Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AMG 334 20160172 Estudo farmacocinético pediátrico da enxaqueca.

10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase I, randomizado, aberto e de dose múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AMG 334 em crianças e adolescentes com enxaqueca

AMG 334 20160172 Estudo farmacocinético pediátrico da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, randomizado e de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 334 em crianças e adolescentes com enxaqueca

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado e o sujeito forneceu consentimento por escrito com base nos regulamentos e/ou diretrizes locais antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino ≥ 6 e <18 anos de idade na entrada na triagem
  • Diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD 3ª Edição, 2013) por pelo menos 12 meses antes da triagem do estudo
  • Frequência de enxaqueca de ≥ 4 dias de enxaqueca por mês em cada um dos 3 meses anteriores ao período de triagem do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
  • História de enxaqueca com aura do tronco cerebral ou enxaqueca hemiplégica
  • Histórico médico ou outra condição que comprometa a capacidade do sujeito ou representante legalmente aceitável de dar consentimento informado e/ou consentimento apropriado
  • Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ nos últimos 5 anos.
  • Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte 1
Indivíduos com peso corporal no Dia 1 inferior ao limite de peso.
Medicamento: AMG 334 Dose 1

Indivíduos com peso inferior ao limite de peso no Dia 1 serão randomizados para a Dose 1 ou a Dose 3.

Indivíduos com peso limiar ou superior no Dia 1 serão randomizados para a Dose 1 ou a Dose 2

Medicamento: AMG 334 Dose 3
Indivíduos com peso inferior ao limite de peso no Dia 1 serão randomizados para a Dose 1 ou a Dose 3.
Outro: Coorte 2
Indivíduos com peso corporal no Dia 1 do limite de peso ou mais.
Medicamento: AMG 334 Dose 1

Indivíduos com peso inferior ao limite de peso no Dia 1 serão randomizados para a Dose 1 ou a Dose 3.

Indivíduos com peso limiar ou superior no Dia 1 serão randomizados para a Dose 1 ou a Dose 2

Medicamento: AMG 334 Dose 2
Os indivíduos que pesam o limite de peso ou mais no Dia 1 serão randomizados para a Dose 1 ou a Dose 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de Erenumab
Prazo: Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Amostras de sangue para testes farmacocinéticos (PK) foram coletadas para medição das concentrações PK. As concentrações séricas de erenumab foram determinadas utilizando um ensaio validado. A análise não compartimental (NCA) foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos do erenumab.
Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Erenumabe
Prazo: Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Amostras de sangue para testes farmacocinéticos foram coletadas para medição das concentrações farmacocinéticas. As concentrações séricas de erenumab foram determinadas utilizando um ensaio validado. A NCA foi realizada para estimativa dos parâmetros PK do erenumab.
Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Concentração mínima (Cvale) de Erenumab
Prazo: Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Amostras de sangue para testes farmacocinéticos foram coletadas para medição das concentrações farmacocinéticas. As concentrações séricas de erenumab foram determinadas utilizando um ensaio validado. A NCA foi realizada para estimativa dos parâmetros PK do erenumab.
Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 28 dias (AUC0-28 dias) de Erenumabe
Prazo: Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Amostras de sangue para testes farmacocinéticos foram coletadas para medição das concentrações farmacocinéticas. As concentrações séricas de erenumab foram determinadas utilizando um ensaio validado. A NCA foi realizada para estimativa dos parâmetros PK do erenumab.
Primeira dose: Dias 1 (pré-dose), 8, 15 e 29 (pré-dose); terceira dose: Dias 57 (pré-dose), 64, 71 e 85
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico. Um TEAE foi definido como um EA iniciado na ou após a primeira dose do produto sob investigação. O evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas
Foram realizadas as seguintes medidas: pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca e temperatura.
Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 52
Alterações clinicamente significativas no ECG foram definidas como incidência de diagnóstico de ECG anormal com base no ECG de 12 derivações, incluindo frequência cardíaca, intervalos QRS, QTc e PR.
Até a semana 52
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos testes de segurança laboratorial clínica
Prazo: Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas
Os testes clínicos de segurança laboratorial incluíram: química, hematologia e urinálise.
Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações neurológicas
Prazo: Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas
Os exames neurológicos foram concluídos de acordo com o padrão de atendimento.
Até a semana 52 + acompanhamento de segurança de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMG 334 Dose 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever