Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složky placebo efektů v smutku (COPES)

9. prosince 2020 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Components of Placebo Effects in Sadness (COPES): Experimentální studie srovnávající klamná a neklamná placeba

Výzkum ukázal, že účinky placeba významně přispívají ke klinickým výsledkům. Nedávné důkazy naznačují, že placebo zůstávají účinná, i když jsou otevřeně popisována jako placebo (tzv. Open-Label Placebos). V této studii vyšetřovatelé zkoumají složky otevřeného placeba a tradičního klamného placeba v experimentální studii zkoumající smutek.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí počet výzkumů ukázal, že placebo významně přispívá ke klinickým výsledkům. Přesto je implementace klamavého placeba do klinické praxe neslučitelná s klíčovými principy otevřenosti a autonomie pacienta. Nedávný výzkum však naznačuje, že placeba zůstávají účinná, i když jsou otevřeně popsána jako placebo (tzv. Open-Label Placebos (OLP)), což zpochybňuje nutnost klamání v klinických studiích.

Chybí však srovnání mezi OLP a klamavým placebem (DP) s ohledem na jejich konkrétní mechanismy. Současná studie si proto klade za cíl identifikovat složky OLP a DP. Za tímto účelem je experimentálně vyvolaný smutek zkoumán pomocí standardizovaného paradigmatu, které již dříve vyvinula naše pracovní skupina. Zejména zdraví dobrovolníci jsou informováni, že bude testována nová metoda aplikace známého antidepresiva. Smutek se hodnotí před a po podání nosního spreje. Dvě experimentální skupiny (DP skupiny) jsou informovány, že dostanou antidepresivní nosní sprej, další dvě experimentální skupiny (OLP skupiny) jsou informovány, že dostanou placebo. Ve skutečnosti jsou všechny nosní spreje aktivními placeby vyvolávajícími píchání v nose (sezamový olej s 0,014 % kapsaicinu). Kromě faktoru „Transparentnost“ (DP vs. OLP) je experimentálně obměňována instrukce, se kterou je látka podávána (vědecky-objektivní vs. osobně-afektivní), výsledkem je provedení 2x2. Dále existuje další pátá skupina, která nedostává žádnou intervenci. Primárním výsledkem je vlastní smutek po užití nosního spreje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 40 lety
  • žádná duševní porucha nebo fyzická nemoc
  • dostatečné znalosti německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • příjem psychofarmak
  • užívání nelegálních drog v posledních dvou týdnech
  • požití alkoholu za posledních dvanáct hodin
  • alergie na kapsaicin nebo sezam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLP vědecky-objektivní
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo. Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno vědecky objektivním způsobem.
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo. Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno vědecky objektivním způsobem.
Experimentální: OLP osobně
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo. Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno osobním afektem.
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo. Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno osobním afektem.
Experimentální: DP vědecky-objektivní
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum. Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno vědecky-objektivním způsobem.
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum. Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno vědecky-objektivním způsobem.
Experimentální: DP osobně
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum. Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno osobně-afektivním způsobem.
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum. Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno osobně-afektivním způsobem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neužívá nosní sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie a 45 minut
Změna sebehodnocení smutku
Základní linie a 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-40v

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysforická nálada

Klinické studie na OLP vědecky-objektivní

3
Předplatit