Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för 2 Secukinumab-kurer i 90 kg eller mer viktgrupp med måttlig/svår kronisk plackpsoriasis

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar kort- och långtidseffekt, säkerhet och tolerabilitet av subkutant secukinumab hos personer med kroppsvikt 90 kg eller högre med måttlig till svår kronisk placktyp psoriasis

Syftet med denna studie är att bedöma hög dos av secukinumab (varannan vecka) kontra standarddos (var fjärde vecka) hos personer med tung kroppsvikt med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 331 försökspersoner med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis med en kroppsvikt på 90 kg eller högre vid tidpunkten för randomisering.

Denna studie bestod av 4 perioder: screening (upp till 4 veckor), behandlingsperiod 1 (16 veckor), behandlingsperiod 2 (36 veckor) och uppföljning efter behandling (8 veckor).

Försökspersoner randomiserades med ett 1:1-förhållande till följande grupper: Secukinumab 300 mg varannan vecka; Secukinumab 300 mg var 4:e vecka.

Dessutom tilldelades försökspersoner från gruppen 300 mg var 4:e vecka som inte uppnådde Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-svar vid vecka 16 med ett 1:1-förhållande för att antingen stanna kvar på secukinumab 300 mg var 4:e vecka eller få secukinumab 300 mg varannan vecka från och med vecka 16, fram till slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjeckien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste ha inhämtats innan någon bedömning gjordes. I tillämpliga fall kommer ett juridiskt ombud också att ha undertecknat det informerade studiesamtycket i enlighet med lokala lagar och förordningar.
  • Försökspersonerna måste ha kunnat förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien.
  • Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
  • Kroppsvikt på ≥ 90 kg vid tidpunkten för randomisering.
  • Kronisk plack-typ psoriasis närvarande i minst 6 månader och diagnostiseras före randomisering.

  • Måttlig till svår psoriasis enligt definition vid randomisering av:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 eller högre, och
    • Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 poäng på 3 eller högre (baserat på en statisk skala från 0 - 4), och
    • Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer.

  • Kandidat för systemisk terapi. Detta definieras som en patient som har måttlig till svår kronisk psoriasis av placktyp som är otillräckligt kontrollerad av:

    • lokal behandling och/eller,
    • fototerapi och/eller,
    • tidigare systemisk terapi.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Andra former av psoriasis än kronisk plack-typ (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttat psoriasis) vid screening eller randomisering.
  • Pågående användning av förbjudna behandlingar. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas. Försökspersoner som inte är villiga att begränsa exponeringen för ultraviolett (UV) ljus (t.ex. solbad och/eller användning av solarieutrustning) under studiens gång anses inte vara berättigade till denna studie eftersom exponering för UV-ljus är förbjuden. Obs: administrering av levande vaccin 6 veckor före randomisering eller under studieperioden är också förbjuden.
  • Tidigare exponering för secukinumab (AIN457) eller något annat biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på Interleukin-17 (IL-17) eller IL-17-receptorn.
  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 4 veckor tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser (förutom hud Bowens sjukdom eller basalcellscancer eller aktiniska keratoser som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
  • Historik med överkänslighet mot någon av studieläkemedlets beståndsdelar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab 300 mg varannan vecka (Q2W)
2 injektioner av secukinumab 150 mg en gång i veckan upp till vecka 4 och därefter varannan vecka. Försökspersonerna fick secukinumab 300 mg varannan vecka fram till slutet av behandlingen.
Läkemedel: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab förfylld spruta 150 mg
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg var 4:e vecka (Q4W)
2 injektioner av secukinumab 150 mg en gång i veckan upp till vecka 4 och därefter Q4W. Inkluderar både försökspersoner som randomiserats till att stanna kvar på Q4W under hela behandlingsperioden, och försökspersoner som svarade på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vid vecka 16 från secukinumab 300 mg Q4W möjlig upptitratgrupp.
Läkemedel: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab förfylld spruta 150 mg
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg var 4:e vecka upptitrering av icke-svarare (Q4W NR upp)
2 injektioner av secukinumab 150 mg en gång i veckan upp till vecka 4, sedan Q4W upp till vecka 16 och därefter Q2W. Inkluderar Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 icke-svarare (NR) vid vecka 16 från secukinumab 300 mg Q4W möjlig upptitratgrupp (försökspersoner randomiserades till att byta till Q2W om PASI 90 icke-svarare vid vecka 16).
Läkemedel: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab förfylld spruta 150 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår 90 % eller mer minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng - Vecka 16 (Fullständig analysuppsättning)
Tidsram: 16 veckor
En försöksperson ansågs vara en PASI 90-responderare om han/hon uppnådde en minskning på 90 % eller mer av PASI-poängen, jämfört med baslinjen, vid en given tidpunkt. Huvudet, bålen, de övre extremiteterna och nedre extremiteterna bedömdes separat för erytem, ​​förtjockning och fjällning. PASI-poäng kan variera från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0, dvs. högre poäng representerar mer svårighetsgrad.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår utredarens globala bedömning (IGA modifierad 2011) Poäng 0 eller 1 - vecka 16 (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: 16 veckor
IGA mod 2011 genomfördes för övergripande psoriasissjukdom. Den IGA-modifierade 2011 som användes i denna studie var statisk, dvs den hänvisade uteslutande till patientens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna och försökte inte jämföra med någon av patientens tidigare sjukdomstillstånd, vare sig vid baslinjen eller vid en tidigare besök. Skalan har 0 (klar) som min och 4 (svår) som max, d.v.s. en högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
16 veckor
Absoluta och relativa frekvenser för dödsfall, andra allvarliga eller kliniskt signifikanta biverkningar eller relaterade avbrott - Hela studieperioden (säkerhetsuppsättning)
Tidsram: Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 8 veckor efter behandling, upp till en maximal tidsram på 470 dagar.
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien till slutet av studiebesök. Därför kan en biverkning vara temporärt eller orsaksmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt.
Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 8 veckor efter behandling, upp till en maximal tidsram på 470 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på secukinumab 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera