- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03507959
Komponenter af placeboeffekter i tristhed (COPES)
Komponenter af placeboeffekter i tristhed (COPES): En eksperimentel undersøgelse, der sammenligner vildledende og ikke-vildledende placebos
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En voksende mængde forskning har vist, at placebo bidrager væsentligt til kliniske resultater. Alligevel er implementeringen af vildledende placebos i klinisk praksis uforenelig med nøgleprincipper om åbenhed og patientautonomi. Nyere forskning tyder dog på, at placebos forbliver effektive, selvom de åbenlyst beskrives som placebos (såkaldte Open-Label Placebos (OLP)), og stiller derfor spørgsmålstegn ved nødvendigheden af bedrag i kliniske forsøg.
Imidlertid mangler sammenligninger mellem OLP og vildledende placebo (DP) med hensyn til deres særlige mekanismer. Derfor sigter den nuværende undersøgelse på at identificere komponenter af OLP og DP. Til dette formål undersøges eksperimentelt induceret tristhed ved hjælp af et standardiseret paradigme, som tidligere er udviklet af vores arbejdsgruppe. Især raske frivillige informeres om, at en ny påføringsmetode for et velkendt antidepressivum vil blive testet. Tristhed vurderes før og efter modtagelse af en næsespray. To forsøgsgrupper (DP-grupper) informeres om, at de ville modtage en antidepressiv næsespray, yderligere to forsøgsgrupper (OLP-grupper) informeres om, at de ville modtage placebo. Faktisk er alle næsesprays aktive placeboer, der fremkalder prikkende næsefornemmelser (sesamolie med 0,014% capsaicin). Ud over faktoren "Transparency" (DP vs. OLP) varieres instruktionen eksperimentelt, hvormed stoffet administreres (videnskabeligt-objektivt vs. personligt-affektivt), hvilket resulterer i et 2x2-design. Yderligere er der en yderligere femte gruppe, der ikke modtager nogen intervention. Det primære resultat er selvvurderet tristhed efter at have taget næsesprayen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 40 år
- ingen psykisk lidelse eller fysisk sygdom
- tilstrækkelig tysk sprogkundskab
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af psykofarmakologiske stoffer
- indtagelse af illegale stoffer inden for de sidste to uger
- indtagelse af alkohol inden for de sidste tolv timer
- allergi over for capsaicin eller sesam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OLP videnskabeligt objektiv
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo.
Begrundelsen for effektiviteten af placebo forklares på en videnskabelig-objektiv måde.
|
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo.
Begrundelsen for effektiviteten af placebo forklares på en videnskabelig-objektiv måde.
|
Eksperimentel: OLP personligt affektive
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo.
Begrundelsen for effektiviteten af placebo forklares på en personligt affektiv måde.
|
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage placebo.
Begrundelsen for effektiviteten af placebo forklares på en personligt affektiv måde.
|
Eksperimentel: DP videnskabeligt objektiv
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum.
Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en videnskabelig-objektiv måde.
|
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum.
Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en videnskabelig-objektiv måde.
|
Eksperimentel: DP personligt hengiven
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum.
Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en personligt affektiv måde.
|
Deltagerne informeres om, at de er ved at tage et effektivt antidepressivum.
Begrundelsen for antidepressivitetens effektivitet er forklaret på en personligt affektiv måde.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe tager ikke næsesprayen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter
|
Ændring af selvvurderet tristhed
|
Baseline og 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-40v
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OLP videnskabeligt objektiv
-
OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
InQpharm GroupAfsluttet
-
Qazvin University Of Medical SciencesUkendtOral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetMultipel sclerose | TræthedForenede Stater
-
OliPass CorporationNovotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
OliPass CorporationAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet