AMG 334 20160172 소아 편두통 PK 연구.
2023년 9월 26일 업데이트: Amgen
편두통이 있는 소아 및 청소년에서 AMG 334의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 다중 용량 연구
AMG 334 20160172 소아 편두통 PK 연구.
연구 개요
상세 설명
편두통이 있는 소아 및 청소년에서 AMG 334의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 용량 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- CarePoint
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Health
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hosptial
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공했으며 피험자는 연구 관련 활동/절차가 시작되기 전에 지역 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 시작 시 6세 이상 및 18세 미만의 남녀 아동 및 청소년
- 연구 스크리닝 전 최소 12개월 동안 International Classification of Headache Disorders(ICHD 3rd Edition, 2013)에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단
- 연구 스크리닝 기간 이전 3개월 각각에서 월 편두통 일수가 ≥ 4일인 편두통 빈도
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있음
- 뇌간 전조를 동반한 편두통 또는 편마비 편두통의 병력
- 적절한 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 능력을 손상시키는 병력 또는 기타 상태
- 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 악성 종양.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 임상 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
1일차 체중이 체중 역치보다 낮은 피험자.
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1일에 체중 역치 미만인 피험자는 용량 1 또는 용량 3으로 무작위 배정됩니다. 1일차에 체중이 역치 이상인 피험자는 용량 1 또는 용량 2로 무작위 배정됩니다.
1일에 체중 역치 미만인 피험자는 용량 1 또는 용량 3으로 무작위 배정됩니다.
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다른: 코호트 2
제1일 체중 역치 이상의 체중을 갖는 피험자.
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1일에 체중 역치 미만인 피험자는 용량 1 또는 용량 3으로 무작위 배정됩니다. 1일차에 체중이 역치 이상인 피험자는 용량 1 또는 용량 2로 무작위 배정됩니다.
1일에 체중 역치 이상인 피험자는 용량 1 또는 용량 2로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에레누맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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PK 농도 측정을 위해 약동학(PK) 테스트를 위한 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 에레누맙 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
erenumab PK 매개변수 추정을 위해 비구획 분석(NCA)을 수행했습니다.
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1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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에레누맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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PK 농도 측정을 위해 PK 테스트용 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 에레누맙 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
erenumab PK 매개변수 추정을 위해 NCA를 수행했습니다.
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1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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에레누맙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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PK 농도 측정을 위해 PK 테스트용 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 에레누맙 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
erenumab PK 매개변수 추정을 위해 NCA를 수행했습니다.
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1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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0~28일(AUC0~28일)의 Erenumab 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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PK 농도 측정을 위해 PK 테스트용 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 에레누맙 농도는 검증된 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
erenumab PK 매개변수 추정을 위해 NCA를 수행했습니다.
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1차 투여: 1일(투여 전), 8일, 15일 및 29일(투여 전); 세 번째 투여: 57일(투여 전), 64, 71, 85일
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 AE로 정의되었습니다.
사건이 반드시 연구 치료와 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다.
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최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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활력징후 측정에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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다음과 같은 측정이 수행되었습니다: 수축기/이완기 혈압, 심박수 및 체온.
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최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
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ECG의 임상적으로 유의미한 변화는 심박수, QRS, QTc 및 PR 간격을 포함하는 12-리드 ECG를 기반으로 한 비정상적인 ECG 진단 발생률로 정의되었습니다.
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52주차까지
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임상 실험실 안전 테스트에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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임상 실험실 안전 테스트에는 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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신경학적 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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신경학적 검사는 치료 표준에 따라 완료되었습니다.
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최대 52주차 + 16주 안전 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AMG 334 복용량 1에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Danish Headache CenterNovartis; Amgen완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한
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Messoud AshinaDanish Headache Center; Novartis Pharmaceuticals; Herlev and Gentofte Hospital알려지지 않은