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Eficácia e segurança de 2 regimes de secuquinumabe em grupos de peso de 90 kg ou mais com psoríase em placas crônica moderada/grave

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de curto e longo prazo do secuquinumabe subcutâneo em indivíduos com peso corporal de 90 kg ou mais com psoríase crônica moderada a grave do tipo placa

O objetivo deste estudo é avaliar a dose alta de secuquinumabe (a cada 2 semanas) versus a dose padrão (a cada 4 semanas) em indivíduos de alto peso corporal com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 52 semanas em 331 indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave com peso corporal igual ou superior a 90 kg no momento da randomização.

Este estudo consistiu em 4 períodos: triagem (até 4 semanas), período de tratamento 1 (16 semanas), período de tratamento 2 (36 semanas) e acompanhamento pós-tratamento (8 semanas).

Os indivíduos foram randomizados usando uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos: Secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas; Secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas.

Além disso, os indivíduos do grupo de 300 mg a cada 4 semanas que não atingiram a resposta do Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI) 90 na Semana 16 foram reatribuídos usando uma proporção de 1:1 para permanecer em secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas ou receber secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas começando na Semana 16, até o final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ter sido obtido antes de qualquer avaliação ser realizada. Quando relevante, um representante legal também terá assinado o consentimento informado do estudo de acordo com as leis e regulamentos locais.
  • Os sujeitos devem ter sido capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  • Peso corporal ≥ 90 kg no momento da randomização.
  • Psoríase crônica em placas presente por pelo menos 6 meses e diagnosticada antes da randomização.

  • Psoríase moderada a grave, conforme definido na randomização por:

    • Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou mais, e
    • Avaliação Global do Investigador (IGA) mod 2011 pontuação de 3 ou superior (com base em uma escala estática de 0 - 4), e
    • Área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais.

  • Candidato à terapia sistêmica. Isso é definido como um indivíduo com psoríase em placas crônica moderada a grave que é inadequadamente controlada por:

    • tratamento tópico e/ou,
    • fototerapia e/ou,
    • terapia sistêmica prévia.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem ou randomização.
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados. Os indivíduos que não desejam limitar a exposição à luz ultravioleta (UV) (por exemplo, banho de sol e/ou uso de aparelhos de bronzeamento) durante o estudo serão considerados não elegíveis para este estudo, uma vez que a exposição à luz UV é proibida. Observação: também é proibida a administração de vacinas vivas 6 semanas antes da randomização ou durante o período do estudo.
  • Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à Interleucina-17 (IL-17) ou ao receptor de IL-17.
  • Uso de outras drogas experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 4 semanas até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto para doença de Bowen cutânea, carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que foram tratados sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas (Q2W)
2 injeções de secuquinumabe 150 mg uma vez por semana até a semana 4 e, posteriormente, a cada 2 semanas. Os indivíduos permaneceram em secuquinumabe 300 mg a cada 2 semanas até o final do tratamento.
Medicamento: secuquinumabe 150 mg
seringa pré-cheia de secuquinumabe subcutâneo 150 mg
Comparador Ativo: Secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas (Q4W)
2 injeções de secuquinumabe 150 mg uma vez por semana até a semana 4 e, posteriormente, a cada 4 semanas. Inclui ambos os indivíduos randomizados para permanecer em Q4W durante todo o período de tratamento e indivíduos que responderam ao Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) 90 na Semana 16 do grupo de titulação possível de secuquinumabe 300 mg Q4W.
Medicamento: secuquinumabe 150 mg
seringa pré-cheia de secuquinumabe subcutâneo 150 mg
Comparador Ativo: Secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas titulação não respondedora (Q4W NR up)
2 injeções de secuquinumabe 150 mg uma vez por semana até a semana 4, depois a cada 4 semanas até a semana 16 e depois a cada 2 semanas. Inclui área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 90 não respondedores (NR) na semana 16 do grupo de titulação possível de secuquinumabe 300 mg Q4W (indivíduos randomizados para mudar para Q2W se PASI 90 não responderem na semana 16).
Medicamento: secuquinumabe 150 mg
seringa pré-cheia de secuquinumabe subcutâneo 150 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingem 90% ou mais de redução na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) - Semana 16 (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: 16 semanas
Um indivíduo foi considerado respondedor PASI 90 se ele/ela alcançou uma redução de 90% ou mais da pontuação PASI, em comparação com a linha de base, em um determinado momento. A cabeça, o tronco, os membros superiores e os membros inferiores foram avaliados separadamente para eritema, espessamento e descamação. Os escores do PASI podem variar de um valor mais baixo de 0, correspondente à ausência de sinais de psoríase, até um máximo teórico de 72,0, ou seja, escores mais altos representam maior gravidade.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtêm avaliação global do investigador (IGA modificado 2011) Pontuação de 0 ou 1 - Semana 16 (Conjunto de análise completa)
Prazo: 16 semanas
IGA mod 2011 foi conduzido para doença psoriática geral. O IGA modificado 2011 usado neste estudo era estático, ou seja, referia-se exclusivamente ao estado de doença do indivíduo no momento das avaliações e não tentava uma comparação com nenhum estado de doença anterior do indivíduo, seja na linha de base ou em uma avaliação anterior Visita. A escala tem 0 (claro) como mínimo e 4 (severo) como máximo, ou seja, uma pontuação mais alta indica mais gravidade.
16 semanas
Frequências absolutas e relativas para óbitos, outros eventos adversos graves ou clinicamente significativos ou interrupções relacionadas - período de estudo completo (conjunto de segurança)
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 8 semanas após o tratamento, até um prazo máximo de 470 dias.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo até o final de visita de estudo. Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação).
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 8 semanas após o tratamento, até um prazo máximo de 470 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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