Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компоненты эффекта плацебо при грусти (COPES)

9 декабря 2020 г. обновлено: Philipps University Marburg Medical Center

Компоненты эффекта плацебо при грусти (COPES): экспериментальное исследование, сравнивающее вводящие в заблуждение и не вводящие в заблуждение плацебо

Исследования показали, что эффекты плацебо существенно влияют на клинические результаты. Недавние данные свидетельствуют о том, что плацебо остаются эффективными, даже если они открыто описываются как плацебо (так называемые Open-Label Placebos). В этом исследовании исследователи изучают компоненты открытых плацебо и традиционных обманчивых плацебо в экспериментальном исследовании, изучающем печаль.

Обзор исследования

Подробное описание

Растущее количество исследований показало, что плацебо существенно влияет на клинические результаты. Тем не менее, внедрение обманчивых плацебо в клиническую практику несовместимо с ключевыми принципами открытости и автономии пациента. Однако недавние исследования показывают, что плацебо остаются эффективными, даже если они открыто описываются как плацебо (так называемые Open-Label Placebos (OLP)), что ставит под сомнение необходимость обмана в клинических испытаниях.

Однако сравнения между OLP и вводящими в заблуждение плацебо (DP) в отношении их конкретных механизмов отсутствуют. Таким образом, настоящее исследование направлено на выявление компонентов OLP и DP. С этой целью экспериментально вызванная печаль исследуется с использованием стандартизированной парадигмы, ранее разработанной нашей рабочей группой. В частности, здоровых добровольцев информируют о том, что будет опробован новый метод применения известного антидепрессанта. Печаль оценивается до и после введения назального спрея. Две экспериментальные группы (группы DP) были проинформированы о том, что они получат назальный спрей с антидепрессантом, еще две экспериментальные группы (группы OLP) проинформированы о том, что они получат плацебо. Фактически все назальные спреи являются активными плацебо, вызывающими ощущение покалывания в носу (кунжутное масло с 0,014% капсаицина). В дополнение к фактору «Прозрачность» (DP vs. OLP) экспериментально варьируется инструкция, с которой вводится вещество (научно-объективная или личностно-аффективная), в результате чего получается схема 2x2. Кроме того, существует дополнительная пятая группа, не получающая никакого вмешательства. Первичным результатом является самооценка грусти после приема назального спрея.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 40 лет
  • отсутствие психического расстройства или физического заболевания
  • достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • прием психофармакологических препаратов
  • прием нелегальных наркотиков за последние две недели
  • употребление алкоголя за последние двенадцать часов
  • аллергия на капсаицин или кунжут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОЛП научно-объективный
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо. Обоснование эффективности плацебо объясняется научно-объективным образом.
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо. Обоснование эффективности плацебо объясняется научно-объективным образом.
Экспериментальный: OLP личностно-аффективный
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо. Обоснование эффективности плацебо объясняется в личностно-аффективной манере.
Участникам сообщается, что они собираются принять плацебо. Обоснование эффективности плацебо объясняется в личностно-аффективной манере.
Экспериментальный: ДП научно-объективная
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант. Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется научно-объективным образом.
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант. Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется научно-объективным образом.
Экспериментальный: DP личностно-аффективный
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант. Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется в личностно-аффективной манере.
Участникам сообщают, что они собираются принять эффективный антидепрессант. Обоснование эффективности антидепрессанта объясняется в личностно-аффективной манере.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не принимает назальный спрей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 минут
Изменение самооценки печали
Исходный уровень и 45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Kube, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-40v

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОЛП научно-объективный

Подписаться