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AMG 334 20160172 Étude PK sur la migraine pédiatrique.

10 mai 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase I, randomisée, ouverte et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 334 chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine

AMG 334 20160172 Étude PK sur la migraine pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 334 chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le représentant légalement acceptable du sujet a fourni son consentement éclairé et le sujet a fourni un consentement écrit basé sur les réglementations et/ou directives locales avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Enfants et adolescents de sexe masculin et féminin ≥ 6 et <18 ans au moment de l'entrée au dépistage
  • Diagnostic de migraines, avec ou sans aura, selon la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD 3e édition, 2013) pendant au moins 12 mois avant le dépistage de l'étude
  • Fréquence de la migraine ≥ 4 jours de migraine par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la période de dépistage de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
  • Antécédents de migraine avec aura du tronc cérébral ou migraine hémiplégique
  • Antécédents médicaux ou autre condition qui compromet la capacité du sujet ou du représentant légalement acceptable à donner un consentement éclairé approprié et/ou un assentiment
  • Malignité à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou du col de l'utérus in situ au cours des 5 dernières années.
  • Présence de toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque des sujets participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
Sujets ayant un poids corporel au jour 1 inférieur au seuil de poids.
Médicament: AMG 334 Dose 1

Les sujets pesant moins que le seuil de poids au jour 1 seront randomisés pour recevoir la dose 1 ou la dose 3.

Les sujets pesant un seuil de poids ou plus au jour 1 seront randomisés pour recevoir la dose 1 ou la dose 2

Médicament: AMG 334 Dose 3
Les sujets pesant moins que le seuil de poids au jour 1 seront randomisés pour recevoir la dose 1 ou la dose 3.
Autre: Cohorte 2
Sujets ayant un poids corporel au jour 1 du seuil de poids ou plus.
Médicament: AMG 334 Dose 1

Les sujets pesant moins que le seuil de poids au jour 1 seront randomisés pour recevoir la dose 1 ou la dose 3.

Les sujets pesant un seuil de poids ou plus au jour 1 seront randomisés pour recevoir la dose 1 ou la dose 2

Médicament: AMG 334 Dose 2
Les sujets pesant un seuil de poids ou plus au jour 1 seront randomisés pour recevoir la dose 1 ou la dose 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'érénumab
Délai: Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Des échantillons de sang pour les tests pharmacocinétiques (PK) ont été collectés pour la mesure des concentrations PK. Les concentrations sériques d'érénumab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale (ANC) a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques de l'érénumab.
Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Concentration maximale observée (Cmax) d'érénumab
Délai: Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Des échantillons de sang pour les tests PK ont été collectés pour la mesure des concentrations PK. Les concentrations sériques d'érénumab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. La NCA a été réalisée pour l’estimation des paramètres pharmacocinétiques de l’érénumab.
Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Concentration minimale (Ctrough) d'érénumab
Délai: Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Des échantillons de sang pour les tests PK ont été collectés pour la mesure des concentrations PK. Les concentrations sériques d'érénumab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. La NCA a été réalisée pour l’estimation des paramètres pharmacocinétiques de l’érénumab.
Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Zone sous la courbe de concentration-temps de 0 à 28 jours (ASC0-28day) d'Erenumab
Délai: Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Des échantillons de sang pour les tests PK ont été collectés pour la mesure des concentrations PK. Les concentrations sériques d'érénumab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. La NCA a été réalisée pour l’estimation des paramètres pharmacocinétiques de l’érénumab.
Première dose : jours 1 (pré-dose), 8, 15 et 29 (pré-dose) ; troisième dose : jours 57 (pré-dose), 64, 71 et 85
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique. Un TEAE a été défini comme un EI débutant dès ou après la première dose du produit expérimental. L'événement n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines
Les mesures suivantes ont été effectuées : tension artérielle systolique/diastolique, fréquence cardiaque et température.
Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les modifications cliniquement significatives de l'ECG ont été définies comme l'incidence d'un diagnostic ECG anormal basé sur un ECG à 12 dérivations comprenant la fréquence cardiaque, les intervalles QRS, QTc et PR.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité en laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines
Les tests de sécurité en laboratoire clinique comprenaient : la chimie, l’hématologie et l’analyse d’urine.
Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations neurologiques
Délai: Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines
Les examens neurologiques ont été effectués conformément aux normes de soins.
Jusqu'à la semaine 52 + suivi de sécurité de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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