Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 334 20160172 Pædiatrisk migræne PK undersøgelse.

26. september 2023 opdateret af: Amgen

Et fase I, randomiseret, åbent, flerdosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMG 334 hos børn og unge med migræne

AMG 334 20160172 Pædiatrisk migræne PK undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, flerdosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMG 334 hos børn og unge med migræne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke baseret på lokale regler og/eller retningslinjer, før eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer påbegyndes.
  • Mandlige og kvindelige børn og unge ≥ 6 og <18 år ved indtræden i screening
  • Diagnose af migræne, med eller uden aura, i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD 3rd Edition, 2013) i mindst 12 måneder før undersøgelsens screening
  • Hyppighed af migræne på ≥ 4 migrænedage om måneden i hver af de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Anamnese med migræne med hjernestammeaura eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Sygehistorie eller anden tilstand, der kompromitterer forsøgspersonens eller juridisk acceptable repræsentants evne til at give passende informeret samtykke og/eller samtykke
  • Malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ inden for de sidste 5 år.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
Forsøgspersoner med en kropsvægt på dag 1 på mindre end vægttærskel.
Medicin: AMG 334 Dosis 1

Forsøgspersoner, der vejer mindre end vægttærskel på dag 1, vil blive randomiseret til enten dosis 1 eller dosis 3.

Forsøgspersoner, der vejer vægttærskel eller mere på dag 1, vil blive randomiseret til enten dosis 1 eller dosis 2

Medicin: AMG 334 Dosis 3
Forsøgspersoner, der vejer mindre end vægttærskel på dag 1, vil blive randomiseret til enten dosis 1 eller dosis 3.
Andet: Kohorte 2
Forsøgspersoner med en kropsvægt på dag 1 med vægttærskel eller mere.
Medicin: AMG 334 Dosis 1

Forsøgspersoner, der vejer mindre end vægttærskel på dag 1, vil blive randomiseret til enten dosis 1 eller dosis 3.

Forsøgspersoner, der vejer vægttærskel eller mere på dag 1, vil blive randomiseret til enten dosis 1 eller dosis 2

Medicin: AMG 334 Dosis 2
Forsøgspersoner, der vejer vægttærskel eller mere på dag 1, vil blive randomiseret til enten dosis 1 eller dosis 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Erenumab
Tidsramme: Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) test blev indsamlet til måling af PK-koncentrationer. Serum erenumab-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Noncompartmental analyse (NCA) blev udført til erenumab PK-parameterestimering.
Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Erenumab
Tidsramme: Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Blodprøver til PK-testning blev indsamlet til måling af PK-koncentrationer. Serum erenumab-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. NCA blev udført for erenumab PK-parameterestimering.
Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Trough Concentration (Ctrough) af Erenumab
Tidsramme: Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Blodprøver til PK-testning blev indsamlet til måling af PK-koncentrationer. Serum erenumab-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. NCA blev udført for erenumab PK-parameterestimering.
Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til 28 dage (AUC0-28 dage) af Erenumab
Tidsramme: Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Blodprøver til PK-testning blev indsamlet til måling af PK-koncentrationer. Serum erenumab-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. NCA blev udført for erenumab PK-parameterestimering.
Første dosis: Dag 1 (før-dosis), 8, 15 og 29 (før-dosis); tredje dosis: Dag 57 (før-dosis), 64, 71 og 85
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager. En TEAE blev defineret som en AE, der startede på eller efter den første dosis af forsøgsprodukt. Hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.
Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning
Følgende målinger blev udført: systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og temperatur.
Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Op til uge 52
Klinisk signifikante ændringer i EKG blev defineret som forekomsten af ​​unormal EKG-diagnose baseret på 12-aflednings-EKG inklusive hjertefrekvens, QRS, QTc og PR-intervaller.
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning
De kliniske laboratoriesikkerhedstests omfattede: kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i neurologiske vurderinger
Tidsramme: Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning
De neurologiske undersøgelser blev gennemført i henhold til standarden for pleje.
Op til uge 52 + 16 ugers sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 334 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner