- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03507959
Složky placebo efektů v smutku (COPES)
Components of Placebo Effects in Sadness (COPES): Experimentální studie srovnávající klamná a neklamná placeba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet výzkumů ukázal, že placebo významně přispívá ke klinickým výsledkům. Přesto je implementace klamavého placeba do klinické praxe neslučitelná s klíčovými principy otevřenosti a autonomie pacienta. Nedávný výzkum však naznačuje, že placeba zůstávají účinná, i když jsou otevřeně popsána jako placebo (tzv. Open-Label Placebos (OLP)), což zpochybňuje nutnost klamání v klinických studiích.
Chybí však srovnání mezi OLP a klamavým placebem (DP) s ohledem na jejich konkrétní mechanismy. Současná studie si proto klade za cíl identifikovat složky OLP a DP. Za tímto účelem je experimentálně vyvolaný smutek zkoumán pomocí standardizovaného paradigmatu, které již dříve vyvinula naše pracovní skupina. Zejména zdraví dobrovolníci jsou informováni, že bude testována nová metoda aplikace známého antidepresiva. Smutek se hodnotí před a po podání nosního spreje. Dvě experimentální skupiny (DP skupiny) jsou informovány, že dostanou antidepresivní nosní sprej, další dvě experimentální skupiny (OLP skupiny) jsou informovány, že dostanou placebo. Ve skutečnosti jsou všechny nosní spreje aktivními placeby vyvolávajícími píchání v nose (sezamový olej s 0,014 % kapsaicinu). Kromě faktoru „Transparentnost“ (DP vs. OLP) je experimentálně obměňována instrukce, se kterou je látka podávána (vědecky-objektivní vs. osobně-afektivní), výsledkem je provedení 2x2. Dále existuje další pátá skupina, která nedostává žádnou intervenci. Primárním výsledkem je vlastní smutek po užití nosního spreje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 40 lety
- žádná duševní porucha nebo fyzická nemoc
- dostatečné znalosti německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- příjem psychofarmak
- užívání nelegálních drog v posledních dvou týdnech
- požití alkoholu za posledních dvanáct hodin
- alergie na kapsaicin nebo sezam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OLP vědecky-objektivní
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo.
Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno vědecky objektivním způsobem.
|
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo.
Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno vědecky objektivním způsobem.
|
Experimentální: OLP osobně
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo.
Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno osobním afektem.
|
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít placebo.
Zdůvodnění účinnosti placeba je vysvětleno osobním afektem.
|
Experimentální: DP vědecky-objektivní
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum.
Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno vědecky-objektivním způsobem.
|
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum.
Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno vědecky-objektivním způsobem.
|
Experimentální: DP osobně
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum.
Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno osobně-afektivním způsobem.
|
Účastníci jsou informováni, že se chystají užít účinné antidepresivum.
Zdůvodnění účinnosti antidepresiva je vysvětleno osobně-afektivním způsobem.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neužívá nosní sprej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie a 45 minut
|
Změna sebehodnocení smutku
|
Základní linie a 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-40v
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysforická nálada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na OLP vědecky-objektivní
-
OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Peking University Third HospitalNábor
-
InQpharm GroupDokončeno
-
Qazvin University Of Medical SciencesNeznámýOrální Lichen PlanusÍrán, Islámská republika
-
Philipps University Marburg Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborAkutní bolestŠvýcarsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
OliPass CorporationNovotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne nábor