Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 334 20160172 PK-onderzoek bij pediatrische migraine.

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase I, gerandomiseerd, open-label onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 334 bij kinderen en adolescenten met migraine te evalueren

AMG 334 20160172 PK-onderzoek bij pediatrische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 334 bij kinderen en adolescenten met migraine te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en de proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven op basis van lokale regelgeving en/of richtlijnen voordat er studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart.
  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten ≥ 6 en <18 jaar bij aanvang van de screening
  • Diagnose van migraine, met of zonder aura, volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD 3rd Edition, 2013) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Frequentie van migraine van ≥ 4 migrainedagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
  • Geschiedenis van migraine met hersenstamaura of hemiplegische migrainehoofdpijn
  • Medische voorgeschiedenis of andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om de juiste geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven, in gevaar brengt
  • Maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ in de afgelopen 5 jaar.
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die naar mening van de onderzoeker het risico van deelnemers aan het onderzoek zou kunnen verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1
Proefpersonen met een lichaamsgewicht op dag 1 dat lager is dan de gewichtsdrempel.
Geneesmiddel: AMG 334 dosis 1

Proefpersonen die op dag 1 minder wegen dan de gewichtsdrempel, worden gerandomiseerd naar dosis 1 of dosis 3.

Proefpersonen met een gewichtsdrempel of meer op dag 1 worden gerandomiseerd naar dosis 1 of dosis 2

Geneesmiddel: AMG 334 dosis 3
Proefpersonen die op dag 1 minder wegen dan de gewichtsdrempel, worden gerandomiseerd naar dosis 1 of dosis 3.
Ander: Cohort 2
Proefpersonen met een lichaamsgewicht op dag 1 van de gewichtsdrempel of meer.
Geneesmiddel: AMG 334 dosis 1

Proefpersonen die op dag 1 minder wegen dan de gewichtsdrempel, worden gerandomiseerd naar dosis 1 of dosis 3.

Proefpersonen met een gewichtsdrempel of meer op dag 1 worden gerandomiseerd naar dosis 1 of dosis 2

Geneesmiddel: AMG 334 dosis 2
Proefpersonen met een gewichtsdrempel of meer op dag 1 worden gerandomiseerd naar dosis 1 of dosis 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Erenumab
Tijdsspanne: Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) testen werden verzameld voor het meten van PK-concentraties. De serumconcentraties van erenumab werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Er werd niet-compartimentele analyse (NCA) uitgevoerd voor de schatting van de PK-parameter van erenumab.
Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Erenumab
Tijdsspanne: Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Er werden bloedmonsters voor PK-testen verzameld voor het meten van PK-concentraties. De serumconcentraties van erenumab werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. NCA werd uitgevoerd voor schatting van de PK-parameter van erenumab.
Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Dalconcentratie (Ctrough) van Erenumab
Tijdsspanne: Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Er werden bloedmonsters voor PK-testen verzameld voor het meten van PK-concentraties. De serumconcentraties van erenumab werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. NCA werd uitgevoerd voor schatting van de PK-parameter van erenumab.
Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot 28 dagen (AUC0-28 dagen) van Erenumab
Tijdsspanne: Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Er werden bloedmonsters voor PK-testen verzameld voor het meten van PK-concentraties. De serumconcentraties van erenumab werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. NCA werd uitgevoerd voor schatting van de PK-parameter van erenumab.
Eerste dosis: Dag 1 (vóór de dosis), 8, 15 en 29 (vóór de dosis); derde dosis: dagen 57 (vóór de dosis), 64, 71 en 85
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. De gebeurtenis had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de onderzoeksbehandeling.
Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up
De volgende metingen werden uitgevoerd: systolische/diastolische bloeddruk, hartslag en temperatuur.
Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Tot week 52
Klinisch significante veranderingen in het ECG werden gedefinieerd als de incidentie van een abnormale ECG-diagnose op basis van een 12-afleidingen-ECG, inclusief hartslag, QRS, QTc en PR-intervallen.
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumveiligheidstests
Tijdsspanne: Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up
De klinische laboratoriumveiligheidstests omvatten: chemie, hematologie en urineonderzoek.
Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in neurologische beoordelingen
Tijdsspanne: Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up
De neurologische onderzoeken werden voltooid volgens de zorgstandaard.
Tot week 52 + 16 weken durende veiligheidsfollow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMG 334 dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren