Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 Secukinumab-kezelés hatékonysága és biztonságossága 90 kg-os vagy nagyobb súlyú csoportban közepesen súlyos/súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a szubkután szekukinumab rövid és hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 90 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, közepes és súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a szekukinumab nagy dózisának (2 hetente) és standard dózisának (4 hetente) értékelése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, nagy testtömegű alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 52 hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat 331, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő, a randomizálás időpontjában 90 kg-ot meghaladó testtömegű alanyon.

Ez a vizsgálat 4 időszakból állt: szűrés (legfeljebb 4 hét), 1. kezelési időszak (16 hét), 2. kezelési időszak (36 hét) és kezelés utáni követés (8 hét).

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálták a következő csoportokba: Secukinumab 300 mg 2 hetente; Secukinumab 300 mg 4 hetente.

Ezenkívül a 4 hetente 300 mg-os csoportból azokat az alanyokat, akik nem értek el a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-es választ a 16. héten, 1:1 arányban újra besorolták, hogy vagy maradjanak 4 hetente 300 mg secukinumab, vagy 300 secukinumab kapjanak. mg 2 hetente, a 16. héttől kezdve, a kezelés végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Csehország, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni. Adott esetben a törvényes képviselőnek alá kell írnia a tájékozott tanulmányi hozzájárulást a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
  • Az alanyoknak meg kell tudniuk érteni a vizsgálót, kommunikálni vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek.
  • Férfiak vagy nők a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
  • Testtömeg ≥ 90 kg a randomizálás időpontjában.
  • A krónikus plakk típusú pikkelysömör legalább 6 hónapja fennáll, és a randomizálás előtt diagnosztizálják.

  • Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör, a véletlen besorolásnál meghatározottak szerint:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám 12 vagy nagyobb, és
    • Az Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 3-as vagy nagyobb pontszáma (0-tól 4-ig terjedő statikus skála alapján), és
    • 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA).

  • Szisztémás terápia jelöltje. Ez egy közepes vagy súlyos krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő alany, amely nem megfelelően kontrollálható:

    • helyi kezelés és/vagy
    • fényterápia és/vagy
    • korábbi szisztémás terápia.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör krónikus plakk típusútól eltérő formái (pl. pustularis, erythrodermic and guttate psoriasis) at screening or Randomization.
  • Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása. A protokollban részletezett kimosási időszakokat be kell tartani. Azok az alanyok, akik nem hajlandók korlátozni az ultraibolya (UV) fényexpozíciót (pl. napozás és/vagy barnítóeszközök használata) a vizsgálat során, nem minősülnek jogosultnak ebbe a vizsgálatba, mivel az UV fénynek való kitettség tilos. Megjegyzés: az élő vakcinák beadása 6 héttel a randomizálás előtt vagy a vizsgálati időszak alatt szintén tilos.
  • Secukinumab (AIN457) vagy bármely más biológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció, amely közvetlenül az interleukin-17-et (IL-17) vagy az IL-17 receptort célozza.
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 4 héten belül, amíg a várt farmakodinámiás hatás visszaáll a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben kezelt vagy nem kezelt anamnézisében, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra (kivéve a bőr-Bowen-kórt, a bazális sejtes karcinómát vagy az aktinikus keratózisokat). amelyeket az elmúlt 12 hétben nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül; méhnyak in situ karcinóma vagy nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipok, amelyeket eltávolítottak).
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab 300 mg 2 hetente (Q2W)
Hetente egyszer 2 150 mg-os secukinumab injekció a 4. hétig, majd ezt követően kéthetente. Az alanyok kéthetente 300 mg szekukinumabot kaptak a kezelés végéig.
Drog: secukinumab 150 mg
szubkután szekukinumab előretöltött fecskendő 150 mg
Aktív összehasonlító: Secukinumab 300 mg 4 hetente (Q4W)
Hetente egyszer 2 150 mg-os secukinumab injekció a 4. hétig, majd ezt követően Q4W. Tartalmazza mind a véletlenszerűen kiválasztott alanyokat, akik a teljes kezelési időszak alatt Q4W-ben maradtak, valamint azokat az alanyokat, akik a 16. héten a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) szerint 90-re reagáltak a 300 mg-os szekukinumab Q4W lehetséges emelt titrálású csoportjából.
Drog: secukinumab 150 mg
szubkután szekukinumab előretöltött fecskendő 150 mg
Aktív összehasonlító: Secukinumab 300 mg 4 hetente, nem reagálók, titrálás (Q4W NR up)
Hetente egyszer 2 150 mg-os secukinumab injekció a 4. hétig, majd Q4W a 16. hétig, majd ezt követően Q2W. Tartalmazza a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 nem-reagálót (NR) a 16. héten a 300 mg-os secukinumab Q4W lehetséges emelt titrálású csoportjából (az alanyokat véletlenszerűen Q2W-re váltják, ha a PASI 90 nem reagál a 16. héten).
Drog: secukinumab 150 mg
szubkután szekukinumab előretöltött fecskendő 150 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik 90%-os vagy nagyobb csökkenést értek el a pikkelysömör terület- és súlyossági indexében (PASI) – 16. hét (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 16 hét
Az alany akkor tekinthető PASI 90-re reagálónak, ha egy adott időpontban a PASI-pontszám legalább 90%-os csökkenését érte el a kiindulási értékhez képest. A fejet, a törzset, a felső végtagokat és az alsó végtagokat külön értékelték bőrpír, megvastagodás és hámlás. A PASI-pontszámok a pikkelysömörre utaló jelek hiányának megfelelő alacsonyabb 0-tól az elméleti maximumig, 72,0-ig terjedhetnek, azaz a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a vizsgálói globális értékelést (IGA, 2011-ben módosítva) 0 vagy 1 pontot – 16. hét (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 16 hét
Az IGA mod 2011-et általános pszoriázisos betegségre végezték. A tanulmányban használt IGA módosított 2011 statikus volt, azaz kizárólag az alanynak a felmérések időpontjában fennálló betegségi állapotára vonatkozott, és nem kísérelte meg összehasonlítani az alany egyik korábbi betegségi állapotával sem a kiindulási, sem a korábbi betegségi állapotokkal. látogatás. A skálán 0 (tiszta) a min és 4 (súlyos) a max, vagyis a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
16 hét
Halálesetek, egyéb súlyos vagy klinikailag jelentős nemkívánatos események vagy a kapcsolódó abbahagyások abszolút és relatív gyakorisága – a teljes vizsgálati időszak (biztonsági készlet)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, valamint a kezelést követő 8 hétig jelentettek, legfeljebb 470 napig.
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a végéig tanulmányútról. Ezért egy nemkívánatos esemény időlegesen vagy okozati összefüggésben lehet egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, de lehet, hogy nem.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, valamint a kezelést követő 8 hétig jelentettek, legfeljebb 470 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a secukinumab 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel