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Eficacia y seguridad de 2 regímenes de secukinumab en un grupo de peso de 90 kg o más con psoriasis en placa crónica moderada/grave

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a corto y largo plazo de secukinumab subcutáneo en sujetos de peso corporal de 90 kg o más con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la dosis alta de secukinumab (cada 2 semanas) frente a la dosis estándar (cada 4 semanas) en sujetos de gran peso corporal con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en 331 sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con un peso corporal de 90 kg o más en el momento de la aleatorización.

Este estudio constaba de 4 períodos: selección (hasta 4 semanas), período de tratamiento 1 (16 semanas), período de tratamiento 2 (36 semanas) y seguimiento posterior al tratamiento (8 semanas).

Los sujetos fueron aleatorizados usando una proporción de 1:1 a los siguientes grupos: Secukinumab 300 mg cada 2 semanas; Secukinumab 300 mg cada 4 semanas.

Además, los sujetos del grupo de 300 mg cada 4 semanas que no lograron una respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 16 fueron reasignados usando una proporción de 1:1 para permanecer con secukinumab 300 mg cada 4 semanas o recibir secukinumab 300 mg cada 2 semanas a partir de la semana 16, hasta el final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Chequia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se debe haber obtenido el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación. Cuando corresponda, un representante legal también habrá firmado el consentimiento informado del estudio de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
  • Los sujetos deben haber sido capaces de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • Peso corporal de ≥ 90 kg en el momento de la aleatorización.
  • Psoriasis crónica en placas presente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes de la aleatorización.

  • Psoriasis de moderada a grave definida en la aleatorización por:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) puntuación de 12 o más, y
    • Evaluación global del investigador (IGA) mod 2011 puntaje de 3 o más (basado en una escala estática de 0 - 4), y
    • Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más.

  • Candidato a terapia sistémica. Esto se define como un sujeto que tiene psoriasis crónica en placas de moderada a grave que no se controla adecuadamente mediante:

    • tratamiento tópico y/o,
    • fototerapia y/o,
    • terapia sistémica previa.

Criterios clave de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección o aleatorización.
  • Uso continuo de tratamientos prohibidos. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo. Los sujetos que no estén dispuestos a limitar la exposición a la luz ultravioleta (UV) (p. ej., tomar el sol y/o usar dispositivos de bronceado) durante el curso del estudio no se considerarán elegibles para este estudio, ya que la exposición a la luz ultravioleta está prohibida. Nota: también está prohibida la administración de vacunas vivas 6 semanas antes de la aleatorización o durante el período de estudio.
  • Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la interleucina-17 (IL-17) o al receptor de IL-17.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de las 4 semanas hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratados o no tratados en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto para la enfermedad de Bowen de la piel, o carcinoma de células basales o queratosis actínica que han sido tratados sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab 300 mg cada 2 semanas (Q2W)
2 inyecciones de secukinumab 150 mg una vez a la semana hasta la semana 4 y posteriormente cada 2 semanas. Los sujetos continuaron con secukinumab 300 mg cada 2 semanas hasta el final del tratamiento.
Droga: secukinumab 150 mg
subcutáneo secukinumab jeringa precargada 150 mg
Comparador activo: Secukinumab 300 mg cada 4 semanas (Q4W)
2 inyecciones de secukinumab 150 mg una vez a la semana hasta la semana 4 y posteriormente Q4W. Incluye a ambos sujetos aleatorizados para permanecer en Q4W durante todo el período de tratamiento, y sujetos que respondieron al índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16 del grupo de secukinumab 300 mg Q4W con posible titulación ascendente.
Droga: secukinumab 150 mg
subcutáneo secukinumab jeringa precargada 150 mg
Comparador activo: Secukinumab 300 mg cada 4 semanas, no respondedores, titulación ascendente (Q4W NR ascendente)
2 inyecciones de secukinumab 150 mg una vez a la semana hasta la semana 4, luego Q4W hasta la semana 16 y luego Q2W. Incluye Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 no respondedores (NR) en la semana 16 del grupo de secukinumab 300 mg Q4W con posible ajuste ascendente (sujetos aleatorizados para cambiar a Q2W si PASI 90 no respondedores en la semana 16).
Droga: secukinumab 150 mg
subcutáneo secukinumab jeringa precargada 150 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran una reducción del 90 % o más en la puntuación del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) - Semana 16 (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un sujeto se consideró como respondedor PASI 90 si logró una reducción del 90 % o más de la puntuación PASI, en comparación con el valor inicial, en un punto de tiempo determinado. La cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores se evaluaron por separado para eritema, engrosamiento y descamación. Las puntuaciones PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0, es decir, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran la evaluación global del investigador (IGA modificada en 2011) Puntaje de 0 o 1 - Semana 16 (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
IGA mod 2011 se realizó para la enfermedad psoriásica general. El IGA modificado de 2011 que se usó en este estudio fue estático, es decir, se refirió exclusivamente al estado de enfermedad del sujeto en el momento de las evaluaciones, y no intentó una comparación con ninguno de los estados de enfermedad previos del sujeto, ya sea al inicio o en un período anterior. visita. La escala tiene 0 (claro) como mínimo y 4 (grave) como máximo, es decir, una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
16 semanas
Frecuencias absolutas y relativas de muertes, otros eventos adversos graves o clínicamente significativos o interrupciones relacionadas: todo el período de estudio (conjunto de seguridad)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 8 semanas después del tratamiento, hasta un período máximo de 470 días.
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio hasta el final. de visita de estudio. Por lo tanto, un AA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación).
Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 8 semanas después del tratamiento, hasta un período máximo de 470 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre secukinumab 150 mg

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