Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 2 схем приема секукинумаба в группе с массой тела 90 кг и более с умеренным/тяжелым хроническим бляшечным псориазом

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке краткосрочной и долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения секукинумаба у субъектов с массой тела 90 кг и выше, страдающих хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка высокой дозы секукинумаба (каждые 2 недели) по сравнению со стандартной дозой (каждые 4 недели) у субъектов с большой массой тела и бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с участием 331 пациента с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени с массой тела 90 кг или выше на момент рандомизации.

Это исследование состояло из 4 периодов: скрининг (до 4 недель), период лечения 1 (16 недель), период лечения 2 (36 недель) и последующее наблюдение после лечения (8 недель).

Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 на следующие группы: секукинумаб 300 мг каждые 2 недели; Секукинумаб 300 мг каждые 4 недели.

Кроме того, субъекты из группы, принимавшей 300 мг каждые 4 недели, которые не достигли ответа по индексу тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе, были перераспределены с использованием соотношения 1:1 либо продолжать принимать секукинумаб в дозе 300 мг каждые 4 недели, либо получать секукинумаб в дозе 300. мг каждые 2 недели, начиная с 16-й недели, до конца лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Чехия, 11000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки. В соответствующих случаях законный представитель также должен подписать информированное согласие на исследование в соответствии с местными законами и правилами.
  • Субъекты должны были иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования.
  • Мужчины или женщины в возрасте не моложе 18 лет на момент скрининга.
  • Масса тела ≥ 90 кг на момент рандомизации.
  • Хронический бляшечный псориаз присутствует не менее 6 месяцев и диагностирован до рандомизации.

  • Псориаз от умеренной до тяжелой степени согласно определению при рандомизации:

    • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше, и
    • Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 балл 3 или выше (на основе статической шкалы от 0 до 4) и
    • Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10% или более.

  • Кандидат на системную терапию. Это определяется как субъект, страдающий хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, который неадекватно контролируется:

    • местное лечение и/или,
    • фототерапия и/или,
    • предшествующая системная терапия.

Ключевые критерии исключения:

  • Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз) при скрининге или рандомизации.
  • Постоянное использование запрещенных препаратов. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе. Субъекты, не желающие ограничивать воздействие ультрафиолетового (УФ) света (например, солнечные ванны и/или использование устройств для загара) в ходе исследования, будут считаться не подходящими для этого исследования, поскольку воздействие УФ-излучения запрещено. Примечание: введение живых вакцин за 6 недель до рандомизации или в период исследования также запрещено.
  • Предшествующее воздействие секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин-17 (IL-17) или рецептор IL-17.
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 4 недель, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов, получавших или не получавших лечение в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов (за исключением кожной болезни Боуэна, базально-клеточной карциномы или актинического кератоза). лечение без признаков рецидива в течение последних 12 недель; карциному in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
  • История гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели)
2 инъекции секукинумаба по 150 мг один раз в неделю до 4-й недели, а затем каждые 2 недели. Субъекты продолжали принимать секукинумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели до окончания лечения.
Лекарство: секукинумаб 150 мг
предварительно заполненный шприц с секукинумабом для подкожного введения 150 мг
Активный компаратор: Секукинумаб 300 мг каждые 4 недели (Q4W)
2 инъекции секукинумаба по 150 мг один раз в неделю до 4-й недели, а затем каждые 4 недели. Включает как субъектов, рандомизированных для продолжения приема каждые 4 недели в течение всего периода лечения, так и субъектов, у которых площадь и индекс тяжести псориаза (PASI) были 90 ответившими на неделе 16 из группы возможного повышения титрования секукинумаба в дозе 300 мг каждые 4 недели.
Лекарство: секукинумаб 150 мг
предварительно заполненный шприц с секукинумабом для подкожного введения 150 мг
Активный компаратор: Секукинумаб 300 мг каждые 4 недели для лиц, не ответивших на лечение, повышающая титрация (Q4W NR вверх)
2 инъекции секукинумаба 150 мг один раз в неделю до 4-й недели, затем каждые 4 недели до 16-й недели, а затем каждые 2 недели. Включает индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 90 нереспондеров (NR) на 16-й неделе из группы, получавшей секукинумаб 300 мг каждые 4 недели с возможным повышением титрования (субъекты, рандомизированные для перехода на Q2W, если PASI 90 не ответили на 16-й неделе).
Лекарство: секукинумаб 150 мг
предварительно заполненный шприц с секукинумабом для подкожного введения 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших 90% или более уменьшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) — неделя 16 (полный набор анализов)
Временное ограничение: 16 недель
Субъект считался респондером PASI 90, если он/она достигал снижения балла PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем в данный момент времени. Голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности оценивались отдельно для эритема, утолщение и шелушение. Показатели PASI могут варьироваться от более низкого значения 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0, т. е. более высокие баллы представляют большую тяжесть.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших глобальную оценку исследователя (IGA Modified 2011) Оценка 0 или 1 — неделя 16 (полный набор анализов)
Временное ограничение: 16 недель
IGA mod 2011 был проведен для общего псориатического заболевания. Модифицированный IGA 2011, использованный в этом исследовании, был статическим, т. Е. Он относился исключительно к болезненному состоянию субъекта во время оценок и не пытался сравнить ни с одним из предыдущих болезненных состояний субъекта, будь то исходный уровень или в предыдущий период. посещать. Шкала имеет 0 (чистый) как минимальный и 4 (тяжелый) как максимальный, т. е. более высокий балл указывает на большую серьезность.
16 недель
Абсолютная и относительная частота смертей, других серьезных или клинически значимых нежелательных явлений или связанных с этим прекращений — весь период исследования (набор безопасности)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания, а также через 8 недель после лечения, но не более 470 дней.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании до конца. ознакомительного визита. Следовательно, НЯ может быть или не быть временно или причинно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта.
О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания, а также через 8 недель после лечения, но не более 470 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования секукинумаб 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться