Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komponenter af placeboeffekter i tristhed (COPES)

9. december 2020 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Komponenter af placeboeffekter i tristhed (COPES): En eksperimentel undersøgelse, der sammenligner vildledende og ikke-vildledende placebos

Forskning har vist, at placebo-effekter bidrager væsentligt til kliniske resultater. Nyere beviser tyder på, at placebos forbliver effektive, selvom de åbenlyst beskrives som placebos (såkaldte Open-Label Placebos). I denne undersøgelse undersøger efterforskerne komponenter af open-label placebos og traditionelle vildledende placebos i en eksperimentel undersøgelse, der undersøger tristhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde forskning har vist, at placebo bidrager væsentligt til kliniske resultater. Alligevel er implementeringen af ​​vildledende placebos i klinisk praksis uforenelig med nøgleprincipper om åbenhed og patientautonomi. Nyere forskning tyder dog på, at placebos forbliver effektive, selvom de åbenlyst beskrives som placebos (såkaldte Open-Label Placebos (OLP)), og stiller derfor spørgsmålstegn ved nødvendigheden af ​​bedrag i kliniske forsøg.

Imidlertid mangler sammenligninger mellem OLP og vildledende placebo (DP) med hensyn til deres særlige mekanismer. Derfor sigter den nuværende undersøgelse på at identificere komponenter af OLP og DP. Til dette formål undersøges eksperimentelt induceret tristhed ved hjælp af et standardiseret paradigme, som tidligere er udviklet af vores arbejdsgruppe. Især raske frivillige informeres om, at en ny påføringsmetode for et velkendt antidepressivum vil blive testet. Tristhed vurderes før og efter modtagelse af en næsespray. To forsøgsgrupper (DP-grupper) informeres om, at de ville modtage en antidepressiv næsespray, yderligere to forsøgsgrupper (OLP-grupper) informeres om, at de ville modtage placebo. Faktisk er alle næsesprays aktive placeboer, der fremkalder prikkende næsefornemmelser (sesamolie med 0,014% capsaicin). Ud over faktoren "Transparency" (DP vs. OLP) varieres instruktionen eksperimentelt, hvormed stoffet administreres (videnskabeligt-objektivt vs. personligt-affektivt), hvilket resulterer i et 2x2-design. Yderligere er der en yderligere femte gruppe, der ikke modtager nogen intervention. Det primære resultat er selvvurderet tristhed efter at have taget næsesprayen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 40 år
  • ingen psykisk lidelse eller fysisk sygdom
  • tilstrækkelig tysk sprogkundskab

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af psykofarmakologiske stoffer
  • indtagelse af illegale stoffer inden for de sidste to uger
  • indtagelse af alkohol inden for de sidste tolv timer
  • allergi over for capsaicin eller sesam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLP videnskabeligt objektiv
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo. Begrundelsen for effektiviteten af ​​placebo forklares på en videnskabelig-objektiv måde.
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo. Begrundelsen for effektiviteten af ​​placebo forklares på en videnskabelig-objektiv måde.
Eksperimentel: OLP personligt affektive
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo. Begrundelsen for effektiviteten af ​​placebo forklares på en personligt affektiv måde.
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo. Begrundelsen for effektiviteten af ​​placebo forklares på en personligt affektiv måde.
Eksperimentel: DP videnskabeligt objektiv
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum. Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en videnskabelig-objektiv måde.
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum. Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en videnskabelig-objektiv måde.
Eksperimentel: DP personligt hengiven
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum. Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en personligt affektiv måde.
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum. Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en personligt affektiv måde.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe tager ikke næsesprayen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter
Ændring af selvvurderet tristhed
Baseline og 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-40v

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OLP videnskabeligt objektiv

3
Abonner