden randomisiert entweder Dosis 1 oder Dosis 2 zugeteilt

Arzneimittel: AMG 334 Dosis 3
Probanden, die an Tag 1 weniger als den Schwellenwert wiegen, werden randomisiert entweder Dosis 1 oder Dosis 3 zugeteilt.
Sonstiges: Kohorte 2
Probanden mit einem Körpergewicht am Tag 1 der Gewichtsschwelle oder mehr.
Arzneimittel: AMG 334 Dosis 1

Probanden, die an Tag 1 weniger als den Schwellenwert wiegen, werden randomisiert entweder Dosis 1 oder Dosis 3 zugeteilt.

Probanden, die an Tag 1 die Gewichtsschwelle oder mehr wiegen, werden randomisiert entweder Dosis 1 oder Dosis 2 zugeteilt

Arzneimittel: AMG 334 Dosis 2
Probanden, die an Tag 1 die Gewichtsschwelle oder mehr wiegen, werden randomisiert entweder Dosis 1 oder Dosis 2 zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Erenumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Zur Messung der PK-Konzentrationen wurden Blutproben für pharmakokinetische (PK) Tests entnommen. Die Erenumab-Konzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Schätzung der Erenumab-PK-Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse (NCA) durchgeführt.
Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Erenumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Zur Messung der PK-Konzentrationen wurden Blutproben für PK-Tests entnommen. Die Erenumab-Konzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. NCA wurde zur Schätzung des Erenumab-PK-Parameters durchgeführt.
Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Talkonzentration (Ctrough) von Erenumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Zur Messung der PK-Konzentrationen wurden Blutproben für PK-Tests entnommen. Die Erenumab-Konzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. NCA wurde zur Schätzung des Erenumab-PK-Parameters durchgeführt.
Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 28 Tagen (AUC0-28day) von Erenumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Zur Messung der PK-Konzentrationen wurden Blutproben für PK-Tests entnommen. Die Erenumab-Konzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. NCA wurde zur Schätzung des Erenumab-PK-Parameters durchgeführt.
Erste Dosis: Tage 1 (Vordosis), 8, 15 und 29 (Vordosis); dritte Dosis: Tage 57 (Vordosis), 64, 71 und 85
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats einsetzte. Das Ereignis stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up
Folgende Messungen wurden durchgeführt: systolischer/diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur.
Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Klinisch signifikante Veränderungen im EKG wurden als Auftreten einer abnormalen EKG-Diagnose basierend auf einem 12-Kanal-EKG einschließlich Herzfrequenz, QRS, QTc und PR-Intervallen definiert.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up
Die klinischen Laborsicherheitstests umfassten: Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei neurologischen Beurteilungen
Zeitfenster: Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up
Die neurologischen Untersuchungen wurden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Bis Woche 52 + 16-wöchiges Sicherheits-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMG 334 Dosis 1

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