Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komponenter av placeboeffekter i sorg (COPES)

9 december 2020 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center

Komponenter av placeboeffekter i sorg (COPES): En experimentell studie som jämför bedrägliga och icke-bedrägliga placebos

Forskning har visat att placeboeffekter bidrar väsentligt till kliniska resultat. Nya bevis tyder på att placebo förblir effektiva även om de öppet beskrivs som placebo (så kallade Open-Label Placebos). I den här studien undersöker utredarna komponenter av öppna placebo och traditionella vilseledande placebos i en experimentell studie som undersöker sorg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En växande mängd forskning har visat att placebo bidrar väsentligt till kliniska resultat. Ändå är implementeringen av vilseledande placebo i klinisk praxis oförenlig med nyckelprinciperna om öppenhet och patientautonomi. Ny forskning tyder dock på att placebo förblir effektiva även om de öppet beskrivs som placebo (så kallade Open-Label Placebos (OLP)), vilket ifrågasätter nödvändigheten av bedrägeri i kliniska prövningar.

Jämförelser mellan OLP och vilseledande placebo (DP) med avseende på deras speciella mekanismer saknas dock. Därför syftar den aktuella studien till att identifiera komponenter i OLP och DP. För detta ändamål undersöks experimentellt inducerad sorg med hjälp av ett standardiserat paradigm som tidigare har utvecklats av vår arbetsgrupp. Särskilt friska frivilliga informeras om att en ny appliceringsmetod för ett välkänt antidepressivt läkemedel skulle testas. Sorg bedöms före och efter att ha fått en nässpray. Två experimentgrupper (DP-grupper) informeras om att de skulle få en antidepressiv nässpray, ytterligare två experimentgrupper (OLP-grupper) informeras om att de skulle få placebo. Faktum är att alla nässprayer är aktiva placebo som inducerar stickande näskänsla (sesamolja med 0,014 % capsaicin). Förutom faktorn "Transparens" (DP vs. OLP) varieras instruktionen experimentellt, med vilken substansen administreras (vetenskapligt objektiv vs personligt affektiv), vilket resulterar i en 2x2 design. Vidare finns det ytterligare en femte grupp som inte får någon intervention. Det primära resultatet är självskattad sorg efter att ha tagit nässprayen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 40 år
  • ingen psykisk störning eller fysisk sjukdom
  • tillräckliga tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • intag av psykofarmakologiska läkemedel
  • intag av illegala droger under de senaste två veckorna
  • konsumtion av alkohol under de senaste tolv timmarna
  • allergi mot capsaicin eller sesam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OLP vetenskapligt objektiv
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta placebo. Skälen för placebos effektivitet förklaras på ett vetenskapligt objektivt sätt.
Övrig: OLP vetenskapligt objektiv
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta placebo. Skälen för placebos effektivitet förklaras på ett vetenskapligt objektivt sätt.
Experimentell: OLP personligt tillfredsställande
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta placebo. Skälen för effektiviteten av placebo förklaras på ett personligt affektivt sätt.
Övrig: OLP personligt tillfredsställande
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta placebo. Skälen för effektiviteten av placebo förklaras på ett personligt affektivt sätt.
Experimentell: DP vetenskapligt objektiv
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta ett effektivt antidepressivt läkemedel. Bakgrunden till antidepressivitetens effektivitet förklaras på ett vetenskapligt objektivt sätt.
Övrig: DP vetenskapligt objektiv
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta ett effektivt antidepressivt läkemedel. Bakgrunden till antidepressivitetens effektivitet förklaras på ett vetenskapligt objektivt sätt.
Experimentell: DP personligen tillgiven
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta ett effektivt antidepressivt läkemedel. Skälet för antidepressiva medlets effektivitet förklaras på ett personligt affektivt sätt.
Övrig: DP personligen tillgiven
Deltagarna informeras om att de är på väg att ta ett effektivt antidepressivt läkemedel. Skälet för antidepressiva medlets effektivitet förklaras på ett personligt affektivt sätt.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp tar inte nässprayen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje och 45 minuter
Förändring av självskattad sorg
Baslinje och 45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-40v

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OLP vetenskapligt objektiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera