Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden secukinumabihoidon tehokkuus ja turvallisuus 90 kg tai enemmän painoisessa ryhmässä, jolla on kohtalainen/vaikea krooninen plakkipsoriaasi

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen sekukinumabin lyhyt- ja pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joiden paino on 90 kg tai enemmän, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekukinumabia suuri annos (2 viikon välein) verrattuna normaaliannoksiin (4 viikon välein) raskaan painon omaavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

52 viikkoa kestänyt monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus 331 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joiden ruumiinpaino oli 90 kg tai enemmän satunnaistamisen aikana.

Tämä tutkimus koostui 4 jaksosta: seulonta (enintään 4 viikkoa), hoitojakso 1 (16 viikkoa), hoitojakso 2 (36 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seuranta (8 viikkoa).

Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: Secukinumabi 300 mg joka 2. viikko; Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein.

Lisäksi 300 mg:n 4 viikon välein ryhmästä koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 -vastetta viikolla 16, jaettiin uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan sekukinumabia 300 mg joka 4. viikko tai saamaan sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein alkaen viikosta 16 hoidon loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on täytynyt saada ennen minkään arvioinnin suorittamista. Tarvittaessa laillinen edustaja on myös allekirjoittanut tietoisen tutkimuksen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana.
  • Ruumiinpaino ≥ 90 kg satunnaistamisen aikaan.
  • Krooninen plakkityyppinen psoriaasi on esiintynyt vähintään 6 kuukautta ja se on diagnosoitu ennen satunnaistamista.

  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, kuten satunnaistuksessa on määritelty:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on 12 tai suurempi, ja
    • Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) mod 2011 pisteet 3 tai enemmän (perustuu staattiseen asteikkoon 0–4) ja
    • Body Surface Area (BSA), jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi.

  • Ehdokas systeemiseen hoitoon. Tämä määritellään kohteeksi, jolla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka ei ole riittävän hallinnassa:

    • paikallishoito ja/tai
    • valohoito ja/tai
    • aikaisempi systeeminen hoito.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava. Koehenkilöt, jotka eivät halua rajoittaa ultraviolettivalolle (UV) altistumista (esim. auringonottoa ja/tai rusketuslaitteiden käyttöä) tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, koska altistuminen UV-valolle on kielletty. Huomautus: elävien rokotteiden antaminen 6 viikkoa ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana on myös kielletty.
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17:ään (IL-17) tai IL-17-reseptoriin.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan kuluessa osallistumisesta tai 4 viikon kuluessa, kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi ihon Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana; kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg 2 viikon välein (Q2W)
2 injektiota sekukinumabia 150 mg kerran viikossa viikkoon 4 asti ja sen jälkeen 2 viikon välein. Koehenkilöt saivat sekukinumabia 300 mg 2 viikon välein hoidon loppuun asti.
Lääke: sekukinumabi 150 mg
Ihonalainen esitäytetty sekukinumabiruisku 150 mg
Active Comparator: Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein (Q4W)
2 injektiota sekukinumabia 150 mg kerran viikossa viikkoon 4 asti ja sen jälkeen Q4W. Sisältää sekä koehenkilöt, jotka on satunnaistettu jäämään Q4W-hoitoon koko hoitojakson ajan, että koehenkilöt, jotka saivat psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vasteen viikolla 16 sekukinumabi 300 mg Q4W mahdollisesta korkeamman titraation ryhmästä.
Lääke: sekukinumabi 150 mg
Ihonalainen esitäytetty sekukinumabiruisku 150 mg
Active Comparator: Secukinumabi 300 mg joka 4. viikko ei-vastevastaavien potilaiden titraus (Q4W NR ylös)
2 injektiota sekukinumabia 150 mg kerran viikossa viikkoon 4 asti, sitten Q4W viikkoon 16 asti ja sen jälkeen Q2W. Sisältää Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 reagoimatonta (NR) viikolla 16 sekukinumabi 300 mg Q4W mahdollisesta korkeamman titraation ryhmästä (kohteet satunnaistettiin vaihtamaan Q2W, jos PASI 90 ei reagoi viikolla 16).
Lääke: sekukinumabi 150 mg
Ihonalainen esitäytetty sekukinumabiruisku 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat 90 % tai enemmän psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän alenemisen - viikko 16 (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilasta pidettiin PASI 90 -vastaajana, jos hän saavutti 90 % tai enemmän PASI-pisteiden alenemisen lähtötasoon verrattuna tiettynä ajankohtana. Pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat arvioitiin erikseen. punoitus, paksuuntuminen ja hilseily. PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0, eli korkeammat pisteet edustavat vakavuutta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan kokonaisarvioinnin (IGA, muutettu 2011) pisteet 0 tai 1 - viikko 16 (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IGA mod 2011 suoritettiin yleisen psoriaattisen sairauden vuoksi. Tässä tutkimuksessa käytetty IGA-muunnettu 2011 oli staattinen, eli se viittasi yksinomaan potilaan sairaustilaan arviointien aikana, eikä se yrittänyt verrata mihinkään koehenkilön aikaisempiin sairaustiloihin joko lähtötilanteessa tai aiemmassa taudissa. vierailla. Asteikko on 0 (selkeä) miniminä ja 4 (vakava) max, eli korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
16 viikkoa
Kuolemien, muiden vakavien tai kliinisesti merkittävien haittatapahtumien tai niihin liittyvien keskeytysten absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys – koko tutkimusjakso (turvallisuussarja)
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 8 viikkoa hoidon jälkeen, enintään 470 päivän ajan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle loppuun asti opintovierailusta. Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei.
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 8 viikkoa hoidon jälkeen, enintään 470 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sekukinumabi 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa