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2 种苏金单抗方案在 90 公斤或以上体重组中度/重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、多中心研究，评估皮下注射苏金单抗在体重 90 公斤或更高的中度至重度慢性斑块型银屑病受试者中的短期和长期疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 secukinumab 高剂量（每 2 周一次）与标准剂量（每 4 周一次）在患有中度至重度斑块状银屑病的体重较重的受试者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、平行组试验，纳入 331 名随机分组时体重在 90 公斤或以上的中度至重度慢性斑块型银屑病受试者。

该研究包括 4 个阶段：筛选（长达 4 周）、治疗阶段 1（16 周）、治疗阶段 2（36 周）和治疗后随访（8 周）。

使用 1:1 的比例将受试者随机分配到以下组： 每 2 周一次苏金单抗 300 mg；苏金单抗 300 mg 每 4 周一次。

此外，来自每 4 周一次 300 毫克组的受试者在第 16 周时未达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 90 反应，使用 1:1 的比例重新分配为继续接受每 4 周一次 300 毫克苏金单抗或接受苏金单抗 300从第 16 周开始每 2 周服用 mg，直至治疗结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bochum、德国、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、捷克语、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。 在相关情况下，法定代表人也将根据当地法律法规签署知情同意书。
  • 受试者必须能够理解研究者并与研究者交流，并遵守研究的要求。
  • 筛查时年满 18 岁的男性或女性。
  • 随机分组时体重 ≥ 90 kg。
  • 慢性斑块型银屑病至少存在 6 个月并在随机分组前诊断。

  • 随机分组时定义的中度至重度银屑病：

    • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高，并且
    • 调查员的全球评估 (IGA) mod 2011 得分为 3 或更高（基于 0 - 4 的静态量表），以及
    • 受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 达到或超过 10%。

  • 全身治疗的候选人。 这被定义为患有中度至重度慢性斑块型银屑病且不能通过以下方式充分控制的受试者：

    • 局部治疗和/或，
    • 光疗和/或，
    • 以前的全身治疗。

关键排除标准：

  • 筛选或随机化时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。
  • 持续使用违禁药物。 必须遵守协议中详述的清洗期。 在研究过程中不愿意限制紫外线 (UV) 光照射（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）的受试者将被视为不符合本研究的资格，因为紫外线照射是被禁止的。 注意：也禁止在随机分组前 6 周或研究期间接种活疫苗。
  • 以前接触过苏金单抗 (AIN457) 或任何其他直接靶向白细胞介素 17 (IL-17) 或 IL-17 受体的生物药物。
  • 在入组时使用其他研究药物，或入组后 5 个半衰期内，或 4 周内直至预期药效学效果恢复到基线，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 淋巴组织增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤病史或任何器官系统恶性肿瘤病史在过去 5 年内接受过或未接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据（皮肤 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外）在过去 12 周内接受过治疗且没有复发迹象；宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉）。
  • 对任何研究药物成分过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 300 mg 每 2 周一次 (Q2W)
每周注射 2 次苏金单抗 150 mg，直至第 4 周，此后每 2 周注射一次。 受试者每 2 周服用苏金单抗 300 mg，直至治疗结束。
药品：苏金单抗 150 毫克
皮下注射 secukinumab 预装注射器 150 mg
有源比较器：苏金单抗 300 mg 每 4 周一次 (Q4W)
每周 2 次苏金单抗 150 mg 注射，直至第 4 周和之后的第 4 周。 包括在整个治疗期间随机留在 Q4W 的受试者，以及在第 16 周来自 secukinumab 300 mg Q4W 可能向上滴定组的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应者的受试者。
药品：苏金单抗 150 毫克
皮下注射 secukinumab 预装注射器 150 mg
有源比较器：苏金单抗 300 mg 每 4 周一次 无反应者递增剂量（Q4W NR 递增）
每周注射 2 次苏金单抗 150 mg，直至第 4 周，然后是第 4 周至第 16 周，之后是第 2 周。 包括第 16 周苏金单抗 300 mg Q4W 可能向上滴定组的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 无反应者 (NR)（如果第 16 周时 PASI 90 无反应者，受试者随机切换到 Q2W）。
药品：苏金单抗 150 毫克
皮下注射 secukinumab 预装注射器 150 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分减少 90% 或更多的受试者百分比 - 第 16 周（完整分析集）
大体时间：16周
如果在给定时间点，与基线相比，受试者的 PASI 评分降低了 90% 或更多，则受试者被视为 PASI 90 反应者。头部、躯干、上肢和下肢分别评估红斑、增厚和脱屑。 PASI 分数的范围可以从较低的值 0（对应于没有银屑病迹象）到理论最大值 72.0，即较高的分数表示更严重。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到研究者总体评估（IGA 2011 年修订版）得分为 0 或 1 的受试者百分比 - 第 16 周（完整分析集）
大体时间：16周
IGA mod 2011 是针对整体银屑病进行的。 本研究中使用的 IGA modified 2011 是静态的，即它仅指受试者在评估时的疾病状态，并且没有尝试与受试者之前的任何疾病状态进行比较，无论是在基线还是在之前访问。 该量表的最小值为 0（清晰），最大值为 4（严重），即分数越高表示越严重。
16周
死亡、其他严重或临床显着不良事件或相关停药的绝对和相对频率 - 整个研究期（安全集）
大体时间：不良事件的报告时间从研究治疗的首次剂量到研究治疗结束加上治疗后 8 周，最长时限为 470 天。
不良事件 (AE) 是受试者或临床研究受试者在提供参与研究的书面知情同意书直至结束后发生的任何不良医学事件（例如，任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）的学习访问。 因此，AE 可能会或可能不会暂时或因果地与药物（研究）产品的使用相关联。
不良事件的报告时间从研究治疗的首次剂量到研究治疗结束加上治疗后 8 周，最长时限为 470 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2019年9月13日

研究完成 (实际的)

2020年7月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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