- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03507959
Компоненты эффекта плацебо при грусти (COPES)
Компоненты эффекта плацебо при грусти (COPES): экспериментальное исследование, сравнивающее вводящие в заблуждение и не вводящие в заблуждение плацебо
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Растущее количество исследований показало, что плацебо существенно влияет на клинические результаты. Тем не менее, внедрение обманчивых плацебо в клиническую практику несовместимо с ключевыми принципами открытости и автономии пациента. Однако недавние исследования показывают, что плацебо остаются эффективными, даже если они открыто описываются как плацебо (так называемые Open-Label Placebos (OLP)), что ставит под сомнение необходимость обмана в клинических испытаниях.
Однако сравнения между OLP и вводящими в заблуждение плацебо (DP) в отношении их конкретных механизмов отсутствуют. Таким образом, настоящее исследование направлено на выявление компонентов OLP и DP. С этой целью экспериментально вызванная печаль исследуется с использованием стандартизированной парадигмы, ранее разработанной нашей рабочей группой. В частности, здоровых добровольцев информируют о том, что будет опробован новый метод применения известного антидепрессанта. Печаль оценивается до и после введения назального спрея. Две экспериментальные группы (группы DP) были проинформированы о том, что они получат назальный спрей с антидепрессантом, еще две экспериментальные группы (группы OLP) проинформированы о том, что они получат плацебо. Фактически все назальные спреи являются активными плацебо, вызывающими ощущение покалывания в носу (кунжутное масло с 0,014% капсаицина). В дополнение к фактору «Прозрачность» (DP vs. OLP) экспериментально варьируется инструкция, с которой вводится вещество (научно-объективная или личностно-аффективная), в результате чего получается схема 2x2. Кроме того, существует дополнительная пятая группа, не получающая никакого вмешательства. Первичным результатом является самооценка грусти после приема назального спрея.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 40 лет
- отсутствие психического расстройства или физического заболевания
- достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- прием психофармакологических препаратов
- прием нелегальных наркотиков за последние две недели
- употребление алкоголя за последние двенадцать часов
- аллергия на капсаицин или кунжут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ОЛП научно-объективный
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо.
Обоснование эффективности плацебо объясняется научно-объективным образом.
|
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо.
Обоснование эффективности плацебо объясняется научно-объективным образом.
|
Экспериментальный: OLP личностно-аффективный
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо.
Обоснование эффективности плацебо объясняется в личностно-аффективной манере.
|
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо.
Обоснование эффективности плацебо объясняется в личностно-аффективной манере.
|
Экспериментальный: ДП научно-объективная
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант.
Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется научно-объективным образом.
|
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант.
Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется научно-объективным образом.
|
Экспериментальный: DP личностно-аффективный
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант.
Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется в личностно-аффективной манере.
|
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант.
Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется в личностно-аффективной манере.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не принимает назальный спрей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 минут
|
Изменение самооценки печали
|
Исходный уровень и 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-40v
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОЛП научно-объективный
-
Peking University Third HospitalРекрутинг
-
InQpharm GroupЗавершенныйЧувствительность дентинаГермания
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг
-
Taipei Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkЗавершенныйРасстройства, связанные с опиоидами | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты