AMG 334 20160172 小儿偏头痛 PK 研究。
2023年9月26日 更新者：Amgen
评估 AMG 334 在儿童和青少年偏头痛患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、随机、开放标签、多剂量研究
AMG 334 20160172 小儿偏头痛 PK 研究。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、多剂量研究，以评估 AMG 334 在患有偏头痛的儿童和青少年中的安全性、耐受性和药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Childrens Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80112
- CarePoint
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Synergy Health
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hosptial
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Hastings、Nebraska、美国、68901
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在启动任何研究特定活动/程序之前，受试者的合法可接受的代表已提供知情同意，并且受试者已根据当地法规和/或指南提供书面同意。
- 进入筛查时年龄≥ 6 岁且 < 18 岁的男性和女性儿童和青少年
- 根据国际头痛疾病分类（ICHD 第三版，2013 年）在研究筛选前至少 12 个月诊断有或无先兆偏头痛
- 在研究筛选期之前的 3 个月中，每月偏头痛的频率≥ 4 天
排除标准：
- 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗
- 伴有脑干先兆或偏瘫性偏头痛的偏头痛病史
- 损害受试者或法律上可接受的代表给予适当的知情同意和/或同意的能力的病史或其他情况
- 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外的恶性肿瘤。
- 存在研究者认为可能增加受试者参与研究风险的任何临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
第一天体重低于体重阈值的受试者。
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第 1 天体重低于体重阈值的受试者将被随机分配到第 1 剂或第 3 剂。 在第 1 天称重或超过体重阈值的受试者将被随机分配到第 1 剂或第 2 剂
第 1 天体重低于体重阈值的受试者将被随机分配到第 1 剂或第 3 剂。
|
|
其他：第 2 组
第一天时体重达到体重阈值或更高的受试者。
|
第 1 天体重低于体重阈值的受试者将被随机分配到第 1 剂或第 3 剂。 在第 1 天称重或超过体重阈值的受试者将被随机分配到第 1 剂或第 2 剂
在第 1 天称重或超过体重阈值的受试者将被随机分配到第 1 剂或第 2 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Erenumab 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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收集用于药代动力学 (PK) 测试的血样以测量 PK 浓度。
使用经过验证的测定法测定血清 erenumab 浓度。
对erenumab PK 参数估计进行非房室分析(NCA)。
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首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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Erenumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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收集用于 PK 测试的血样以测量 PK 浓度。
使用经过验证的测定法测定血清 erenumab 浓度。
进行 NCA 来评估 erenumab PK 参数。
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首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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Erenumab 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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收集用于 PK 测试的血样以测量 PK 浓度。
使用经过验证的测定法测定血清 erenumab 浓度。
进行 NCA 来评估 erenumab PK 参数。
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首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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Erenumab 0至28天（AUC0-28天）的浓度时间曲线下面积
大体时间：首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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收集用于 PK 测试的血样以测量 PK 浓度。
使用经过验证的测定法测定血清 erenumab 浓度。
进行 NCA 来评估 erenumab PK 参数。
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首剂：第 1 天（给药前）、第 8 天、第 15 天和第 29 天（给药前）；第三剂：第 57 天（给药前）、第 64 天、第 71 天和第 85 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周 + 16 周安全随访
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不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。
TEAE 被定义为在研究产品首次给药时或之后开始的 AE。
该事件与研究治疗不一定有因果关系。
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长达 52 周 + 16 周安全随访
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生命体征测量出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 52 周 + 16 周安全随访
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进行以下测量：收缩压/舒张压、心率和体温。
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长达 52 周 + 16 周安全随访
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心电图 (ECG) 测量值出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
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心电图的临床显着变化定义为基于 12 导联心电图诊断的异常心电图发生率，包括心率、QRS、QTc 和 PR 间期。
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直至第 52 周
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临床实验室安全测试中出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：长达 52 周 + 16 周安全随访
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临床实验室安全测试包括：化学、血液学和尿液分析。
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长达 52 周 + 16 周安全随访
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神经系统评估出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 52 周 + 16 周安全随访
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神经系统检查按照护理标准完成。
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长达 52 周 + 16 周安全随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20160172
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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